Wortlaut

En février dernier, les douanes ont mis à jour un cas très important de falsification de médicaments à l'échelle de notre pays ; 17 000 boîtes de faux médicaments contre les thromboses ou la schizophrénie pour une valeur de 3,5 millions de francs ont été saisis à Genève. Il semble que notre pays, dans ce cas précis, ne jouait que le rôle d'une étape de transit. Je me permets cependant de poser les questions suivantes au Conseil fédéral :

1. Le Conseil fédéral est-il au courant de l'ampleur et du développement que prennent la falsification et le trafic des médicaments en Suisse et comment juge-t-il les risques pour la santé publique dans notre pays ?

2. Dans cette même optique, quelle est l'opinion du Conseil fédéral quant aux dangers que génère la vente de médicaments par internet ?

3. La Suisse joue-t-elle déjà le rôle de plaque tournante internationale du trafic de faux médicaments ?

4. Au sein de l'UE, la lutte contre la contrefaçon de médicaments est devenue une priorité absolue ; quelle attitude et surtout quelles mesures concrètes entend prendre le Conseil fédéral pour combattre impitoyablement ce nouveau type de criminalité organisée et ainsi limiter les risques de santé qu'elle fait courir aux citoyens ?

5. Sachant que ce genre de délit peut rapporter plus que le trafic de drogue avec des conséquences moins dures pour ceux qui le pratiquent, le Conseil fédéral serait-il prêt à modifier la législation afin d'aggraver les peines prononçables contre les personnes se livrant à la contrefaçon et au trafic de médicaments, tant sur le plan financier que pénal ?

6. Dans certains pays, de nombreuses personnes ont subi des dommages irréversibles dans leur santé du fait de la falsification de médicaments ; quelles sont aujourd'hui les mesures de contrôle en vigueur dans notre pays pour éviter de telles conséquences sur la santé des citoyens ?

7. En cas de problème grave en Suisse (distribution de lots de médicaments importés non conforme par exemple), est-ce le pharmacien ou le médecin dispensateur qui assume en fin de compte la responsabilité civile et pénale ?

8. Le Conseil fédéral est-il prêt à s'engager pour que les normes dites de "Good Manufacturing Practice" et "Good Distribution Practice" soient renforcées au plan international afin de sécuriser les importations issues des pays "bon marché", ceci pour préserver la santé publique ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le Conseil fédéral est conscient de l'étendue et de la progression des contrefaçons de médicaments et du commerce illégal. Grâce aux standards en vigueur et aux contrôles effectués en Suisse, des contrefaçons ne sont encore jamais parvenues dans les canaux légaux de distribution, bien qu'il existe un certain trafic de médicaments non autorisés. Mais il n'est guère possible d'évaluer précisément le volume effectif de ce trafic.

La prise de médicaments illégaux présente un danger potentiellement grave pour la santé. Par ailleurs, l'apparition de tels produits dans les canaux légaux serait gravissime, non seulement pour les dégâts directs qu'elle occasionnerait mais encore pour la perte de confiance du public dans le système légal. Le commerce de gros illégal (distribution et remise) est sanctionné par Swissmedic, tandis que le commerce de détail illégal l'est par les cantons. Les douanes saisissent les importations illégales à l'intention des autorités d'exécution.

2. La prise de médicaments commandés sur Internet sans ordonnance ou avec une pseudo-ordonnance électronique met la santé en danger. En effet, des analyses ont démontré qu'une bonne moitié des médicaments commandés sur Internet étaient soit contrefaits soit de mauvaise qualité. L'Asie produit de plus en plus de médicaments contenant des substances non déclarées soumises à ordonnance mais vendus sur Internet comme produits prétendument naturels. Il est extrêmement risqué de procéder à un autodiagnostic et à l'automédication sans conseil de son médecin ou pharmacien. Une maladie s'aggrave généralement lorsqu'elle est traitée avec des médicaments non appropriés ou inefficaces, et des interactions entre médicaments peuvent provoquer des effets indésirables graves pouvant aller jusqu'au décès.

3. Aucun signe ne laisse penser que la Suisse puisse être considérée comme étant une plaque tournante du trafic international de médicaments. La Suisse n'en est pas moins confrontée aux mêmes défis que les autres pays européens.

4a. Participation de la Suisse aux travaux du Conseil de l'Europe et perspectives futures

Parallèlement aux efforts déployés par l'Union européenne et aux autres initiatives internationales, le Conseil de l'Europe devrait adopter prochainement la Convention Medicrime - Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. Cet accord sera vraisemblablement soumis à la ratification à l'automne 2010. La Suisse a collaboré très activement à la lutte contre les contrefaçons de médicaments au sein du Conseil de l'Europe et plus particulièrement dans le comité d'experts sur les contrefaçons de médicaments, dont la vice-présidence est du reste assurée par une représentante de Swissmedic, ainsi que dans les groupes d'experts qui ont rédigé le projet d'accord.

