11.4180 · Interpellanza · 2011-12-23
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:
- È disposto a garantire, anche a breve termine, la centralizzazione editoriale del Compendio svizzero dei medicamenti, affinché questo sia pubblicato in una versione completa e aggiornata?
- È disposto a garantire, quale soluzione transitoria, la pubblicazione in forma cartacea delle informazioni sui medicamenti nella loro integralità?
- È disposto a mettere a disposizione in modo non burocratico, in forma digitalizzata e a costi contenuti le informazioni necessarie alla prescrizione elettronica dei medicamenti ("ricetta medica elettronica")?
Begründung
La sentenza del Tribunale amministrativo federale del 17 giugno 2011 ha sancito la fine dell'obbligo, vigente sino a quel momento, della pubblicazione nel Compendio svizzero dei medicamenti delle informazioni sui farmaci. In seguito, tuttavia, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha riconosciuto l'interesse pubblico di un elenco come quello del Compendio e raccomandato di continuarne la pubblicazione come sinora. A medio termine, Swissmedic intende assicurare, "come misura d'emergenza", la pubblicazione di un elenco cartaceo. A lungo termine, invece, persegue una soluzione in linea con la futura LATer, che prevede soltanto un elenco elettronico.
Secondo i risultati di un sondaggio di quest'anno, due terzi dei medici consulta più volte al giorno il Compendio svizzero dei medicamenti. Anche se l'utilizzazione della versione Internet è in aumento, l'87 per cento degli interpellati ha dichiarato di consultare ancora la versione cartacea. Anche altri specialisti del settore sanitario (p. es. il personale di cura) utilizzano spesso questa versione, in quanto in molti casi è ancora oggi lo strumento più rapido e semplice per procurarsi informazioni attendibili.
Per la sicurezza dei pazienti è fondamentale che gli specialisti del settore sanitario possano disporre con rapidità e facilità di dati affidabili, completi e aggiornati. Questo implica la pubblicazione centralizzata di tutti i dati disponibili. Dover attingere da più fonti o addirittura da strumenti di ricerca in Internet è infatti molto rischioso.
L'abolizione dell'obbligo di pubblicazione nel Compendio svizzero dei medicamenti comporterà un rapido calo del livello di completezza e aggiornamento delle informazioni sui farmaci e di conseguenza gravi rischi per i pazienti. Per questi ultimi, i rischi saranno inoltre accresciuti dal fatto che l'ultima edizione cartacea del compendio rimarrà sugli scaffali per parecchio tempo anche dopo che le informazioni ivi contenute saranno ormai diventate obsolete. Oltre a ciò, limitarsi a una pubblicazione elettronica potrebbe al momento comportare per gli specialisti del settore sanitario un onere maggiore.
Stellungnahme des Bundesrates
1. Secondo il diritto vigente, i titolari di un'omologazione devono mettere a disposizione in modo adeguato delle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione l'informazione professionale sul medicamento e l'informazione destinata ai pazienti (ordinanza per l'omologazione di medicamenti, RS 812.212.22). La sentenza del Tribunale amministrativo federale del 17 giugno 2011 non ha modificato quest'obbligo. L'unica novità consiste nel fatto che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic non può più obbligare il titolare di un'omologazione a effettuare la pubblicazione presso un fornitore privato (come la ditta Documed SA, responsabile del Compendio svizzero dei medicamenti). Per garantire a medio termine la disponibilità di un elenco unico e completo nonostante questa sentenza, Swissmedic conta di mettere a disposizione, dapprima a proprie spese, una piattaforma di pubblicazione ufficiale nella quale dovranno essere registrate dal 2013 tutte le informazioni relative ai medicamenti omologati. A breve termine, l'informazione dei professionisti è garantita dalla consueta pubblicazione in forma cartacea (Compendio svizzero dei medicamenti 2012). Swissmedic ha invitato i titolari di un'omologazione a proseguire come sinora nell'adempimento del loro obbligo d'informazione e, fino all'attivazione della nuova piattaforma, a pubblicare a titolo volontario i dati sui medicamenti anche in formato elettronico. La revisione della legge sugli agenti terapeutici attualmente in corso (2a tappa) istituirà la base legale che permetterà a Swissmedic di pubblicare, sotto forma di un elenco elettronico, le informazioni sui medicamenti a spese dei titolari delle relative omologazioni. Il Consiglio federale presenterà il messaggio al Parlamento nell'estate 2012.
2. Consultare le informazioni sul medicamento nella loro forma più aggiornata fa parte dell'obbligo di diligenza dei professionisti del settore. Stampare il compendio è un'operazione che richiede circa quattro mesi. Non dimentichiamo che un terzo delle informazioni cambia completamente o parzialmente nel corso di un anno e che pertanto, non appena pubblicata, la forma cartacea del compendio è già superata. Alla luce di questo fatto, e considerate la molteplicità e la diffusione degli strumenti elettronici oggi disponibili, ci si aspetta dai professionisti che ricorrano a Internet o ad altre fonti elettroniche (p. es. eBook) per consultare le informazioni più aggiornate. I media elettronici garantiscono anche in questo settore un'informazione non solo aggiornata in tempo reale, ma anche molto economica. Il Consiglio federale ritiene pertanto che l'obbligo di pubblicare il compendio in forma cartacea non sia più adeguato ai tempi.
3. Sulla piattaforma elettronica prevista, Swissmedic pubblicherà soltanto le informazioni approvate dalle autorità, tuttavia in una forma che può essere ripresa e utilizzata da terzi per offerte proprie. I prezzi di tutti i medicamenti figuranti nell'elenco delle specialità sono pubblicati sul sito Internet dell'Ufficio federale della sanità pubblica. Spetta ai fornitori privati approntare le informazioni per la prescrizione elettronica dei medicamenti. Finora, questo tipo di informazioni supplementari veniva fornito ai professionisti del settore dai fornitori privati a titolo di prestazione complementare.
Risposta del Consiglio federale.