Wortlaut

Nel quadro della prossima revisione parziale della legge sugli agenti terapeutici (LATer), il Consiglio federale è incaricato di proporre delle misure per accelerare i procedimenti che consentono l'immissione in commercio in Svizzera di medicamenti già omologati nei Paesi che dispongono di un sistema di valutazione analogo al nostro e/o noti da molto tempo.

Begründung

Le procedure abbreviate di omologazione dei medicamenti d'incontestabile beneficio permangono lunghe e costose. Pazienti in attesa di medicamenti d'importanza vitale ne hanno fatto personalmente le spese, vedendo la loro salute deteriorarsi a causa dell'interruzione forzata del trattamento in corso. Eppure si trattava di "terapie che si prospettavano efficaci contro una malattia grave", "le possibilità di trattamento ... erano insoddisfacenti" e "l'impiego del nuovo medicamento prometteva un elevato beneficio terapeutico" (art. 5 OM).

Secondo la LATer (art. 13 e 14) e l'OOSM (art. 12), Swissmedic è tenuto a semplificare la procedura di omologazione dei medicamenti il cui principio attivo è già noto e a prendere in considerazione le procedure di omologazione eseguite all'estero. Questo vale in particolar modo per i medicamenti già omologati nell'Unione europea, i cui Paesi membri prevedono "un controllo dei medicamenti equivalente" a quello svizzero (art. 13 LATer) e con la quale Swissmedic intende rafforzare la cooperazione (priorità strategica 1, accordo di prestazione 2007).

Se il semplice obbligo di notifica, inserito recentemente nella LATer (art. 15), costituisce un passo nella giusta direzione, la formulazione vaga dell'articolo lascia a Swissmedic un ampio margine di manovra: l'obbligo di notifica può essere previsto "per determinati medicamenti ... se le condizioni per una procedura semplificata sono adempiute e se non è opportuno seguire siffatta procedura". Inoltre, la formulazione potestativa ("l'istituto può prevedere un semplice obbligo di notifica") dell'articolo 15 OOSM è, manifestamente, insufficiente.

Nell'attesa di un'omologazione per l'immissione in commercio in Svizzera, l'importazione di un medicamento non omologato su domanda di un professionista della sanità è senz'altro possibile (art. 36 OOSM). Tuttavia, questa possibilità è poco nota ed è riservata al trattamento di un paziente specifico. La presa a carico di questi medicamenti da parte dall'assicurazione malattie non è garantita, da cui nasce una disparità di trattamento tra i pazienti, a discapito di quelli meno favoriti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide la valutazione dell'autrice della mozione, secondo cui l'accesso ai medicamenti può essere semplificato nel quadro delle disposizioni normative vigenti. Tale possibilità sussiste in particolare per i prodotti autorizzati in Paesi che dispongono di procedure di omologazione comparabili, o per i preparati a base di principi attivi noti, il cui rischio va considerato minimo.

Attualmente si sta procedendo a diversi livelli per realizzare tale semplificazione. Pertanto la mozione è in linea con questi sviluppi.

Il 25 giugno 2008 il Consiglio federale, sulla base del "Rapporto sulla semplificazione delle procedure di omologazione esistenti per prodotti già omologati all'estero secondo prescrizioni equivalenti", ha incaricato il Dipartimento federale dell'interno di esaminare la situazione nel quadro dei lavori di revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e di semplificare l'accesso ai medicamenti nei casi menzionati (allegato al messaggio concernente la revisione parziale della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio, FF 2008 6473 segg.).

In questo contesto sono ad esempio state formulate disposizioni di esecuzione relative all'articolo 13 LATer, che fino al 5 maggio 2009 sono oggetto di un'indagine conoscitiva in quanto parte del cosiddetto "pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III". Già oggi Swissmedic applica l'articolo 13 LATer conformemente a un'istruzione pubblicata nel novembre 2008. È previsto, ad esempio, di rinunciare in determinati casi a una perizia scientifica.

In linea di principio occorre garantire che anche in futuro siano rispettati i requisiti per l'omologazione, finalizzati alla protezione della salute di persone e animali e a garantire che i medicamenti immessi in commercio siano di elevata qualità, sicuri ed efficaci.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.