Wortlaut

In una sentenza del 2011, il Tribunale amministrativo federale ha stabilito che le aziende farmaceutiche non sono più obbligate a pubblicare l'informazione professionale sul medicamento e l'informazione destinata ai pazienti (comunemente nota come "foglietto illustrativo") in una forma elaborata e qualitativamente controllata. Dal 1° gennaio 2013, è Swissmedic che si occupa di pubblicare queste informazioni sulla piattaforma di ricerca AIPS (cfr. www.swissmedicinfo.ch). Le aziende possono quindi limitarsi a immettere nel sistema AIPS di Swismedic l'informazione professionale e il foglietto illustrativo (assumendosene l'intera responsabilità) senza doverli dapprima sottoporre a un controllo di plausibilità da parte di terzi. Swissmedic, dal canto suo, approva unicamente l'informazione sul medicamento in una sola versione linguistica. Finora, la completezza e l'aggiornamento dei contenuti erano oggetto di un controllo della qualità esterno, il che contribuiva in modo determinante all'elevato standard di sicurezza dei pazienti in Svizzera.

Secondo gli specialisti della salute, poter disporre di informazioni sul medicamento attendibili, complete, aggiornate, qualitativamente controllate e in una forma strutturata (grazie a una pubblicazione cartacea o a una banca dati elettronica) è d'importanza fondamentale per la sicurezza dei pazienti. Per le decisioni cliniche nei casi di polimedicazione e al momento della dispensazione dei medicamenti è inoltre molto utile poter accedere alle informazioni delle banche dati sull'interazione tra farmaci. Infine, si pone la questione su come si possa promuovere l'uso di queste banche dati e dei supporti (elettronici) in generale per aumentare ulteriormente il livello di sicurezza dei pazienti.

1. Le informazioni e le pubblicazioni in forma elaborata e qualitativamente controllata preparate da terzi nel quadro di un mandato di prestazioni sono tuttora giornalmente utilizzate da oltre l'80 per cento del corpo medico e dagli altri operatori sanitari. Come giudica il Consiglio federale la qualità delle informazioni professionali e delle informazioni destinate ai pazienti pubblicate sulla piattaforma AIPS?

2. Come intende procedere per soddisfare le crescenti esigenze poste dalla sicurezza dei pazienti?

3. Come intende assicurare che la sicurezza dei pazienti sia garantita anche nella fase di transizione dai supporti cartacei alla sanità elettronica ed evitare che si registri un abbassamento del livello della qualità a scapito dei pazienti?

Stellungnahme des Bundesrates

Le informazioni sui medicamenti sono molto importanti per un uso corretto dei farmaci e quindi per la sicurezza dei pazienti. La legislazione sugli agenti terapeutici obbliga i titolari di un'omologazione a mettere queste informazioni a disposizione degli specialisti autorizzati alla dispensazione e alla prescrizione di medicamenti.

In seguito alla sentenza del Tribunale amministrativo federale del 2011, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic non può più obbligare i titolari di un'omologazione a far pubblicare le informazioni relative ai medicamenti da un determinato fornitore privato. Questa decisione mette in questione la completezza e l'attualità di tali informazioni. Nell'autunno del 2011 Swissmedic ha pertanto deciso di creare e gestire a proprie spese un registro elettronico (banca dati AIPS; www.swissmedicinfo.ch). Il relativo bando di concorso è stato pubblicato dopo aver consultato le associazioni interessate (FMH, Interpharma, ecc.).

Nel messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici del 7 novembre 2012 (FF 2013 1), il Consiglio federale propone di istituire le basi legali per un compendio esaustivo e aggiornato delle informazioni su tutti i farmaci omologati in Svizzera. Con questo registro, la Confederazione garantirebbe la completezza e l'attualità delle informazioni sui medicamenti. Una loro ulteriore elaborazione per mezzo di software di applicazione o sistemi d'informazione clinica incomberebbe tuttavia, come sinora, ai fornitori privati. La soluzione proposta tiene conto delle preoccupazioni espresse dal Parlamento, secondo il quale la pubblicazione delle informazioni sui medicamenti da parte dello Stato equivarrebbe alla ripresa di un servizio già assicurato in modo efficiente dall'economia privata (cfr. interpellanza Heberlein 05.3601, "Pubblicazione delle informazioni sui medicamenti. Ripresa di una prestazione già garantita dall'economia privata?", e interpellanza Amstutz 06.3041, "Swissmedic. Concentrarsi sui compiti fondamentali").

La garanzia della qualità e la responsabilità di adempiere l'obbligo giuridico di pubblicare le informazioni sui medicamenti ricadono interamente sui titolari di un'omologazione. Oltre alla necessità di poter accedere a informazioni esaustive e aggiornate, con lo sviluppo della ricetta medica elettronica cresce anche la necessità, per il fornitore di prestazioni, di disporre d'informazioni strutturate e a lettura ottica.

Se il Parlamento dovesse decidere di imporre all'industria farmaceutica oneri supplementari per quanto riguarda la fornitura dei dati alla base delle informazioni sui medicamenti, il relativo quadro giuridico potrebbe essere adeguato durante i dibattiti parlamentari in corso sulla legge sugli agenti terapeutici.

Il Consiglio federale risponde come segue alle domande dell'interpellanza:

1. Con la nuova banca dati AIPS (www.swissmedicinfo.ch), la Confederazione mette per la prima volta a disposizione degli specialisti un compendio esaustivo e aggiornato di tutte le informazioni sui medicamenti. I titolari di un'omologazione devono garantire la perfetta corrispondenza fra le informazioni sui medicamenti pubblicate e i testi approvati da Swissmedic da un lato e la correttezza delle traduzioni dall'altro (art. 16a dell'ordinanza sui medicamenti; RS 812.212.21). I dati sono accessibili gratuitamente a chiunque per un'ulteriore elaborazione (p. es. strutturazione per l'allestimento di registri elettronici).

2. Il 28 ottobre 2009 il Consiglio federale ha approvato il rapporto relativo alla strategia della qualità nel sistema sanitario svizzero e il 25 maggio 2011 il rapporto che concretizza tale strategia. L'obiettivo è di migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e la sicurezza dei pazienti in Svizzera. Tra le priorità individuate, vi è anche quella di migliorare la sicurezza delle terapie farmacologiche. Nell'ambito di un primo programma nazionale per la garanzia della qualità, la Confederazione avvierà nel 2014/15, insieme alla Fondazione svizzera per la sicurezza dei pazienti, un progetto pilota per migliorare la sicurezza delle terapie farmacologiche nelle situazioni di transizione. In quest'ambito, sono fondamentali la forma e la qualità delle informazioni sui medicamenti disponibili in loco. Anche i sistemi di supporto elettronici contribuiscono a migliorare le terapie farmacologiche. La strategia Sanità 2020 evidenzia l'importanza di questo aspetto promuovendo i servizi di sanità elettronica (e-Health).

3. Il Consiglio federale ritiene che la pubblicazione delle informazioni sui medicamenti in forma cartacea non sia più al passo con i tempi. Ogni anno, circa il 30 per cento di queste informazioni deve essere completato o corretto, cosicché i compendi cartacei risultano rapidamente superati. La Confederazione coordina gli sforzi in corso affinché le nuove possibilità offerte dalla tecnica vengano impiegate a vantaggio dei pazienti.

Risposta del Consiglio federale.