Exemption claire des produits oligothérapeutiques du contrôle des médicaments

Wortlaut

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Confirme-t-il que les produits oligothérapeutiques ne font pas partie de la pharmacopée ?

2. Est-il exact que, si la concentration des oligoéléments utilisés reste faible et qu'aucun effet curatif n'est invoqué publiquement par les fabricants et distributeurs, une autorisation de mise sur le marché comme médicament n'est pas nécessaire ?

Begründung

L'oligothérapie est une méthode basée sur l'action d'oligoéléments en faible concentration. Elle se rapproche bien davantage d'une simple alimentation saine que d'une pharmacothérapie. Pendant longtemps, il a été admis que les produits oligothérapeutiques, généralement des préparations traditionnelles, ne ressortissaient nullement à la pharmacopée. Moyennant que la concentration des éléments constitutifs demeure faible et que nul effet curatif ne soit allégué par les fabricants et distributeurs, une autorisation de mise sur le marché comme médicament n'était pas requise. Aucun inconvénient en matière de santé n'en a résulté. Or, depuis un petit nombre d'années, est apparue en tout cas dans certains cantons la tendance bureaucratique à un contrôle plus serré, sans qu'on puisse en percevoir le moindre motif et en contradiction totale avec la volonté constitutionnelle de favoriser les médecines complémentaires (art. 118a de la Constitution fédérale). L'initiative parlementaire Kleiner 07.424, "Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques", aurait pu éclaircir la situation, mais, quoique son principe ait été admis par la commission concernée, le délai de traitement a été repoussé à l'automne 2012. Dès lors, eu égard à la relative insécurité juridique affectant les produits de l'oligothérapie, il importe d'obtenir une clarification.

Stellungnahme des Bundesrates

1. La pharmacopée, qui regroupe la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée Helvétique, est un recueil de prescriptions sur la qualité des médicaments, des excipients pharmaceutiques et de certains dispositifs médicaux. Elle ne contient aucune directive spécifique sur les produits oligothérapeutiques.

2. Le facteur déterminant pour savoir si un produit doit être classé dans la catégorie des médicaments est l'usage auquel il est destiné. Les produits utilisés en oligothérapie doivent en principe être considérés comme des produits thérapeutiques, puisqu'ils sont destinés à un emploi médical. Il est cependant exact que certaines préparations contenant de très faibles concentrations en oligoéléments ne sont pas considérées comme des médicaments et ne sont donc pas soumises à autorisation si elles satisfont aux dispositions applicables aux denrées alimentaires. Ces produits doivent alors en particulier respecter les exigences suivantes :

- Ils ne font l'objet d'aucune allégation thérapeutique quelle qu'elle soit. Ils ne doivent pas être présentés sur les textes d'emballage, lors de séances d'informations, dans des brochures séparées, dans des publicités sur Internet, sur des prospectus, etc., comme permettant l'identification, la prévention ou le traitement de maladies, de blessures et de handicaps.

- Les oligoéléments contenus dans les produits font état d'une concentration telle que, selon l'état actuel des connaissances scientifiques, ils n'ont aucune action thérapeutique et n'exercent en particulier aucun effet toxicologique sur le corps.

De tels produits doivent satisfaire aux dispositions de la législation sur les denrées alimentaires en matière d'étiquetage et de composition. En tant que compléments alimentaires, la ration journalière recommandée de ces produits doit contenir au minimum 15 % de l'apport journalier admissible pour les adultes (ordonnance du DFI sur les aliments spéciaux ; RS 817.022.104).

Réponse du Conseil fédéral.