Wortlaut

Nel febbraio scorso, le dogane hanno scoperto un caso molto importante di contraffazione di medicamenti su scala nazionale: 17 000 scatole di medicamenti contraffatti contro la trombosi o la schizofrenia per un valore di 3,5 milioni di franchi sono state sequestrate a Ginevra. Sembra che il nostro Paese, in questo caso preciso, rappresentasse solo una tappa di transito. Mi permetto tuttavia di porre le domande seguenti al Consiglio federale:

1. Il Consiglio federale è al corrente dell'ampiezza e dello sviluppo del fenomeno della contraffazione e del traffico di medicamenti in Svizzera e come valuta i rischi per la salute pubblica nel nostro Paese?

2. Nella stessa ottica, qual è l'opinione del Consiglio federale sui pericoli che genera la vendita di medicamenti per mezzo di Internet?

3. La Svizzera svolge già il ruolo di piattaforma girevole internazione del traffico di medicamenti contraffatti?

4. In seno all'UE la lotta contro la contraffazione dei medicamenti è divenuta una priorità assoluta; quale attitudine e soprattutto quali misure concrete intende adottare il Consiglio federale per combattere impietosamente questo nuovo tipo di criminalità organizzata e limitare in tal modo i rischi che procura alla salute dei cittadini?

5. Sapendo che questo genere di reato può rendere più del traffico di droga con conseguenze meno dure per chi lo pratica, il Consiglio federale sarebbe disposto a modificare la legislazione allo scopo di aggravare le pene pronunciate contro le persone dedite alla contraffazione e al traffico di medicamenti, sia sul piano finanziario che su quello penale?

6. In certi Paesi, numerose persone hanno subito danni irreversibili alla salute a causa di medicamenti contraffatti; quali sono le misure di controllo oggi in vigore nel nostro Paese per evitare tali conseguenze per la salute dei cittadini?

7. In caso di problema grave in Svizzera (per esempio distribuzione di lotti di medicamenti importati non conformi), è il farmacista o il medico che dispensa il medicamento ad assumere, in fin dei conti, la responsabilità civile e penale?

8. Il Consiglio federale è pronto a impegnarsi perché le norme di "Good Manufacturing Practice" e di "Good Distribution Practice" siano rinforzate sul piano internazionale per rendere sicure le importazioni provenienti dai Paesi "a buon mercato", al fine di preservare la salute pubblica?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale è al corrente dell'ampiezza e dello sviluppo del fenomeno della contraffazione e del commercio illegale di medicamenti. In Svizzera, grazie agli standard vigenti e ai controlli effettuati, i medicamenti contraffatti non sono ancora entrati nei canali di smercio legali, tuttavia esiste un certo commercio illegale di medicamenti non omologati; è però difficile fare stime attendibili dell'effettiva ampiezza.

L'assunzione di medicamenti illegali costituisce un pericolo potenzialmente grande per la salute. Inoltre, una loro comparsa nei canali di smercio legali sarebbe grave, non solo per via dei danni diretti, ma anche per la perdita di fiducia nel sistema legale che ciò comporterebbe. Il commercio all'ingrosso illegale (smercio e mediazione) è sanzionato da Swissmedic, mentre il commercio al dettaglio dai cantoni. Le autorità doganali confiscano le importazioni illegali e le segnalano alle autorità esecutive.

2. L'assunzione di medicamenti ordinati in Internet senza ricetta o con una ricetta fittizia mette in pericolo la salute: indagini hanno mostrato che circa la metà dei medicamenti ordinati in Internet è contraffatta o di scarsa qualità. In particolare nelle regioni asiatiche vengono prodotti sempre più medicamenti che contengono sostanze soggette a ricetta, ma non dichiarate, e che in Internet sono pubblicizzati come cosiddetti prodotti naturali. Un'autodiagnosi e un autotrattamento senza la consulenza di un medico o di un farmacista sono inoltre rischiosi. Solitamente una malattia peggiora se trattata con medicamenti contraffatti o inefficaci e le interazioni con altri medicamenti possono provocare gravi effetti collaterali, se non addirittura il decesso.

3. Non vi sono indizi per cui la Svizzera debba essere considerata una piattaforma del traffico internazionale di medicamenti contraffatti. Il nostro Paese deve tuttavia affrontare le stesse sfide degli altri Paesi europei.

4a. Partecipazione della Svizzera ai lavori del Consiglio d'Europa e altri sviluppi

Parallelamente agli sforzi profusi dall'Unione europea e ad altre iniziative internazionali, il Consiglio d'Europa dovrebbe adottare prossimamente la cosiddetta Convenzione Medicrime (Council of Europe convention on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health). L'apertura alla firma è prevista nell'autunno 2010. La Svizzera ha collaborato molto attivamente con il Consiglio d'Europa nella lotta contro i medicamenti contraffatti, soprattutto in seno al comitato di esperti sulla contraffazione di medicamenti, nel quale una rappresentante di Swissmedic ricopre la funzione di vicepresidente, e in seno ai gruppi di esperti che hanno redatto il progetto della convenzione.

