Garantie de la qualité des analyses réalisées par des laboratoires médicaux. Principe de territorialité, système de contrôle et mesures de sanction

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de prendre des mesures visant à garantir le principe de territorialité en matière d'analyses de laboratoire, d'introduire des systèmes de contrôle adéquats et de définir des mesures de sanction en cas de non-respect du principe de territorialité.

Begründung

Il n'existe pas d'accord de libre prestation des services entre la Suisse et l'UE. C'est pourquoi, l'assurance-maladie suisse est soumise au principe de territorialité. Toutefois, celui-ci n'est pas toujours respecté. Certaines entreprises font analyser dans des pays à bas salaires des prélèvements effectués sur des personnes assurées en Suisse.

Le principe de territorialité permet de garantir autant la qualité des analyses que la protection des données concernant les patients suisses. En effet, les analyses réalisées en Suisse doivent répondre aux normes de qualité en vigueur dans notre pays. Il est en revanche beaucoup plus difficile de garantir le respect de ces normes si, pour des raisons financières, les analyses sont réalisées à l'étranger.

Le principe de territorialité représente également un intérêt pour la recherche en Suisse. En particulier dans les domaines porteurs d'avenir, comme la médecine génétique, nous nuirions énormément à la recherche et au progrès dans notre pays, si nous confiions nos analyses et nos données à l'étranger. Du reste, souhaitons-nous réellement que nos données soient stockées sur des serveurs à l'étranger ? Enfin, la fermeture de laboratoires dans notre pays entraînerait la suppression de nombreux postes de travail et la perte d'un savoir-faire technique précieux.

Pour des raisons autant médicales que scientifiques ou encore économiques, il est essentiel que nous veillions au respect du principe de territorialité.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral accorde une grande importance à la garantie de la qualité et à la protection des données dans le domaine des analyses de laboratoire. La plupart de ces analyses sont prises en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS). L'AOS est liée par le principe de territorialité, c'est-à-dire qu'en principe seules sont prises en charge les prestations fournies en Suisse. Font exception les prestations qui ne peuvent être fournies en Suisse, ainsi que les traitements en urgence. Selon la réglementation légale en vigueur inscrite dans la loi fédérale sur l'assurance-maladie (RS 832.10), les analyses de laboratoire effectuées à l'étranger ne sont remboursées par l'AOS que si la mention de la prise en charge des coûts à l'étranger figure dans la liste des analyses. Seul le laboratoire qui a procédé à l'analyse est autorisé à la facturer. Des mécanismes de contrôle existent, puisque les assureurs vérifient ces factures et refusent de les rembourser si la prestation a été fournie à l'étranger sans que l'autorisation correspondante figure dans la liste des analyses. Dans le cadre de son activité de surveillance de l'assurance, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) vérifie en outre si les assureurs agissent de façon conforme à la loi. Les sanctions possibles sont notamment, de la part des assureurs, le refus de prise en charge des coûts et, de la part de l'OFSP, l'avertissement aux assureurs ou le prononcé d'une amende d'ordre.

La loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (LAGH ; RS 810.12) régit les aspects essentiels de la réalisation d'analyses génétiques, qu'elles soient ou non prises en charge par l'AOS. Le but de cette loi est d'assurer la protection de la dignité humaine, de prévenir les abus et de garantir la qualité des examens. L'ordonnance sur l'analyse génétique humaine (RS 810.122.1) règle à l'article 21 la garantie de la qualité et la protection des données lors de la transmission de matériel biologique à des laboratoires étrangers pour la réalisation d'analyses génétiques. Par ailleurs, les laboratoires doivent rendre chaque année un rapport d'activité à l'OFSP, où ils doivent aussi mentionner les contrats de sous-traitance conclus avec des partenaires étrangers. De plus, le Conseil fédéral examine, dans le cadre de la révision en cours de la LAGH (cf. motion de la CSEC-N 11.4037), comment réagir sur le plan législatif à l'offre croissante sur Internet, surtout en provenance de l'étranger, de réalisation d'analyses génétiques. La Commission d'experts pour l'analyse génétique humaine (CEAGH), nommée par le Conseil fédéral sur la base de l'article 35 LAGH, a déjà pris position à ce sujet. Malgré certaines réserves, la CEAGH recommande une ouverture prudente du marché Internet suivant une approche basée sur les risques et à des conditions restrictives. Mais elle continue de déconseiller le recours aux tests génétiques proposés sur Internet tant que la preuve de leur utilité n'est pas fournie (cf. les documents de la campagne d'information concernant les tests génétiques sur Internet et la recommandation 12/2013 concernant la révision de la LAGH, consultable sur le site de la CEAGH sous www.bag.admin.ch > Thèmes > Maladies et médecine > Analyses génétiques > Commission CEAGH).

Le principe de territorialité concerne uniquement les analyses à la charge de l'AOS, pour lesquelles il se justifie selon les arguments ci-dessus. En ce qui concerne la recherche et le développement, et tout particulièrement dans le domaine génétique, il est primordial que le monde académique puisse participer à des collaborations internationales dans le respect des conditions-cadres de la LAGH.

Sur la base des faits exposés, le Conseil fédéral juge que la réglementation légale en vigueur répond déjà aux souhaits de l'auteur de la motion.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.