Wortlaut

1. L'institut Swissmedic autorisera-t-il l'utilisation du Tecfidera en Suisse pour traiter la sclérose en plaques, alors que le fumarate de diméthyle est connu et peut être produit par des pharmacies ?

2. Autoriser le Tecfidera n'enfreindrait-il pas le principe du caractère économique tel que défini dans la loi fédérale sur l'assurance-maladie ?

3. Le Conseil fédéral voit-il des possibilités de faire produire, à des prix nettement plus bas, des médicaments dont les brevets sont arrivés à échéance ?

4. Comment l'Office fédéral de la santé publique fixe-t-il les prix :

a. de médicaments connus réaffectés au traitement d'une autre maladie ?

b. de pseudo-innovations ?

c. de médicaments très onéreux (maladies rares, médicaments orphelins)?

d. de médicaments pour le traitement du cancer ?

5. Que fait-il pour assurer la sécurité de l'approvisionnement de la Suisse (voir la crise de production du cisplatine, qui a donné lieu à de la spéculation sur le marché)?

6. Qu'entreprend-il pour que soit assuré le respect des principes d'économicité et d'éthique ?

Begründung

Les médias ont rapporté que les médecins de l'hôpital Saint-Jospeh de Bochum avaient découvert par hasard que le fumarate de diméthyle, une substance active éprouvée, n'agit pas seulement contre le psoriasis, mais permet également de lutter contre la sclérose en plaques.

Lorsqu'il est devenu évident que le fumarate de diméthyle agit aussi contre la sclérose en plaques, l'entreprise Biogen Idec a acheté les licences y relatives et a financé des études cliniques. Elle a ainsi mis la main à moindres frais sur un nouveau médicament contre la sclérose en plaques, dont le potentiel commercial se chiffre en milliards de francs. Et elle a pu s'appuyer sur une immense quantité de données de patients souffrant du psoriasis.

Le nouveau médicament de Biogen Idec, à base de fumarate de diméthyle, s'appelle Tecfidera et sera vraisemblablement autorisé en Suisse à l'automne par Swissmedic pour le traitement de la sclérose en plaques. Aux États-Unis, un traitement au moyen du Tecfidera coûte 55 000 francs par an.

Par le passé, les vaccins étaient produits par l'Institut sérothérapique et vaccinal suisse Berne. Le fumarate de diméthyle est aujourd'hui produit par la pharmacie bernoise Zähringer. Celle-ci fabrique depuis un an et demi des capsules de fumarate de diméthyle pour une douzaine de patients souffrant de sclérose en plaques. Les coûts par patient sont de l'ordre de 1860 francs par an, soit une fraction seulement de ce que coûte le médicament de Biogen Idec aux États-Unis.

Stellungnahme des Bundesrates

Tout système de santé doit assurer un approvisionnement suffisant et financièrement avantageux de la population en médicaments. Le Conseil fédéral a repris la thématique de l'approvisionnement et de la formation des prix dans sa stratégie Santé 2020 et a proposé différentes mesures. Il est, par exemple, prévu de consolider le système de la fixation des prix. S'agissant des questions techniques, ses réponses sont les suivantes :

1. Pour des questions juridiques (législation sur les produits thérapeutiques et sur la protection des données), Swissmedic ne peut pas indiquer si une demande d'autorisation a été déposée ou non, ni d'ailleurs donner des informations sur l'état d'une procédure en cours. La demande n'est publiée (dans le "Journal Swissmedic" et sur sa page d'accueil) que lorsqu'elle a été autorisée ; les informations techniques et celles destinées aux patients sont quant à elles publiées sur la plate-forme en ligne.

2. Afin qu'un médicament puisse être remboursé par l'assurance obligatoire des soins (AOS), il doit figurer sur la liste des spécialités. Avant d'y être inscrit, chaque médicament est examiné par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) quant à son efficacité, son adéquation et son caractère économique. Un médicament est considéré comme économique lorsqu'il produit l'effet curatif indiqué en occasionnant des coûts minimaux.

Le Tecfidera a été soumis à un programme clinique de développement, au cours duquel son efficacité et sa sûreté ont été examinées auprès de patients souffrant de sclérose en plaques, entre autres dans le cadre de deux études cliniques d'enregistrement, à l'appui d'une comparaison avec un placebo et un médicament autorisé. Après une éventuelle autorisation par Swissmedic, le prix du Tecfidera serait fixé selon les exigences de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) et la préparation devrait être comparée avec d'autres médicaments autorisés pour le traitement de la sclérose en plaques (voir aussi la réponse à la question 4). Le principe de l'économicité ne serait pas violé dans ce cas.

