Wortlaut

Les médias ont rapporté qu'au cours des douze derniers mois, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), à cause de la révision de la loi sur les stupéfiants (LStup), a reçu en moyenne cinq demandes d'autorisation par semaine pour la fabrication de gouttes de cannabis. Cette augmentation massive et la demande en produits dérivés du cannabis qu'elle génère est en contradiction flagrante avec la volonté populaire. En 2008, le peuple avait en effet rejeté l'initiative pour la légalisation du cannabis, montrant clairement qu'il en refusait la culture, le commerce et la consommation.

Questions :

1. Qui cultive du cannabis ?

2. Qui dispose d'une autorisation d'en cultiver ?

3. Quelles sont les conditions qui doivent être remplies pour obtenir une telle autorisation ?

4. Qui contrôle les cultures de cannabis ?

5. Qui en contrôle le commerce ?

6. Qui fabrique les gouttes précitées ?

7. Qui en contrôle la qualité et le taux de THC ?

8. Qui décide de la prescription de gouttes ?

9. Quelles sont les mesures prises pour lutter contre le trafic ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le peuple suisse ayant accepté la révision de la loi sur les stupéfiants (LStup ; RS 812.121) en votation référendaire le 30 novembre 2008, elle est entrée en vigueur, avec ses ordonnances d'application, le 1er juillet 2011. La loi réglemente entre autres l'application du cannabis en tant que médicament. À l'art. 8, al. 5, LStup, le législateur a en principe autorisé l'application médicale limitée pour les substances interdites, dont le cannabis. Cette mesure devrait surtout profiter aux personnes atteintes de sclérose en plaques, de cancers ou du VIH. Par application médicale limitée, on entend l'utilisation pour une personne gravement malade d'un médicament non autorisé. La loi sur les produits thérapeutiques (voir art. 9 al. 4 LPTh ; RS 812.21) règle, pour tous les médicaments, les conditions à satisfaire à cet égard. L'article 18 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23) concrétise plus avant ces exigences. Pour le cannabis, il est en outre nécessaire de disposer d'une autorisation exceptionnelle délivrée par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), conformément à l'article 8 LStup.

Lorsqu'un médecin, après avoir considéré les conditions décrites dans la LPTh, parvient à la conclusion que, parmi les traitements disponibles, le cannabis est le plus approprié, il déposera auprès de l'OFSP une demande d'autorisation exceptionnelle, conformément à l'article 8 LStup. Des études scientifiques ont en effet révélé par exemple que le cannabis réduit les spasmes lors de sclérose en plaques, augmente l'appétit des personnes atteintes de cancer et s'avère également efficace contre la douleur. Sur la base de la littérature scientifique, le médecin décide du dosage approprié pour le traitement, c'est-à-dire du taux de Tetrahydrocannabinol (THC) que le médicament doit contenir. L'OFSP examine alors si la demande remplit les critères de la LPTh. Si c'est le cas, il octroie une autorisation exceptionnelle limitée, toujours pour un seul patient dont le nom est connu, à un seul médecin traitant.

Entre début juillet et fin septembre 2011, l'OFSP a octroyé 76 autorisations exceptionnelles et en a refusé 5. Les autorisations ont été accordées pour des patients atteints des maladies suivantes : sclérose en plaques (env. 45 %), autres myélopathies spécifiques comme la tétraplégie, les compressions de la moelle épinière, etc. (32 %), maladies tumorales (14 %), douleurs chroniques (9 %).

Dans ce contexte, le Conseil fédéral répond aux questions de la manière suivante :

1. et 2. L'OFSP est responsable de l'octroi des autorisations exceptionnelles pour cultiver du cannabis à des fins médicales. Les conditions requises pour une telle culture sont réglementées à l'article 14 de l'ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup ; RS 812.121.1) ; en Suisse, il n'y a actuellement pas de culture de cannabis destiné au traitement médical, et aucune autorisation exceptionnelle n'a donc été octroyée dans ce domaine. On utilise uniquement du tétrahydrocannabinol (THC) de fabrication synthétique et importé de l'étranger.

3. Le requérant doit prouver qu'il dispose d'une protection suffisante contre le vol de cannabis. L'OFSP et les autorités cantonales (office du pharmacien cantonal et police) formulent ensemble, au cas par cas, les conditions de sécurité à satisfaire comme, par exemple, une protection extérieure contre les regards indiscrets, une clôture de sécurité, etc.

4. Conformément à l'article 29 de l'ordonnance relative à l'addiction aux stupéfiants (OAStup ; RS 812.121.6), l'OFSP est compétent pour contrôler la culture du cannabis. Il effectue ces contrôles en collaboration avec les autorités cantonales (office du pharmacien cantonal et police).

5. Le commerce est également soumis au contrôle de l'OFSP et des autorités cantonales. L'article 8 LStup précise qu'il est nécessaire, pour ce faire, de disposer d'une autorisation exceptionnelle délivrée par l'OFSP, conformément à l'art. 8 LStup. Cette autorisation n'est délivrée que si l'acquéreur et le bénéficiaire sont connus.

6. Le médicament prêt à l'emploi comportant du THC est fabriqué dans une pharmacie publique en application d'une ordonnance médicale, à partir d'une solution oléagineuse contenant 2,5 % de THC. Actuellement, deux pharmaciens disposent d'une autorisation exceptionnelle de l'OFSP.

7. Tant le fabricant de la solution oléagineuse contenant 2,5 % de THC que les pharmaciens qui fabriquent le médicament prêt à l'emploi sont tenus de respecter la qualité selon les règles de bonnes pratiques de fabrication (art. 7 LPTh). Il s'agit de directives et de normes pour la production de médicaments, reconnues sur le plan international. Là aussi, le contrôle est effectué par l'OFSP en collaboration avec les autorités cantonales compétentes.

8. Sur la base du diagnostic, le médecin fait une demande à l'OFSP pour un traitement impliquant du cannabis. L'office examine si les critères visés aux art. 9, al. 4, LPTh et 18 OASMéd sont satisfaits et, le cas échéant, octroie l'autorisation exceptionnelle correspondante.

9. Selon toute vraisemblance, le trafic peut être exclu dans le présent contexte. Toutes les étapes, de la production à la prescription, se déroulent dans des conditions strictement contrôlées.

Réponse du Conseil fédéral.