Wortlaut

La revue "Prescrire" établit chaque année, pour la France, de manière indépendante, une appréciation des nouvelles spécialités et indications pour les médicaments. Pour l'année 2010, sur un total de 97 nouveaux médicaments ou indications ayant fait l'objet de cette analyse, seuls quatre correspondent à un apport notable pour les soins ("Prescrire", 2011). De plus, 19 autres sont autorisés à la commercialisation malgré une balance bénéfice-risque défavorable ; 49 ne génèrent aucune innovation thérapeutique. Cette analyse est effectuée depuis dix ans et la tendance est similaire pour les années précédentes.

S'agissant de la situation prévalant en Suisse, il est demandé au Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Quels critères sous-tendent l'évaluation de l'innovation "réelle" en Suisse, notamment dans le cadre du financement par les assurances sociales, dont la LAMal, des nouveaux médicaments mis sur le marché ?

2. Y aurait-il une plus-value, en terme d'économicité, de procéder de manière systématique à la publication de la liste des nouveaux médicaments en regard de leur réelle innovation et apport thérapeutique ?

3. Peut-on poser l'hypothèse selon laquelle la situation prévalant en Suisse est comparable à celle décrite ci-dessus pour la France ? Si non, pourquoi ?

4. Dans les évaluations faites en Suisse est-il tenu compte des analyses et autres observations réalisées dans d'autres pays ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'assurance obligatoire des soins (AOS) rembourse les médicaments qui figurent sur la liste des spécialités (LS). Lors de l'évaluation du caractère économique d'un médicament en vue de son admission sur la LS, une prime à l'innovation peut être accordée pour compenser les coûts de recherche et de développement si le médicament constitue un progrès pour le traitement médical. Plus ce progrès est important, plus la prime est élevée (art. 65b al. 4 de l'ordonnance sur l'assurance-maladie, OAMal, en relation avec l'art. 34 al. 2 let. d de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS ; à ce sujet, cf. également la réponse à l'interpellation Humbel 10.3944, "Prix des médicaments. Prime à l'innovation"). La prime à l'innovation prise en compte dans l'évaluation du caractère économique d'un médicament figurant sur la LS est valable pour une période de quinze ans au maximum.

2. Publiée sur le site Internet de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), la LS regroupe les décisions rendues à l'intention des titulaires d'autorisation. La procédure d'admission d'un médicament sur cette liste n'est que partiellement publique, certains intérêts des titulaires d'autorisation (par ex., les secrets de fabrication) devant être protégés. Lors de changements intervenant sur la LS, l'OFSP ne publie donc, dans son bulletin, que les noms des médicaments, les prix et les éventuelles limitations dont ils sont assortis afin de ne divulguer aucune information confidentielle.

La revue "Prescrire" est publiée par une association et non par l'autorité française compétente en matière de fixation des prix. Des publications indépendantes sur les nouveaux médicaments paraissent également en Suisse.

En outre, il incombe aux médecins de recourir aux traitements nécessaires et les mieux adaptés pour soigner leurs patients, et de se tenir informés des derniers traitements disponibles. Cela étant, conformément à l'art. 56, al. 1, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie, les fournisseurs des prestations doivent limiter leurs prestations à la mesure exigée par l'intérêt de l'assuré et le but du traitement.

3. En 2010, Swissmedic a autorisé 37 médicaments contenant de nouvelles substances actives et achevé l'examen de 1480 demandes d'autorisation pour des médicaments contenant des substances actives connues, dont 322 portaient sur des génériques.

Cette année-là, l'OFSP a admis 77 préparations originales et 128 génériques dans la LS. Parmi les préparations originales, 22 contenaient de nouvelles substances actives. Par ailleurs, l'OFSP a réexaminé les conditions d'admission pour 18 préparations originales suite à une extension de l'indication. Parmi ces produits, cinq (quatre nouvelles admissions et une extension de l'indication) ont été considérés comme innovants. Par conséquent, une prime à l'innovation de l'ordre de 10 à 20 % a été prise en compte dans la détermination du prix de ces cinq médicaments.

Comme le montrent les statistiques ci-dessus, la situation concernant l'attribution d'une prime à l'innovation en Suisse se veut comparable à celle de la France. Ces statistiques montrent également qu'une telle prime n'est accordée que de façon très restrictive en Suisse.

4. L'OFSP procède sur demande à l'examen des cas dans lesquels une prime à l'innovation a été accordée. Dans le cadre de l'évaluation du caractère économique des médicaments de la LS, aucun supplément n'est ajouté au prix de fabrique des médicaments commercialisés dans les six pays de référence visés à l'art. 35, al. 2, OPAS, ce prix englobant déjà une éventuelle prime octroyée par le pays concerné. En règle générale, le prix de fabrique d'un médicament ne dépasse pas, après ajout d'une prime à l'innovation, la moyenne des prix de fabrique pratiqués dans les pays de référence (art. 35 al. 1 OPAS).

Le Conseil fédéral et le département ayant respectivement édicté des dispositions réglementant l'octroi d'une prime à l'innovation dans l'OAMal et l'OPAS, la Suisse ne s'inspire pas expressément de la situation à l'étranger, même si l'OFSP peut tenir compte dans son évaluation des analyses publiées par les services étrangers.

Réponse du Conseil fédéral.