Direttiva 2011/62/UE. Rischi per il polo produttivo svizzero e per la sicurezza dell'approvvigionamento in tutto il Paese

Wortlaut

Nel quadro dell'attuazione della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, le autorità di Bruxelles chiedono alle competenti autorità governative del Paese esportatore di certificare l'osservanza delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per l'importazione nell'UE di principi attivi farmaceutici (Active Pharmaceutical Ingredients). Finora, quest'obbligo incombeva alle imprese di produzione importatrici, che si occupavano anche di svolgere i necessari controlli sui loro fornitori - con piena soddisfazione generale.

La Svizzera non è toccata direttamente dalla nuova regolamentazione europea, tant'è che figura come primo Paese non UE nel corrispondente elenco delle eccezioni. Ciò nonostante, la nuova regolamentazione potrebbe avere pesanti ripercussioni sul polo farmaceutico svizzero e sulla sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in tutto il Paese. Il motivo: importanti Paesi fornitori dell'industria farmaceutica svizzera (p. es. Cina, India, Turchia, Messico, Corea del Sud o Taiwan) non sono al momento (ancora) in grado, o si sono dichiarati incapaci, di fornire alle autorità europee la prova dell'osservanza delle GMP.

L'industria farmaceutica svizzera accetta sostanzialmente la nuova regolamentazione europea, ma per motivi di fattibilità e per evitare i rischi succitati chiede alle autorità di Bruxelles di prolungare i termini della sua attuazione.

Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Come valuta i rischi, per la Svizzera, dell'attuazione della direttiva 2011/62/UE sotto il profilo del suo polo produttivo, dei prezzi dei medicamenti e della sicurezza dell'approvvigionamento?

2. È disposto, nell'interesse del polo produttivo svizzero, a intervenire presso le competenti autorità europee affinché il termine di attuazione relativo all'osservanza delle GMP sia prolungato fino a che le competenti autorità dei Paesi esportatori citati siano effettivamente in grado di certificarne, come richiesto, il rispetto?

Stellungnahme des Bundesrates

Negli ultimi anni, l'Unione europea ha adottato diverse misure per migliorare la sicurezza dei medicamenti. Tra le altre cose, ha emanato la direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (direttiva 2011/62/UE, GU L 174 dell'1° luglio 2011, pag. 74) intesa anche a garantire la qualità dei principi attivi destinati alla fabbricazione di medicamenti. Questo sviluppo è fondamentalmente positivo e gode di un sostegno maggioritario all'interno dell'Europa, anche se in parte viene criticata l'eccessiva brevità dei termini di transizione previsti.

Per impedire l'ingresso di medicinali falsificati nei canali distributivi legali della Svizzera, il Consiglio federale ha deciso di ratificare la Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e su reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica (Convenzione Medicrime). Attualmente è in corso la preparazione dei necessari adeguamenti legali, che verranno probabilmente sottoposti alle cerchie interessate per un parere nel primo semestre del 2013.

1. In base all'allegato 1 capitolo 15 dell'accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (RS 0.946.526.81, Mutual Recognition Agreement, MRA; parte integrante degli accordi bilaterali I) le disposizioni concernenti le ispezioni della buona pratica di fabbricazione per i medicinali in Svizzera e nell'UE sono considerate equivalenti. Ciò vale sia per il controllo e la vigilanza delle aziende produttrici, sia per la fabbricazione di principi attivi, come stabilito in una decisione del comitato misto del MRA nel 2008 (decisione n. 1/2008, GU L 282 del 25 ottobre 2008, pag. 22). Il 22 novembre 2012 la Commissione UE ha informato che la Svizzera è stata accolta come primo Paese nell'elenco delle eccezioni UE. Pertanto è possibile continuare a esportare nell'UE i principi attivi prodotti in Svizzera senza ulteriore documentazione, come finora.

La direttiva non riguarda le importazioni di principi attivi in Svizzera dall'UE. In base al disciplinamento dell'MRA, le importazioni di principi attivi dall'UE sono considerate equivalenti ai prodotti fabbricati in Svizzera.

La direttiva 2011/62/UE non esonera in alcun modo le aziende di produzione importatrici dal loro obbligo di continuare a effettuare i controlli necessari sui propri fornitori, ma non riguarda le importazioni di medicamenti pronti per l'uso prodotti nell'UE per il mercato svizzero.

La Svizzera non ha recepito i disciplinamenti per l'importazione di principi attivi da Paesi terzi UE. Da molti anni in Svizzera i principi attivi sono equiparati ai medicamenti (a differenza di alcuni Paesi UE). Per questo motivo anche i meccanismi di controllo delle aziende e la vigilanza su di essi mediante ispezioni delle autorità sono ormai collaudati e hanno dimostrato un'efficacia sufficiente. Tuttavia se questi principi attivi vengono esportati dalla Svizzera nell'UE senza alcuna lavorazione, in futuro sarà richiesta la presentazione di un certificato dell'autorità del Paese di origine del produttore del principio attivo. Il controllo delle rispettive disposizioni è di competenza del Paese UE importatore.

2. Secondo le informazioni in possesso del Consiglio federale, l'UE è ben consapevole della problematica della brevità dei termini di transizione. Per garantire l'approvvigionamento, l'atto giuridico alla base della nuova direttiva UE (direttiva 2001/83/CE, GU L 311 del 28 novembre 2011, pag. 67) consente deroghe qualora sia messa a repentaglio la disponibilità di medicamenti. Gli Stati membri che usufruiscono di questa possibilità devono informarne la Commissione europea.

Non essendo uno Stato membro dell'UE, la Svizzera non è in grado di esercitare alcuna influenza sulla durata dei termini di transizione delle direttive UE. Le modalità di attuazione delle nuove direttive UE verranno stabilite nei prossimi mesi negli Stati membri dell'UE. Inoltre la Commissione europea sta conducendo intensi colloqui con le autorità competenti dei Paesi terzi per spiegare i nuovi requisiti e chiarire la procedura. Il Consiglio federale osserva con molta attenzione tali sviluppi, in particolare per quanto riguarda gli effetti sull'industria farmaceutica svizzera e sulla sicurezza di approvvigionamento, ma al momento non ritiene opportuno un intervento diretto presso l'UE per i motivi suesposti.

Risposta del Consiglio federale.