La Convenzione Medicrime è il primo strumento internazionale per la lotta contro la contraffazione di medicamenti e simili reati. Essa prevede disposizioni penali più severe, una migliore prevenzione e una collaborazione più stretta. Inoltre, può essere firmata da Stati terzi non appartenenti al Consiglio d'Europa e ha quindi un maggiore impatto a livello mondiale. La firma (prevista nel novembre 2010) e la ratifica della convenzione, nonché l'adeguamento della legislazione vigente permetteranno alla Svizzera di svolgere anche in futuro un ruolo di primo piano nella lotta contro la contraffazione di medicamenti.

b. Inasprimento della legislazione, revisione in corso della legge sugli agenti terapeutici (LATer)

Con la modifica del 1° luglio 2008 della legge sui brevetti è già entrata in vigore una serie di misure per lottare contro le contraffazioni e la pirateria. Benché la legislazione svizzera preveda un ampio ventaglio di strumenti amministrativi e penali, la prassi ha mostrato che sono necessari adeguamenti che rendano più efficaci i provvedimenti presi.

La definizione di pericolo per la salute è attualmente formulata in modo tale nella LATer che le autorità esecutive devono dimostrare che la salute di almeno una persona tra la clientela dell'autore dell'infrazione è stata effettivamente messa in pericolo. Questa prova può essere difficilmente esibita per motivi pratici (spesso non sono noti i pazienti) e giuridici (segreto medico). Il progetto di revisione della LATer prevede di punire già un pericolo potenziale, pur se questo, nel caso concreto, non sia dimostrabile. Inoltre, intende garantire un più ampio accesso a particolari misure d'indagine.

La Convenzione Medicrime prevede di rafforzare la collaborazione e lo scambio di informazioni su scala nazionale e internazionale per lottare contro le infrazioni nel settore degli agenti terapeutici. A tale scopo, il Consiglio d'Europa ha sviluppato un modello, con un cosiddetto Single Point of Contact (SPOC), che garantisce un flusso rapido, trasparente e ordinato delle informazioni tra le autorità. Iscrivere questo modello nella LATer contribuirà a far rispettare maggiormente la legge e a rendere più efficaci i provvedimenti amministrativi e penali.

5. Un adeguamento delle pene contemplate nell'articolo 86 LATer a quelle della legge sugli stupefacenti garantirebbe un trattamento proporzionato. Nell'ambito della revisione della LATer, attualmente in corso, il Consiglio federale esaminerà, tenendo conto della Convenzione Medicrime del Consiglio d'Europa e dei risultati della procedura di consultazione, la possibilità di adeguare le disposizioni penali della LATer e le pene previste dalla procedura penale amministrativa per le persone giuridiche.

6. I danni alla salute si possono evitare soprattutto mediante misure preventive. Tra queste figura il controllo rigoroso della catena di smercio legale mediante l'obbligo di autorizzazione, statuito per legge, di tutte le ditte partecipanti e l'obbligo di omologazione di tutti i medicamenti. Un'altra misura preventiva altrettanto importante è la messa in guardia della popolazione, non appena i prodotti illegali pericolosi per la salute sono noti, dei rischi generali del ricorso a medicamenti acquistati in Internet. A tal proposito sono di grande importanza la confisca da parte delle autorità doganali di spedizioni di medicamenti illegali e la successiva distruzione da parte di Swissmedic.

7. Chi tratta medicamenti è tenuto per legge a prendere le misure ragionevolmente esigibili per evitare danni alla salute di persone e animali. Secondo il diritto in vigore, un operatore sanitario che dispensa o impiega medicamenti illegali per negligenza o persino intenzionalmente è passibile di pena e considerato responsabile anche sul piano del diritto civile.

8. Già oggi la Svizzera è fortemente impegnata in questo ambito: è, ad esempio, rappresentata nella Conferenza internazionale per l'armonizzazione ICH e nei gruppi di lavoro dell'OMS che elaborano e sviluppano costantemente le norme internazionali per la fabbricazione e lo smercio in tutto il mondo. Le norme della buona prassi di fabbricazione e della buona prassi di distribuzione sono iscritte nella nostra legislazione e la Svizzera riconosce come equivalenti soltanto i sistemi di omologazione dei Paesi in cui vigono tali norme. La Svizzera esige inoltre il rispetto di queste norme anche da parte dei fornitori esteri di materie prime per la fabbricazione di medicamenti.

Risposta del Consiglio federale.