Wortlaut

Je prie le Conseil fédéral de bien vouloir répondre aux questions suivantes :

1. Pour quelles raisons l'OFSP a-t-il renoncé à un appel d'offres public pour l'achat de vaccins contre la grippe pandémique ?

2. Lors de l'achat de vaccins supplémentaires contre la grippe H1N1, comment l'OFSP a-t-il tenu compte des besoins des différents groupes à risque ?

3. L'OFSP a opté pour une stratégie de vaccination basée uniquement sur des vaccins adjuvantés (contenant des amplificateurs d'effet) alors que d'autres vaccins étaient déjà disponibles.

- Pourquoi l'OFSP a-t-il opté pour une telle stratégie ?

- Compte-t-il revoir cette stratégie, notamment en raison de la disponibilité limitée des vaccins pour les groupes à risque, des expériences faites en Europe et des réactions du public ?

4. Qu'en est-il des obligations contractuelles de la Confédération dans la perspective de l'achat de nouveaux vaccins, c'est-à-dire après la vague actuelle de pandémie H1N1 (transparence relative aux contrats et aux conditions existants, validité, durée, obligations, etc.)?

5. Pourquoi les vaccins achetés par l'OFSP n'ont-ils été autorisés par Swissmedic que bien après la décision de l'EMEA ?

6. Comment se fait-il que, contrairement à la décision de Swissmedic, mais en accord avec la décision de l'EMEA, l'OFSP ait autorisé la vaccination pour les groupes de population des personnes de 6 mois à 17 ans et des plus de 60 ans ?

7. Quelles mesures le Conseil fédéral propose-t-il pour prévenir de tels retards dans les autorisations à l'avenir ?

8. Quelles conditions doivent être mises en place pour qu'en cas de pandémie, les décisions de l'EMEA soient aussi valables en Suisse ?

9. Quelles leçons le Conseil fédéral tire-t-il de la différence de traitement inacceptable dont ont été victimes les personnes, au niveau des cantons et des groupes de population, quant à l'accès à la vaccination ?

Begründung

"Dans le domaine de l'approvisionnement en vaccins modernes prépandémiques et pandémiques, la Suisse a de l'avance grâce à l'acquisition rapide du vaccin H5N1 qu'elle a choisi." Contrairement à la situation décrite par cette déclaration que le Conseil fédéral avait faite dans sa réponse à mon interpellation de décembre 2007 07.3704, "Grippe aviaire. Approvisionnement de la population en vaccins prépandémiques et pandémiques", la gestion de la pandémie ne s'est pas révélée satisfaisante. C'est pourquoi plusieurs questions, touchant un éventail de thèmes qui vont de l'achat de vaccins pandémiques à la vaccination effective de la population, nécessitent des explications.

Stellungnahme des Bundesrates

Les mesures prises par la Confédération pour lutter contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 ont soulevé de nombreuses questions. Celles-ci seront examinées dans le cadre d'une évaluation externe. Pour l'heure, voici les réponses que le Conseil fédéral peut apporter :

1. En raison des capacités de production limitées au niveau international, la Suisse courait le risque de ne pas pouvoir disposer à temps et en suffisance de vaccins antipandémie. Au vu de la situation et pour protéger la santé de sa population, elle a décidé de ne pas lancer d'appel public d'offres. La législation sur les marchés publics prévoit explicitement cette possibilité.

2. Le Conseil fédéral suppose que l'auteur de l'interpellation fait allusion aux examens auxquels la Confédération a procédé dans le cadre de l'acquisition du vaccin Focetria.

Un retard dans la production du vaccin Celtura a entraîné un report de son autorisation. Pour cette raison, le vaccin Focetria, déjà autorisé par l'Agence européenne des médicaments (EMA), a été livré par Novartis en quantité limitée. Cet achat était notamment motivé par le fait que le vaccin avait été autorisé aussi bien pour les femmes enceintes que pour les enfants à partir six mois.

3. Après examen approfondi en collaboration avec des experts externes et conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a décidé d'acquérir des vaccins contenant un adjuvant. De nombreuses études ont en effet montré que ces vaccins sont plus efficaces que ceux qui n'en contiennent pas. L'ajout d'un adjuvant permet en particulier de réduire considérablement la quantité d'antigène (élément du virus H1N1) par dose de vaccin et, partant, de mieux répondre à la très forte demande mondiale en vaccins. Contrairement aux vaccins sans adjuvant, les adjuvés peuvent également être efficaces contre les autres sous-types du virus de la grippe, dont l'apparition est toujours possible.

La stratégie de vaccination suivie par l'OFSP avait pour but de fournir à temps et en quantité suffisante à la population suisse des vaccins sûrs. Cette stratégie, visant à vacciner tout d'abord le personnel médical et les personnes présentant un risque élevé de maladie puis le reste de la population, était proportionnée. Elle tenait compte aussi bien de l'évaluation du risque dans l'ordre de priorité pour la vaccination que des capacités de livraison des entreprises. La forte demande de vaccins à court terme et le besoin de produire le vaccin Pandemrix en petits emballages ont certes entraîné des difficultés d'approvisionnement lors de la distribution dans les cantons, mais celles-ci ont pu être levées rapidement. Contrairement aux vaccins contre la grippe saisonnière, ceux contre la grippe pandémique (H1N1) ne sont pas disponibles sur le marché ; en effet, les quantités produites à l'échelle mondiale ont été délivrées par les fabricants exclusivement dans le cadre d'accords passés avec les gouvernements. Les sociétés Novartis et GlaxoSmithKline fournissent donc la Suisse en vaccins (Focetria, Celtura, Pandemrix) selon des accords contractuels. Tous les vaccins administrés en Suisse ont été déclarés sûrs et autorisés par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques.

