Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de présenter un paquet de mesures afin que la Suisse maintienne sa position de pointe dans le domaine des procédures d'approbation des études cliniques, des admissions et des remboursements des médicaments.

Begründung

Lors de la dernière crise économique, l'industrie pharmaceutique et de technique médicale a été l'un des principaux piliers de la conjoncture helvétique. Elle représente par exemple plus de 30 % des exportations suisses. Mais avec la crise de l'endettement et les problèmes monétaires, le succès n'est nullement garanti.

Une politique d'harmonisation des conditions-cadres avec l'UE et d'adaptation autonome ne peut assurer l'attrait du site. Il faut que la Suisse ait une politique indépendante pour qu'elle soit meilleure que les places concurrentes.

Dans les trois procédures qui concernent l'approbation des études cliniques, l'admission et le remboursement des médicaments, la Suisse a pris du retard. Les patients qui doivent attendre longtemps des progrès thérapeutiques et leur remboursement par les caisses en souffrent. Cette situation réduit la compétitivité des hôpitaux suisses et de la Suisse dans la concurrence internationale entre sites.

Pour ce qui est des procédures d'admission sur le marché et de l'obligation du remboursement par l'assurance de base (AOS), la Suisse doit regagner les premières places en ce qui concerne les délais, évidemment sans mettre en danger la santé des patients :

- appréciation plus rapide des essais cliniques par les commissions d'éthique et Swissmedic ;

- admission plus efficace des médicaments par Swissmedic ;

- admission accélérée de médicaments innovants dans la liste des spécialités par l'Office fédéral de la santé publique.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est conscient de l'importance majeure que revêtent la recherche et l'industrie biomédicales pour le domaine sanitaire et l'économie du pays (cf. interpellation Humbel 09.4266, "Stratégie visant à renforcer le système de santé et l'attrait de la Suisse pour l'industrie pharmaceutique") et partage l'avis des motionnaires quant à la nécessité de maintenir le cadre favorable et de poursuivre son développement ciblé. Au cours de la prochaine législature, le Conseil fédéral continuera de renforcer la formation, la recherche et l'innovation. Il renvoie dans ce contexte au message et au projet de révision complète de la loi fédérale sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI), approuvés le 9 novembre 2011 et transmis au Parlement.

Les autres éléments cités dans la motion pourraient également être intégrés dans un paquet de mesures et ainsi être réalisés d'une manière coordonnée. En l'occurrence, ce paquet de mesures serait intégré dans le plan directeur qui sera probablement élaboré en réponse à la motion Forster 11.3923, "Sauvegarder l'emploi en renforçant le pôle suisse de recherche, de développement et de production dans le domaine de l'industrie biomédicale", reprise par Monsieur Gutzwiller.

1. Procédures optimisées d'autorisation des essais cliniques

La nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain, approuvée par les Chambres fédérales le 30 septembre 2011, améliore notablement le cadre d'activité des chercheurs.

2. Accès au marché simplifié pour les médicaments et les dispositifs médicaux

La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) est en cours de révision. Le 6 avril 2011, le Conseil fédéral a décidé, sur la base du rapport de consultation, de promouvoir la recherche, le développement et l'autorisation des médicaments pédiatriques et de simplifier les exigences en matière d'autorisation pour certains médicaments de la médecine complémentaire.

3. Accélération de la procédure relative à la prise en charge par l'assurance-maladie

Il est d'ores et déjà possible que les médicaments évalués et approuvés par Swissmedic dans le cadre d'une procédure d'autorisation accélérée soient également évalués par l'OFSP et éventuellement admis sur la LS dans le cadre d'une procédure accélérée. L'évaluation de médicaments novateurs dans des délais appropriés est ainsi garantie.

Un paquet de mesures intégré dans le plan directeur susmentionné permettra de coordonner les mesures déjà décidées avec celles en cours de révision et d'autres qui seront éventuellement nécessaires afin d'assurer autant que possible des conditions-cadres cohérentes au profit d'un renforcement du pôle suisse de recherche, de développement et de production dans le domaine de l'industrie biomédicale, tout en agissant non seulement sur un domaine mais en privilégiant une approche multisectorielle.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.