14.4237 · Interpellation · 2014-12-12
Département de l'intérieur
Liquidé
Wortlaut
Dans sa réponse à la troisième question posée dans l'interpellation no 14.3516 "Prise en charge des prestations par l'assurance obligatoire des soins. Critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité", le Conseil fédéral a indiqué que Swissmedic réalise une étude utilité-risques dans le cadre de la procédure d'admission des médicaments dans la liste des spécialités.
Étant donné que les médicaments admis doivent être pris en charge par les caisses-maladie, il est extrêmement important que les critères de cette étude soient rendus publics.
1. Selon quels critères l'étude utilité-risques est-elle réalisée ?
2. Le Conseil fédéral est-il disposé à publier ces critères ?
Stellungnahme des Bundesrates
1. Comme le Conseil fédéral l'a déjà indiqué dans sa réponse à l'interpellation 14.3516 Geissbühler "Prise en charge des prestations par l'assurance obligatoire des soins. Critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité", Swissmedic réalise une étude utilité-risques dans le cadre de la procédure d'admission des nouveaux médicaments en se basant sur les critères fondamentaux suivants : efficacité éprouvée (en termes de guérison, de soulagement ou de prévention de la maladie), sécurité (quantité et sévérité des effets secondaires) et qualité (fabrication). La population de patients concernée, le dosage et la gravité de la maladie sont également pris en compte. Ces critères sont conformes aux normes et directives internationales en vigueur et également appliquées par Swissmedic. La directive sur l'évaluation de l'efficacité émise par la Conférence internationale d'harmonisation (ICH) est particulièrement significative dans ce contexte. La version actuelle de la directive sur l'efficacité du 12 septembre 2002 se trouve sur le site officiel de l'ICH (www.ich.org) sous les rubriques "Work Products/CTD/M4E(R1): Efficacy".
L'étude utilité-risques constitue l'élément clé qui sous-tend la décision d'autorisation d'un médicament. Elle englobe l'évaluation de l'efficacité en corrélation avec la sécurité et ce, afin de mesurer l'utilité par rapport aux risques. Seuls sont autorisés les médicaments dont l'utilité dépasse les risques liés à leur utilisation. Cette étude est réalisée en plusieurs étapes par une équipe d'experts. Dans le cadre de cette expertise, Swissmedic consulte également le Human Medicines Expert Committee (HMEC). Les membres de ce comité sont élus par le Conseil de l'institut de Swissmedic. Ils sont tenus de déclarer leurs liens d'intérêts chaque année, garantissant ainsi qu'ils travaillent en toute indépendance. En cas de conflit d'intérêts, ils doivent se récuser.
2. Les normes et directives internationales en vigueur sont accessibles au public et, par conséquent, aux requérants ayant déposé une demande d'autorisation pour un médicament. À cet égard, les documents standard de l'ICH sont particulièrement pertinents. Par ailleurs, Swissmedic participe activement aux travaux de cette Conférence via différents groupes de travail (http ://www.ich.org/products/ctd.html).
Réponse du Conseil fédéral.