Wortlaut

La directive européenne pour les préparations à base de plantes médicinales traditionnelles règlemente l'usage de tous ces produits.

Une nouvelle directive demande à ce que toutes les préparations à base de plantes soient soumises au même type de procédure que les médicaments. Peu importe si une plante est d'un usage courant depuis des années. Le coût de cette procédure, estimé à 90 000 à 140 000 euros par plante, est bien au-delà de ce que la plupart des fabricants peuvent payer, et chaque plante d'un composé doit être traitée séparément.

Je pose les questions suivantes au Conseil fédéral :

- Cette directive sera-t-elle appliquée dans notre pays ?

- Est-ce que cela concerne uniquement les préparations à base de plusieurs plantes ou aussi les préparations avec une seule plante ?

- Si oui quelles conséquences aura-t-elle sur nos herboristeries ?

Stellungnahme des Bundesrates

En 2004, le Parlement européen a mis en vigueur une nouvelle directive relative à l'autorisation de médicaments traditionnels à base de plantes (Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain). Cette directive a permis de créer un processus d'autorisation spécial et simplifié pour les médicaments à base de plantes, lequel tient compte notamment de la longue tradition liée à l'utilisation de plantes médicinales. Il est donc possible de renoncer à mener des études cliniques, pour autant que des documents issus de la littérature scientifique attestent de l'efficacité et de la sécurité d'une préparation. Les États membres de l'UE avaient jusqu'au 30 octobre 2005 pour mettre en vigueur dans leur droit national les dispositions de la directive. Les médicaments traditionnels à base de plantes déjà mis en circulation au moment de l'entrée en vigueur de la directive sont également concernés par cette dernière. Ils doivent être réévalués par les autorités de chaque pays européen. Un délai transitoire de 7 ans, courant jusqu'en avril 2011, avait donc été introduit.

Les prescriptions en vigueur en Suisse sont la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques ; RS 812.21) et ses ordonnances. Ces réglementations prennent en compte l'utilisation traditionnelle de nombreux médicaments à base de plantes et facilitent la procédure d'autorisation. La législation suisse ne se réfère pas à la directive européenne susmentionnée, laquelle n'a donc aucun effet direct sur les drogueries, les herboristeries et les magasins de produits diététiques.

La directive européenne et les dispositions législatives suisses concernent tant les préparations à base d'une seule plante que celles à base de plusieurs plantes.

Réponse du Conseil fédéral.