Wortlaut

Depuis juillet 2012, un nouveau test de diagnostic prénatal est disponible en Suisse. Le Praenatest est une nouvelle méthode qui permet de dépister plus précisément une éventuelle trisomie (13, 18 et 21) chez le foetus dès la dixième semaine de grossesse par une simple prise de sang effectuée chez la mère. Une opération sans aucun risque ni pour la mère ni pour l'enfant, contrairement à l'amniocentèse qui n'est pas une intervention anodine et qui peut provoquer une fausse couche dans environ 1 % des cas. Aujourd'hui ce test comporte un problème : son coût, environ 1500 francs, qui est entièrement à la charge des futurs parents. Il est tout à fait normal de pouvoir procéder à ce test lorsqu'une grossesse est considérée comme à risque. Mais actuellement, seules les familles qui en ont les moyens peuvent opter pour ce test à la place d'une amniocentèse, ce qui n'est pas très équitable. Les parents doivent pouvoir décider librement de procéder à la meilleure méthode de dépistage.

Par conséquent, je pose les questions suivantes au Conseil fédéral :

1. Est-ce que des études ont été effectuées sur la certitude des résultats que ce test apporte aux futurs parents ?

2. Le Conseil fédéral n'estime-t-il pas que ce test pourrait remplacer à long terme les amniocentèses, qui comme nous le savons comportent certains risques pour le foetus ?

3. Est-ce qu'il pourrait être envisagé que le coût de ce test soit pris en charge par l'assurance-maladie ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le test évoqué par l'auteur de l'interpellation consiste en une analyse de l'ADN foetal libre dans le sang maternel, dont les données sont interprétées au moyen d'un logiciel informatique spécifique. Il existe aujourd'hui des tests similaires qui font l'objet de perfectionnements en continu. Praenatest est vendu sur le marché européen et suisse en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro (conformément à l'annexe II, liste B, de la directive européenne 98/79/CE et à l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux). La mise sur le marché est autorisée par un service d'évaluation de la conformité, qui vérifie également la précision et l'étalonnage du dispositif, ainsi que les données fournies par le fabricant. Ce dernier est tenu de démontrer les performances et la conformité de son produit au moyen de résultats d'études scientifiques. Ces études ne sont toutefois pas publiques sauf si le fabricant décide de les publier de son propre chef. L'entreprise Lifecodexx a mis en ligne sur son site Internet des informations et des brochures destinées aux spécialistes qui renvoient à certaines études. Les associations professionnelles suisses compétentes suivent de près l'évolution du marché et informent sur les indications et les limites des nouveaux tests.

2. L'analyse de l'ADN foetal libre dans le sang maternel permet de déterminer le risque de trisomie chez le foetus avec une plus grande précision que les tests actuellement pratiqués (échographie combinée à des analyses de laboratoire). Toutefois, un résultat positif nécessite encore à l'heure actuelle d'être confirmé par une analyse directe des cellules foetales présentes dans le liquide amniotique ou le placenta, que l'on doit prélever par le biais d'un examen invasif. Les nouveaux tests étant toujours plus fiables, ce type d'examen invasif est cependant requis dans moins en moins de cas.

3. Étant donné le potentiel élevé de ces nouveaux tests, susceptibles de remplacer en grande partie les examens à risque pour l'enfant, la question de la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS) doit être clarifiée. À l'instar de tout nouveau test de dépistage ou de toute nouvelle analyse de laboratoire, le test en question doit répondre aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE) pour pouvoir être pris en charge. En ce qui concerne l'adéquation, il conviendra notamment de préciser comment les différents tests doivent être combinés pour garantir une procédure de dépistage optimale. Il faudra également se concentrer sur les informations et sur les conseils communiqués aux futures mères, lesquels doivent satisfaire aux prescriptions de la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine. Les organisations et les associations professionnelles intéressées peuvent, en tout temps, déposer une demande de prise en charge par l'AOS. Celle-ci doit contenir les données requises permettant aux commissions consultatives compétentes de s'assurer que les critères EAE sont satisfaits et d'émettre une recommandation à l'attention du Département fédéral de l'intérieur, qui décidera en dernier ressort si le test est pris en charge ou non.

Réponse du Conseil fédéral.