Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'instaurer un système d'annonce obligatoire pour les dons de tissus. Les conditions légales seront créées sur le modèle du don du sang. Les effets secondaires tels qu'intolérance, les infections et autres problèmes liés aux transplantations de tissus et aux dispositifs médicaux tels que les particules et les blocs osseux doivent être déclarés.

Begründung

La médecine recourt de plus en plus souvent aux dons de tissus comme la cornée, les os, les vaisseaux et les valvules cardiaques. Les scientifiques estiment que la situation est risquée, car les dons de tissus sont trop peu nombreux en Suisse et qu'il faut par conséquent se rabattre sur l'étranger. Il n'existe en Suisse aucune banque de données permettant la traçabilité des dons de tissus.

L'Organisation suisse des patients connaît des cas d'intolérance liée à du tissu osseux en médecine humaine et dentaire. Les patients souffrent souvent de rejet ou d'infection aigüe. Il n'est cependant pas encore possible de vérifier la qualité du produit, faute de traçabilité. Nous ne savons pas si le produit a été contaminé ou endommagé suite à un mauvais stockage, à de longs transports ou à d'autres défaillances. Or, les répercussions financières (par ex. thérapies sur des années) concernent également la collectivité. Sur le plan économique, il est judicieux d'investir dans la prévention plutôt que d'accepter des coûts élevés que la collectivité devra prendre en charge. Les organismes de don du sang et Swissmedic soutiennent un système d'annonce obligatoire et demandent donc que la loi soit modifiée en ce sens.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Les systèmes d'annonce sont une mesure de police sanitaire essentielle pour la surveillance du marché. Partie intégrante de la gestion des risques à l'échelle nationale, ils fournissent les informations nécessaires sur les incidents graves ainsi que sur les effets rares ou indésirables liés par exemple à des médicaments, des vaccins, des dispositifs médicaux ou des produits sanguins. L'analyse des données recueillies permet aux autorités de prendre des mesures ciblées afin d'améliorer la sécurité des produits concernés. Cette surveillance continue et globale est aussi appelée "vigilance".

En médecine tissulaire, les informations concernant les incidents graves et les réactions indésirables revêtent aussi une grande importance pour les autorités chargées de l'assurance qualité. S'agissant des dons de tissus, cela concerne les dispositifs médicaux (obtenus à partir de tissus humains dévitalisés) ou les transplants.

Les premiers sont déjà soumis à un système d'annonce dans le cadre de la matériovigilance. Celui-ci est intégré dans un système européen de surveillance du marché auquel la Suisse est liée par l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (Accord de reconnaissance mutuelle, ARM).

L'Union européenne est en train de renforcer le système de mise sur le marché et de surveillance du marché pour les dispositifs médicaux. En septembre 2012, la Commission européenne a soumis aux États membres et au Parlement européen deux projets d'ordonnances (relatives aux dispositifs médicaux ainsi qu'aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), qui seront probablement adoptés dans le courant de l'année 2014. Ses propositions prévoient notamment que les dispositifs médicaux contenant exclusivement des cellules mortes d'origine humaine (tissus humains dévitalisés) seront désormais aussi soumis aux réglementations européennes. Pour que la Suisse puisse continuer à profiter de l'accès au marché de l'UE pour ces produits, mais aussi de l'échange d'informations entre les autorités, les nouveaux règlements UE devront, le moment venu, être introduits dans le droit national (cf. également la réponse du Conseil fédéral à la motion Heim 12.3081, "Sécurité des dispositifs médicaux"). La Suisse doit entre autres édicter des prescriptions sur l'étiquetage et la traçabilité ainsi que sur la saisie des informations y relatives. Dans ce contexte, l'accès à la banque de données européenne prévue par l'UE est souhaité. Le Conseil fédéral a chargé l'administration d'harmoniser le contenu et le calendrier des modifications de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 812.21) avec les révisions en cours du cadre législatif européen relatif aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro, afin de maintenir l'efficacité de l'ensemble du système de surveillance du marché.

En ce qui concerne les transplants, le législateur a prévu dans la loi sur la transplantation une série de mesures garantissant la traçabilité des transplants de tissus humains : les tissus, de même que les échantillons d'analyse de ceux-ci, doivent être étiquetés de manière à être parfaitement identifiables. La loi prévoit en outre que les enregistrements doivent être effectués de façon que les données permettent de remonter jusqu'au donneur et au receveur. De plus, le stockage, l'exportation et l'importation de tissus allogènes sont soumis à autorisation. Celle-ci est délivrée moyennant une inspection préalable au cours de laquelle il convient de vérifier le respect des prescriptions. Par ailleurs, les tissus ne peuvent être introduits en Suisse que par un service étranger habilité à utiliser des tissus par la législation du pays d'origine. La nature et le nombre de tissus importés ainsi que les pays d'origine doivent être communiqués à l'Office fédéral de la santé publique une fois par année. L'obligation de déclarer vaut aussi pour le prélèvement et la transplantation de tissus.

Le Conseil fédéral entend développer la surveillance pour les transplantations de tissus. La mise sur pied d'un système d'annonce pour les informations sur les incidents graves et les réactions indésirables est au programme des négociations avec l'UE concernant l'accord sur la santé publique car, dans l'optique de l'échange international de données, il faut veiller à l'harmonisation avec le système d'annonce européen. La conclusion de l'accord sur la santé publique dans le cadre des négociations ALEA/ASP (agriculture, sécurité des denrées alimentaires, sécurité des produits et santé publique) est un des objectifs visés par le Conseil fédéral dans le contexte de sa stratégie "Santé 2020".

Au vu de ce qui précède, le Conseil fédéral estime qu'il n'est pas nécessaire de prendre de mesures supplémentaires.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.