La Convention Medicrime constituera le premier instrument international de lutte contre les contrefaçons de médicaments et les infractions similaires. Elle prévoit des dispositions pénales alourdies, une amélioration de la prévention et une intensification de la collaboration. La convention peut également être signée par des États tiers non membres du Conseil de l'Europe ; elle aura ainsi des effets positifs dans le monde entier. La signature (vraisemblablement en novembre 2010) et la ratification rapides de l'accord ainsi que l'optimisation de la législation applicable permettront à la Suisse de continuer à jouer à l'avenir un rôle de premier plan dans la lutte contre les contrefaçons de médicaments.

b. Durcissement de la législation, révision en cours de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

La révision de la loi sur les brevets du 1er juillet 2008 a d'ores et déjà permis d'introduire des mesures de lutte contre les contrefaçons et la piraterie. Même si la législation suisse prévoit un large éventail d'instruments administratifs et pénaux, la pratique a malheureusement montré que des adaptations s'imposent afin d'améliorer l'efficacité des mesures définies.

Actuellement, la notion de mise en danger de la santé est formulée dans la LPTh de telle manière qu'il revient aux autorités d'exécution d'apporter la preuve que la santé d'au moins une personne appartenant à la clientèle de l'auteur de l'infraction a effectivement été mise en danger. Or, une telle preuve est difficile à produire pour des raisons tant pratiques (patients souvent inconnus) que juridiques (secret médical). Le projet de révision de la LPTh prévoit qu'une simple mise en danger potentielle de la santé sera déjà sanctionnée, sans qu'il faille la démontrer dans chaque cas particulier. En outre, il faut garantir la possibilité d'un recours élargi à des mesures d'enquête particulières.

La Convention Medicrime stipule que la collaboration et l'échange d'informations aux niveaux national et international seront renforcés en cas d'infractions commises dans le domaine des produits thérapeutiques. Le Conseil de l'Europe a mis au point ici un modèle comprenant un point unique de contact - Single Point of Contact (SPOC) - qui garantit une circulation rapide, transparente et ordonnée des informations entre les autorités partenaires. L'intégration de ce modèle dans la LPTh permettra un meilleur respect de la loi et une efficacité accrue des mesures administratives et pénales.

5. Une adaptation des peines prévues à l'art. 86 LPTh à celles de la loi sur les stupéfiants permettra de sanctionner les contrevenants de façon plus appropriée. Dans le cadre de la révision en cours de la LPTh, le Conseil fédéral se propose d'étudier une adaptation dans ce sens des dispositions pénales de ladite loi et des peines prévues dans la procédure pénale administrative pour les personnes morales, en tenant compte de la Convention Medicrime du Conseil de l'Europe et des résultats de la consultation.

6. Ce sont avant tout les mesures préventives qui permettent d'éviter les atteintes à la santé. La prévention inclut le contrôle strict des chaînes légales de distribution (autorisation d'exploitation obligatoire pour toutes les entreprises concernées et autorisation de mise sur le marché obligatoire pour tous les médicaments). Parmi les mesures préventives essentielles figure la mise en garde du public contre les produits illégaux dangereux pour la santé sitôt qu'ils sont décelés et contre les risques généraux liés à l'achat de médicaments sur Internet. Mentionnons aussi la saisie d'envois de médicaments illégaux par les douanes puis leur destruction par Swissmedic.

7. Toutes les personnes qui ont affaire aux produits thérapeutiques sont tenues par la loi de prendre les mesures nécessaires pour empêcher toute atteinte à la santé de l'être humain ou des animaux. Si une personne exerçant une profession médicale remet ou utilise des médicaments illégaux par négligence ou en toute connaissance de cause, elle est punissable selon le droit en vigueur ainsi que civilement responsable.

8. La Suisse est déjà très engagée dans ce secteur. Ainsi, elle est représentée au sein de l'International Conference on Harmonisation (ICH) et dans des groupes de travail de l'OMS qui élaborent les normes internationales de fabrication et de distribution à l'échelle mondiale et les perfectionnent en permanence. Les règles des Bonnes Pratiques de fabrication et celles des Bonnes Pratiques de distribution sont ancrées dans la législation suisse et la Suisse estime que les systèmes étrangers d'autorisation ne sont équivalents que s'ils appliquent les mêmes normes. Le respect de ces normes est également exigé des fournisseurs étrangers de matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments.

Réponse du Conseil fédéral.