Modifications de médicaments soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer. Réduire la charge bureaucratique

Wortlaut

Le Conseil fédéral, ou à travers lui l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), sont chargés de modifier le droit d'application de la loi sur les produits thérapeutiques de façon à réduire la charge bureaucratique liée aux modifications de médicaments qui sont soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer et par-là d'abaisser les émoluments correspondants. En particulier, il devra être fait en sorte que le coût cumulé de plusieurs modifications soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer ne puisse excéder le coût d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, il sera examiné la possibilité de procéder à une harmonisation avec le droit européen pertinent.

Begründung

Les modifications de médicaments qui sont soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer sont régies respectivement par les annexes 7 et 8 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments. Il apparaît à cet égard que de nombreuses modifications doivent en Suisse être approuvées alors qu'elles peuvent faire l'objet d'une simple déclaration dans les pays de l'UE, comme celles qui touchent leur durée de vie ou l'emplacement où est effectué le contrôle de la qualité. Ces obligations entraînent une bureaucratie inutile. A considérer tant la pratique actuelle que la future ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013, on constate que plusieurs modifications peuvent ensemble revenir plus cher qu'une nouvelle autorisation de mise sur le marché.

Si la proposition qui est faite ici continue de ne pas être reprise, de nombreux produits licites contenant plusieurs principes actifs devront être retirés du marché. Cette obligation concernera notamment les médicaments de la médecine complémentaire, qui, en raison de l'approche thérapeutique individualisée qui caractérise celle-ci, sont souvent vendus en petites quantités, avec cette conséquence que les redevances exigées excèdent fréquemment le chiffres d'affaires de ces mêmes médicaments. D'un autre côté, demander une nouvelle autorisation de mise sur le marché n'aurait guère de sens : alors que les modifications ne concernent que la qualité du produit, une nouvelle autorisation entraîne aussi le réexamen de sa sécurité et de son efficacité, qui pourtant ne sont pas en cause. S'agissant des médicaments d'usage traditionnel, en effet, Swissmedic remet même en question les indications déjà autorisées.

Une telle évolution se traduirait, soit par une érosion de la diversité thérapeutique, soit plus probablement par une augmentation des achats effectués à l'étranger ou au marché noir. Avec au bout du compte l'impossibilité pour Swissmedic de remplir sa mission, qui est de s'assurer que sont mis sur le marché des médicaments de qualité, sûrs et efficaces.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral salue les mesures qui visent à harmoniser les conditions juridiques et réglementaires s'appliquant en Suisse aux médicaments avec celles de l'UE. Il est donc également favorable à l'adaptation des dispositions relatives aux modifications de médicaments qui est proposée dans la présente motion. Le Conseil fédéral examinera cette question lors de la révision du droit d'application (ordonnances du Conseil fédéral et du conseil de l'institut) qui suivra la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (deuxième étape) et attribuera les mandats correspondants.

Il convient d'observer au sujet de la "sauvegarde de la diversité des médicaments relevant de la médecine complémentaire" que les simplifications prévues par les dispositions de l'ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (RS 812.212.24) vont bien au-delà de ce que permettent les directives européennes en vigueur. Ainsi, la plupart des médicaments homéopathiques peuvent être autorisés par le biais d'une procédure d'annonce. Le Conseil fédéral renvoie à la transmission du message concernant la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, qui prévoit d'autres simplifications pour l'autorisation de médicaments de la médecine complémentaire.

Le Conseil fédéral soutient la demande formulée par la présente motion, soit de faire en sorte que le coût cumulé de plusieurs demandes de modifications déposées simultanément pour un même médicament ne puisse excéder le coût d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Il demande par conséquent à Swissmedic de mettre en oeuvre une réglementation appropriée se fondant sur l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques révisée, qui entrera en vigueur le 1er janvier 2013.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.