Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di pubblicare e tenere aggiornato l'elenco delle specialità specificando l'indice di efficacia o di pericolosità per determinate modalità d'impiego dei medicamenti. Su questa base, i medicamenti pericolosi e quelli pseudo-innovativi saranno stralciati in tutta trasparenza dall'elenco delle specialità rimborsate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) e sarà migliorata la qualità delle prescrizioni mediche.

Begründung

Il mercato dei medicamenti è affetto da una grave mancanza di trasparenza, soprattutto per quanto attiene all'efficacia e alla pericolosità dei preparati dispensati su ricetta medica. I medicamenti utili ma troppo costosi per l'AOMS se prescritti inutilmente, quelli inutili o pseudo-innovativi e quelli pericolosi sono una realtà che non va trascurata. In questo settore sensibile non ci si dovrebbe accontentare delle informazioni comunicate unicamente dall'industria farmaceutica, poiché i sistemi di controllo attuali sono ampiamente insufficienti.

Nasce quindi la necessità di aumentare la trasparenza e di promuovere la vera innovazione pubblicando, tenendo conto delle pratiche internazionali e dell'esperienza clinica disponibile, l'elenco completo dei medicamenti la cui utilità non è stata scientificamente provata o che comportano rischi importanti. Ciò vale ad esempio per certe pillole contraccettive, alcune statine, pastiglie antinfiammatorie, trattamenti cardiovascolari, ecc.

Le pseudo-innovazioni, totalmente inutili rispetto alla molecola originale e più care, nonostante l'assenza di un plusvalore terapeutico, vanno valutate rigorosamente, tenendo presente i principi di economicità ed efficacia (criteri EAE). Di conseguenza si deve poter prevedere la loro esclusione dall'elenco delle specialità rimborsate e, a monte, il divieto di integrarle nell'elenco delle specialità. A questo proposito, il sorvegliante dei prezzi ha chiesto ad esempio l'esclusione automatica di un medicamento dall'elenco delle specialità dopo cinque anni a meno che il fabbricante non dimostri che questo soddisfa i requisiti EAE.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

I medicamenti sono ammessi nell'elenco delle specialità e di conseguenza rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, unicamente quando sono omologati da Swissmedic e soddisfano i criteri dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità. Nella procedura di omologazione di un medicamento, Swissmedic valuta se sono adempiti i requisiti della sicurezza, dell'efficacia e della qualità (art. 1 della legge del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici, LATer; RS 812.21). I medicamenti che costituiscono un pericolo per la salute, non superano l'esame del rapporto rischi-benefici da parte di Swissmedic e di conseguenza non vengono omologati, il che esclude una loro ammissione nell'elenco delle specialità. Le indicazioni sugli effetti secondari o le controindicazioni devono figurare nell'informazione professionale. Se un medicamento non soddisfa più i requisiti di Swissmedic, la sua omologazione è revocata ed esso è stralciato dall'elenco delle specialità.

Secondo l'articolo 26 capoverso 1 LATer, in occasione della prescrizione e della dispensazione di medicamenti devono essere rispettate le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche. Per ottemperare all'obbligo di diligenza, chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo (art. 3 LATer). Nel prescrivere medicamenti, i medici curanti devono attenersi alle indicazioni contenute nell'informazione professionale di Swissmedic che include, tra l'altro, gli effetti indesiderati o le controindicazioni. Come già fatto presente nella risposta del Consiglio federale all'interpellanza Rossini 12.3541, "Innovazioni effettive sul mercato dei medicamenti", secondo l'articolo 56 capoverso 1 della legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (RS 832.10) il fornitore di prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato e lo scopo della cura.

Nell'ambito della valutazione dell'economicità si considera nel prezzo un premio all'innovazione per la compensazione dei costi di ricerca e sviluppo solo se il medicamento da inserire nell'elenco delle specialità costituisce un progresso terapeutico. Al momento dell'esame delle condizioni di ammissione, se si riscontra che un premio all'innovazione comparato al prezzo di un medicamento che già figura nell'elenco delle specialità non è giustificato, nell'elenco il nuovo medicamento non sarà iscritto con un prezzo superiore a quello del preparato di confronto già registrato, ma con un prezzo uguale o inferiore (vedere risposta all'interpellanza Rossini 12.3541). Pertanto la richiesta di indennizzare meglio soltanto le innovazioni effettive è adempita.

Per i motivi su esposti, il Consiglio federale non considera necessario completare l'elenco delle specialità e, di conseguenza, respinge la richiesta.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.