Wortlaut

Ogni anno, in Francia, la rivista "Prescrire" valuta in modo indipendente le nuove specialità e indicazioni per i medicamenti. Nel 2010, su un totale di 97 nuovi medicamenti o indicazioni oggetto di questa analisi, solo per quattro di essi è stato accertato un notevole beneficio sul piano delle cure ("Prescrire, 2011); altri 19 sono stati autorizzati per la commercializzazione nonostante un rapporto rischi-benefici sfavorevole, mentre per 49 non si è riscontrata alcuna innovazione terapeutica. Questa analisi viene effettuata da dieci anni e la tendenza rilevata l'anno scorso è simile a quella osservata negli anni precedenti.

Visto che la situazione suesposta è quella che prevale anche in Svizzera, il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Con quali criteri si valutano gli aspetti innovativi "effettivi" dei nuovi medicamenti immessi sul mercato in Svizzera, segnatamente nel quadro del loro finanziamento da parte delle assicurazioni sociali, tra cui la LAMal?

2. La pubblicazione dell'elenco dei nuovi medicamenti con indicazione del loro effettivo apporto innovativo e terapeutico costituirebbe un valore aggiunto in termini di economicità?

3. Si può azzardare l'ipotesi secondo cui, in Svizzera, la situazione che prevale è paragonabile a quella francese sopra illustrata? In caso contrario, per quale motivo?

4. Nelle valutazioni effettuate in Svizzera si tiene conto delle analisi e delle osservazioni compiute in altri Paesi?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Per principio, un medicamento è rimborsato dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) se figura nell'elenco delle specialità (ES). Se il medicamento da inserire nell'ES costituisce un progresso terapeutico, nell'ambito della valutazione della sua economicità occorre considerare nel prezzo un premio all'innovazione per la compensazione dei costi di ricerca e sviluppo. Tale premio aumenta proporzionalmente all'importanza del progresso terapeutico raggiunto (combinato disposto dell'art. 65b cpv. 4 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie, OAMal, e dell'art. 34 cpv. 2 lett. d dell'ordinanza sulle prestazioni, OPre; in merito si veda pure la risposta all'interpellanza Humbel 10.3944, "Concessione di premi all'innovazione e ripercussioni sul prezzo dei medicamenti"). Per determinare se un medicamento dell'ES è economico, si tiene conto di un premio all'innovazione per una durata massima di 15 anni.

2. L'ES è una raccolta di singole decisioni destinate ai titolari dell'omologazione ed è consultabile sul sito Internet dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). La procedura di ammissione di un medicamento nell'ES è solo limitatamente accessibile al pubblico, data la necessità di tutelare gli interessi legittimi dei titolari dell'omologazione (p. es. segreti di fabbricazione). Per non svelare informazioni confidenziali, nel suo bollettino l'UFSP pubblica pertanto, nell'ambito delle mutazioni attuali dell'ES, unicamente i nomi, i prezzi e le eventuali limitazioni dei medicamenti interessati.

La rivista "Prescrire" è la pubblicazione di un'associazione e non il bollettino dell'autorità statale francese preposta alla fissazione dei prezzi. Anche in Svizzera esistono pubblicazioni indipendenti sui nuovi medicamenti.

Rientra peraltro nella responsabilità dei medici applicare le migliori terapie possibili e necessarie, nonché informarsi su quelle nuove. In virtù dell'articolo 56 capoverso 1 della legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal), tuttavia, i fornitori di prestazioni devono limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato e lo scopo della cura.

3. Nel 2010 Swissmedic ha omologato 37 medicamenti a base di nuovi principi attivi e ha trattato 1480 domande d'ammissione per nuovi medicamenti a base di principi attivi noti, di cui 322 concernenti dei generici.

Nel medesimo anno l'UFSP ha ammesso nell'ES 77 preparati originali e 128 generici. Tra i preparati originali, 22 medicamenti contengono principi attivi nuovi. Inoltre, l'UFSP ha verificato nuovamente le condizioni d'ammissione di 18 preparati originali in seguito a un'estensione dell'indicazione. Cinque preparati originali (quattro nuove ammissioni e un'estensione dell'indicazione) sono stati considerati innovativi. Nell'ambito della fissazione del prezzo, per questi cinque medicamenti è stato di conseguenza concesso un premio all'innovazione del 10 a 20 per cento.

Per quanto riguarda la concessione di premi all'innovazione, dalla suddetta statistica scaturisce che la situazione svizzera è paragonabile a quella francese e che nel nostro Paese le condizioni per la concessione di tali premi sono molto restrittive.

4. Su richiesta, l'UFSP esamina i casi nei quali un premio all'innovazione è stato concesso. Per la valutazione dell'economicità di medicamenti dell'ES, al prezzo di fabbrica per la consegna dei sei Stati di riferimento di cui all'articolo 35 capoverso 2 OAMal non si aggiunge un ulteriore supplemento dato che i prezzi comprendono già un eventuale premio all'innovazione concesso dal Paese in questione. Di regola, il prezzo praticato in Svizzera non deve superare il prezzo medio di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento malgrado la concessione di un premio all'innovazione (art. 35 cpv. 1 OPre).

Dato che il Consiglio federale e il Dipartimento federale dell'interno hanno disciplinato la concessione di un tale premio nella LAMal rispettivamente nell'OPre, la Svizzera non si basa esplicitamente sulla relativa situazione all'estero, anche se per verificare l'economicità l'UFSP può considerare le valutazioni pubblicate da organismi esteri.

Risposta del Consiglio federale.