4. Après la vague de grippe pandémique (H1N1) actuelle, la Suisse n'a aucune autre obligation contractuelle. La protection contre une éventuelle pandémie (H5N1) est garantie au vu des vaccins déjà acquis.

5. Les demandes d'autorisation ont été déposées à la fois en Suisse et dans l'UE pour les vaccins pandémiques Celtura et Pandemrix. Par rapport à l'UE, l'autorisation pour Celtura a été délivrée en Suisse neuf jours plus tard (après autorisation par l'Institut Paul Ehrlich, en Allemagne) et, pour Pandemrix, trois semaines plus tard (après autorisation par la Commission européenne).

Une partie de ces reports s'explique par le dépôt tardif des demandes en Suisse (une semaine environ). De plus, Swissmedic, l'autorité suisse en matière d'autorisations, disposait de ressources en personnel beaucoup moins importantes que l'EMA. Pour un essai complet, celle-ci peut en effet faire appel à quelque 4000 experts scientifiques au sein des États membres. En outre, Swissmedic et l'EMA ne peuvent pas échanger d'informations pendant les procédures en cours à l'heure actuelle. La conclusion d'un protocole d'accord entre les deux autorités leur permettra, à l'avenir, de procéder à un tel échange dès la procédure d'autorisation.

En ce qui concerne le troisième vaccin, Focetria, la procédure d'autorisation était déjà achevée dans l'UE au moment du dépôt de la demande auprès de Swissmedic, de sorte que ce dernier a pu s'appuyer sur les résultats de l'évaluation effectuée par les autorités européennes. Il ne restait plus qu'à adapter les informations techniques aux prescriptions spécifiques suisses, en collaboration avec l'entreprise requérante. Dès lors, le vaccin pouvait être autorisé, sans autre expertise scientifique, treize jours seulement après le dépôt de la demande.

Il est clair que plus un patient tarde à se faire vacciner, plus le risque de contracter la grippe augmente. Par ailleurs, les vaccins qui n'ont pas fait l'objet d'un contrôle complet présentent un risque non négligeable de complications en raison d'effets indésirables. Ce risque doit être comparé aux éventuels dommages subis par les patients à cause de la grippe.

6. Swissmedic est l'autorité suisse en matière d'autorisations. L'OFSP ne délivre pas d'autorisation mais émet des recommandations en matière de vaccination à l'attention des médecins et de la population. L'OFSP a assumé cette compétence sur recommandation de la Commission fédérale des vaccinations, et sur la base de données confidentielles tirées d'études cliniques en communiquant aux médecins qu'ils pouvaient utiliser le vaccin Pandemrix chez les enfants entre six mois et 17 ans et chez les personnes de plus de 60 ans, avant que Swissmedic en ait délivré l'autorisation officielle.

7. Sur proposition du Département fédéral de l'intérieur, du Département fédéral des affaires étrangères et du Département fédéral de l'économie, le Conseil fédéral a, lors de sa séance du 27 novembre 2009, confié à Swissmedic un mandat de négociation pour échanger des informations avec l'EMA. Un tel accord entre cette dernière et Swissmedic, signé le 15 février 2010, leur permet de se concerter sur les questions en suspens au moment du traitement des demandes. L'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), en vertu duquel Swissmedic peut tenir compte, dans son processus décisionnel, des décisions prises par d'autres autorités reconnues de contrôle des médicaments, pourra ainsi être appliqué de manière plus large.

8. Pour la protection de la santé publique, la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments commercialisés en Suisse doivent être examinées dans le cadre de la procédure d'autorisation.

Si un médicament est déjà autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération (art. 13 LPTh). Ainsi, comme indiqué dans la réponse à la question 5, le vaccin Focetria a été autorisé par Swissmedic sans essai scientifique de sa part, seulement treize jours après que les autorités européennes ont donné leur autorisation.

Pour pouvoir utiliser, en Suisse également, un médicament déjà autorisé de manière centralisée dans l'UE en cas de pandémie, il faudrait prévoir la reprise, dans le droit national, de l'autorisation correspondante de l'EMA ou créer, par le biais d'un accord de droit international, une association étroite avec l'EMA pour que les décisions prises par cette dernière s'appliquent également en Suisse.

9. Comme nous l'avons mentionné en introduction, l'évaluation externe examinera la question de l'accès au vaccin. Elle étudiera notamment les procédures d'acquisition et d'autorisation des vaccins, la coordination avec les autorités européennes en matière d'autorisation ainsi que la coordination avec les cantons. Des informations détaillées pourront être données seulement lorsque les résultats de cette évaluation seront disponibles, vraisemblablement en avril 2010.

Réponse du Conseil fédéral.