Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di indicare le disposizioni vigenti in Svizzera nel settore delle sperimentazioni terapeutiche ed eventualmente rilevare le zone grigie esistenti nel diritto, di valutare la necessità di intervento e, se del caso, presentare proposte per un adeguato completamento delle disposizioni in questo campo, per esempio nel quadro di ordinanze, istruzioni, direttive deontologiche oppure della revisione della legge sugli agenti terapeutici, ma non della legge sulla ricerca umana. In particolare:

a. deve essere chiarita, così da diventare comprensibile, la differenza tra ricerca e sperimentazioni terapeutiche, e illustrata la distinzione tra i rispettivi studi;

b. vanno escluse le sperimentazioni terapeutiche discutibili, interpretate a danno del paziente ed effettuate senza averlo prima informato e aver ottenuto il suo consenso;

c. deve essere resa possibile la sperimentazione terapeutica su persone affette da malattie estremamente gravi con farmaci non ancora omologati in Svizzera, evitando gli ostacoli posti dalla procedura di autorizzazione e da altri aspetti burocratici, e agevolandone il rimborso da parte delle casse malati (con eventuale imposizione di oneri);

d. le sperimentazioni terapeutiche vanno disciplinate in modo tale da poter essere eseguite con efficienza, trasparenza e correttamente, nel quadro di accordi internazionali;

e. le sperimentazioni terapeutiche devono essere regolamentate in modo da non essere ostacolate dagli oneri amministrativi, dalle necessarie assicurazioni e dai costi per esami diagnostici standard;

f. gli iter decisionali vanno impostati tenendo conto dei rischi e dell'imperativo dell'efficienza;

g. va definita l'importanza del secondo parere medico per evitare l'insicurezza e la mancanza di chiarezza associate a interventi più complessi;

h. devono poter essere autorizzate sperimentazioni terapeutiche da effettuarsi nel quadro di studi clinici su malati estremamente gravi e previste procedure accelerate che tengano conto dell'urgenza.

Begründung

Giustamente le sperimentazioni terapeutiche non sono incluse nel campo di applicazione della legge sulla ricerca umana, poiché per definizione non rientrano nell'attività di ricerca. Il loro scopo è quello di migliorare lo stato di salute dei pazienti ai quali non può essere applicato un trattamento standard, perché inesistente o dimostratosi inefficace per quel tipo di malattia. Siffatte sperimentazioni sono necessarie anche per ottimizzare nella prassi il dosaggio e l'estensione dell'utilizzo di farmaci omologati con effetti noti. Ma l'esecuzione ripetuta e sistematica di sperimentazioni terapeutiche può avvenire anche nella zona grigia tra la ricerca e la prassi. L'esperienza insegna che in certi casi possono essere commessi abusi. Con l'adozione di misure mirate, deve essere rafforzata la tutela del paziente nelle sperimentazioni terapeutiche e resa possibile la somministrazione di nuovi medicamenti e l'applicazione di nuovi metodi di cura a pazienti affetti da malattie estremamente gravi, in modo rapido e senza ostacoli burocratici.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Per ridurre i rischi terapeutici, i pazienti vengono curati dapprima con metodi terapeutici di comprovata efficacia, medicamenti omologati o dispositivi medici che rispondono ai requisiti della valutazione della conformità. Se la terapia classica si rivela inefficace o poco promettente, il medico può avvalersi della libertà terapeutica e impiegare metodi o medicamenti non completamente verificati, ossia sperimentare una terapia su una singola persona (sperimentazione terapeutica). E una situazione che si verifica spesso con bambini, persone anziane e pazienti affetti da malattie tumorali o patologie rare.

Il Consiglio federale condivide il parere della commissione secondo cui le sperimentazioni terapeutiche non devono essere disciplinate nel quadro della legge federale sulla ricerca sull'essere umano (LRUm) poiché non rientrano nella definizione di ricerca. Come emerge dal dibattito in corso sulla LRUm, le sperimentazioni terapeutiche sono un tema d'interesse pubblico ed è avvertita l'esigenza di una maggiore chiarezza sul quadro giuridico vigente, sulla prassi medica attuale e su eventuali lacune concernenti la tutela dei pazienti. Se risulterà necessario disciplinare questo settore, si dovrà tenere adeguatamente conto della competenza primaria dei cantoni per quanto riguarda l'impiego e la dispensazione dei medicamenti. Inoltre occorrerà valutare la possibilità di un'autoregolamentazione da parte delle istituzioni mediche. Il Consiglio federale è pertanto disposto ad accettare questo incarico.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.