3./5./6. Selon la législation sur les produits thérapeutiques, il n'est pas possibile de demander officiellement une autorisation ni d'obliger une entreprise à fabriquer un médicament et/ou à déposer une demande d'autorisation pour un tel médicament. De telles obligations imposées aux fabricants devraient être ancrées dans la loi, puisqu'elles touchent à certains droits fondamentaux (en particulier la liberté économique).

Il arrive toutefois que des médicaments autorisés ne couvrent pas les besoins thérapeutiques, notamment pour de petits groupes de population, lors de maladies rares, ou également dans le domaine de la médecine complémentaire. C'est pourquoi la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) prévoit des exceptions à l'obligation de demander une autorisation. Elles concernent notamment la fabrication de médicaments pour sa propre clientèle, par exemple, dans les pharmacies d'hôpital, les pharmacies et les drogueries (aussi appelés médicaments à formule). Cette réglementation d'exception a été adaptée aux exigences d'un approvisionnement des patients conforme aux besoins dans le cadre de la révision anticipée de la LPTh. Cette fabrication pour sa propre clientèle dans les institutions susmentionnées inclut également la possibilité de fabriquer des médicaments lorsqu'une alternative autorisée est disponible sur le marché. Les médicaments correspondants peuvent être remboursés via l'AOS lorsque la substance active est inscrite sur la liste des médicaments avec tarif (LMT). Comme le fumarate de diméthyle n'est momentanément pas inscrit sur la LMT, l'OFSP examinerait une demande allant dans ce sens en fonction des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité.

La Confédération dispose en outre de possibilités concrètes pour gérer des situations d'urgence (par ex., épidémie, pandémie, menaces politiques ou guerrières ou autres situations de pénurie sévères), afin de garantir l'approvisionnement de la population en médicaments. Il est, par exemple, possible de conclure des contrats visant à constituer des stocks obligatoires avec certaines entreprises ; pour sa part, la pharmacie de l'armée peut fabriquer elle-même certains médicaments.

En réponse au postulat Heim 12.3426, "Sécurité de l'approvisionnement en médicaments", on examine actuellement quelles mesures permettraient d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement dans le cadre de la LPTh. Cette étude doit aussi identifier les avantages et les inconvénients d'une exploitation de fabrication propre à la Confédération. Le rapport d'approvisionnement sera vraisemblablement disponible à la mi-2014.

4. Pour apprécier l'économicité d'un médicament figurant sur la liste des spécialités, c'est non seulement la comparaison thérapeutique (comparaison avec des médicaments prêts à l'emploi à l'indication identique ou aux effets similaires) mais également le prix de fabrique d'un médicament à l'étranger qui est déterminant (comparaison de prix avec l'étranger, CPE). La comparaison s'effectue avec les pays de référence que sont l'Allemagne, les Pays-Bas, la France, l'Autriche, le Danemark et la Grande-Bretagne.

Dans le cadre de la comparaison thérapeutique, on tient compte pour apprécier l'économicité d'un médicament de son efficacité par rapport à d'autres médicaments à l'indication identique ou aux effets similaires et de ses coûts par jour ou par traitement. L'examen de l'économicité exige une comparaison des coûts des alternatives de traitement possibles avec une utilité médicale à peu près identique. Les coûts pour la recherche et le développement sont pris en compte de manière appropriée lors de l'appréciation de l'économicité. Pour compenser ces coûts, une prime à l'innovation de 20 % au maximum peut être octroyée lorsque le médicament est synonyme d'avancée dans le traitement médical.

a. Lorsqu'une nouvelle indication d'un médicament est admise dans la liste des spécialités, la comparaison de prix avec l'étranger et la comparaison thérapeutique sont déterminantes pour en apprécier l'économicité (comme pour la nouvelle admission d'un médicament dans la liste des spécialités). Le titulaire de l'autorisation peut aussi demander à renoncer à 35 % du chiffre d'affaires escompté en lien avec la nouvelle indication, par le biais d'une baisse du prix de fabrique ; l'examen à l'aide de la comparaison de prix avec l'étranger et de la comparaison thérapeutique s'effectue dans ce cas un à trois ans plus tard.

b.-d. L'examen de l'économicité des pseudo-innovations, des médicaments orphelins ainsi que des médicaments anticancéreux est identique à celui d'autres médicaments, la CPE et la comparaison thérapeutique étant déterminantes.

Réponse du Conseil fédéral.