Assicurare la qualità delle analisi mediche di laboratorio. Principio della territorialità, meccanismi di controllo e sanzioni

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adottare misure per assicurare il rispetto del principio della territorialità nelle analisi di laboratorio, di introdurre i relativi meccanismi di controllo e di definire le sanzioni da adottare in caso di mancato rispetto di tale principio.

Begründung

Tra la Svizzera e l'UE non sussiste alcun accordo sulla libera circolazione in materia di servizi. In linea di massima quindi, per l'assicurazione malattie svizzera fa stato il principio della territorialità, al quale, tuttavia, non ci si attiene in modo sistematico. Alcuni campioni sono prelevati da persone assicurate in Svizzera e fatti analizzare in Paesi a basso costo salariale.

Il principio della territorialità garantisce la qualità delle analisi di laboratorio e protegge i dati dei pazienti svizzeri assicurando, ad esempio, che le analisi mediche siano eseguite secondo standard di qualità svizzeri. Se per ragioni economiche le analisi vengono "esportate" in Paesi a basso costo salariale, è praticamente impossibile garantire il rispetto dei nostri standard di qualità.

Il principio della territorialità ci consente anche di restare al passo con la ricerca. Sarebbe disastroso se mandassimo all'estero le nostre analisi e con esse i nostri dati, privandoci così della possibilità di contribuire alla ricerca e al progresso, proprio in settori che offrono ottime prospettive per il futuro, come la medicina genetica. Inoltre, vogliamo davvero salvare le nostre informazioni genetiche su supporti di memoria ubicati all'estero? E, infine, perderemmo anche posti di lavoro e conoscenze specialistiche e tecniche se i nostri laboratori dovessero cessare la loro attività. Dal punto di vista medico, economico e scientifico, è dunque importante assicurare il rispetto del principio della territorialità.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale reputa importanti la garanzia della qualità e la protezione dei dati nel settore delle analisi di laboratorio, che sono per la maggior parte rimborsate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). L'AOMS è vincolata al principio della territorialità, vale a dire che assume soltanto i costi delle prestazioni fornite in Svizzera. Fanno eccezione le prestazioni che non possono essere fornite in Svizzera e i trattamenti in caso d'urgenza. Secondo la regolamentazione prevista dalla legge federale sull'assicurazione malattie (RS 832.10), le analisi di laboratorio eseguite all'estero sono rimborsate dall'AOMS soltanto se nell'elenco delle analisi figura un'apposita indicazione. Solo i laboratori che eseguono direttamente le analisi sono autorizzati a fatturarle. Esistono già meccanismi di controllo, visto che gli assicuratori sono tenuti a verificare le fatture e possono rifiutare di assumere i costi se la prestazione all'estero è stata fornita in assenza di un'apposita autorizzazione nell'elenco delle analisi. Nell'ambito dei suoi compiti di vigilanza sugli assicuratori, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) verifica inoltre se gli assicuratori agiscono nel rispetto della legge. Tra le possibili misure sanzionatorie figurano il rifiuto di assumere i costi da parte degli assicuratori e l'ammonimento degli assicuratori o l'inflizione di multe disciplinari da parte dell'UFSP.

La legge federale sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU; RS 810.12) disciplina gli aspetti essenziali dell'esecuzione di esami genetici, a prescindere dal fatto che vengano rimborsati o no dall'AOMS. Lo scopo della legge è di tutelare la dignità umana, impedire abusi e garantire la qualità degli esami. All'articolo 21, l'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano (RS 810.122.1) disciplina la garanzia della qualità e la protezione dei dati in caso di trasmissione di materiale biologico a laboratori esteri per l'esecuzione di esami genetici. I laboratori devono inoltre presentare all'UFSP un rapporto di attività annuale nel quale devono indicare i subappalti affidati all'estero. Nel quadro della revisione in corso della LEGU (cfr. mozione della CSEC-N 11.4037), il Consiglio federale sta peraltro valutando come sia opportuno reagire, sul piano legislativo, all'aumento degli esami genetici offerti su Internet e provenienti soprattutto dall'estero. La commissione di esperti per gli esami genetici sull'essere umano (CEEGU), nominata dal Consiglio federale in virtù dell'articolo 35 LEGU, ha preso posizione in merito. Nonostante alcune riserve, la CEEGU raccomanda una cauta apertura del mercato, secondo un approccio basato sui rischi e a severe condizioni. La commissione continua comunque a sconsigliare il ricorso agli esami genetici proposti su Internet, finché la loro validità non sarà scientificamente dimostrata (cfr. documenti della campagna informativa sugli esami genetici su Internet e raccomandazione 12/2013 sulla revisione della legge sugli esami genetici sull'essere umano, disponibile sul sito della CEEGU, www.ufsp.admin.ch > temi > malattie e medicina > esami genetici > commissione CEEGU).

Il principio della territorialità interessa soltanto le analisi a carico dell'AOMS e si giustifica per gli argomenti suesposti. Per quanto concerne la ricerca e lo sviluppo, in particolare in ambito genetico, è fondamentale che il mondo accademico possa partecipare a cooperazioni internazionali nel rispetto delle condizioni quadro fissate dalla CEEGU.

Alla luce di queste considerazioni, il Consiglio federale ritiene che le disposizioni di legge vigenti soddisfino già quanto richiesto nella mozione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.