Wortlaut

La motion 13.3300, que j'ai déposée le 16 avril 2013, chargeait le Conseil fédéral d'instaurer un système d'annonce obligatoire pour les dons de tissus et de créer des conditions légales sur le modèle du don du sang. Les effets secondaires tels que ld'intolérance, les infections et d'autres problèmes liés aux transplantations de tissus et aux dispositifs médicaux tels que les particules et les blocs osseux doivent être déclarés.

Dans son avis du 14 juin 2013, le Conseil fédéral affirme que les systèmes d'annonce sont une mesure de police sanitaire essentielle pour la surveillance du marché. Partie intégrante de la gestion des risques à l'échelle nationale, ils fournissent les informations nécessaires sur les incidents graves ainsi que sur les effets rares ou indésirables.

Le Conseil fédéral déclare également que l'Union européenne (UE) est en train de renforcer le système de mise sur le marché et de surveillance du marché pour les dispositifs médicaux. Il ajoute que deux projets de règlement (relatifs aux dispositifs médicaux ainsi qu'aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) seront probablement adoptés par l'UE dans le courant de l'année 2014. Le Conseil fédéral entend développer la surveillance pour les transplantations de tissus. Vu ce qui précède, il estime qu'il n'est pas nécessaire de prendre de mesures supplémentaires.

1. La révision des directives de l'UE sur les dispositifs médicaux est-elle achevée ?

2. La réglementation a-t-elle été renforcée ?

3. Du côté de la Suisse, quels experts ont-ils participé à ces travaux ?

4. L'UE a-t-elle adopté les deux projets de règlement (relatifs aux dispositifs médicaux ainsi qu'aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)?

5. Les dispositifs médicaux qui contiennent exclusivement des cellules humaines mortes (tissus humains dévitalisés) sont-ils également soumis à la réglementation européenne ?

6. Qu'en est-il de l'uniformisation et de la coordination des exigences applicables aux organes d'évaluation de la conformité (accréditation, inspections, etc.)?

7. Qu'en est-il de la coordination avec les États européens pour ce qui est des annonces d'incident et des inspections ayant des conséquences supranationales ?

8. Quand la Suisse pourra-t-elle transposer les nouveaux règlements de l'UE dans son droit national ?

Stellungnahme des Bundesrates

En septembre 2012, la Commission européenne a proposé une nouvelle réglementation des dispositifs médicaux (règlement relatif aux dispositifs médicaux COM(2012) 542 et règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro COM(2012) 541). Ces actes sont appelés à remplacer les trois directives existantes concernant les dispositifs médicaux (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE). Afin d'améliorer la sécurité des patients, les réglementations seront unifiées au sein de l'UE et les exigences posées aux organes d'évaluation de la conformité (OEC), à la procédure d'évaluation de la conformité ainsi qu'aux dispositifs seront, quant à elles, renforcées.

L'accord conclu entre la Suisse et l'UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (Mutual recognition agreement, MRA - ARM en français -; RS 0.946.526.81) donne le droit aux autorités suisses de participer au système de surveillance du marché de l'UE et aux fabricants suisses de dispositifs médicaux d'accéder à ce marché au même titre que leurs concurrents européens. En vertu de l'équivalence des dispositions convenue à cet effet entre l'UE et la Suisse, cette dernière se base sur les directives européennes correspondantes.

1./2./4. Les débats sur la réglementation des nouveaux dispositifs médicaux au sein de l'UE sont encore en cours. Le Parlement européen a procédé en avril 2014 à une première lecture et a adapté les deux projets de règlement. En l'état actuel de connaissances, une procédure de conciliation ("trilogue") entre la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil semble se dessiner. Les règlements définitifs seront prêts au plus tôt fin 2015. L'Office fédéral de la santé publique et Swissmedic observent attentivement les développements en cours et examinent une adaptation de la réglementation suisse des dispositifs médicaux. Cependant, les renforcements classés prioritaires en matière de surveillance des OEC impliqués dans l'accès au marché sont déjà entrés en vigueur par le biais d'un règlement d'exécution de l'UE s'appuyant sur les directives existantes. La modification des bases légales correspondantes a également pris effet en Suisse (cf. ch. 6).

3. Comme il s'agit d'un processus parlementaire de l'UE, une collaboration directe d'experts suisses n'est pas possible. Un groupe d'experts issu de la Commission européenne (Medical Device Expert Group, MDEG) ainsi que les responsables des divisions nationales "Dispositifs médicaux" (Competent Authorities Medical Devices, CAMD) discutent cependant le développement de ces nouveaux règlements. Les experts de Swissmedic sont impliqués dans les discussions en vertu de l'ARM.

5. Le thème des cellules dévitalisées est intégré à la proposition de la Commission européenne sur le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux et traité dans la procédure législative en cours. L'objectif est d'aboutir à une réglementation uniforme au sein de l'UE, y compris aux niveaux de la surveillance du marché et de la vigilance.

6. L'ordonnance sur les dispositifs médicaux, adaptée le 15 avril 2015, fixe les exigences uniformisées qui sont posées aux OEC (accréditation, inspection, etc.).

7. La coordination avec les autorités partenaires de l'UE fonctionne bien. Sous la direction de la Commission européenne, des conférences téléphoniques impliquant les instances nationales compétentes sont organisées tous les mois sur le thème de la vigilance ; Swissmedic y participe en vertu de l'ARM. Les rapports sur les incidents sont échangés dans le cadre d'un processus coordonné entre tous les États membres de l'UE ainsi que les États de l'AELE/EEE, la Suisse et la Turquie. Les inspections des autorités nationales auprès des fabricants ayant mené à des rappels de dispositifs y sont aussi abordées.

8. Dès que l'UE aura approuvé les règlements, le Conseil fédéral examinera s'il y a lieu d'adapter la réglementation suisse des dispositifs médicaux. Il considère qu'il est important de maintenir l'équivalence entre les bases légales suisses et celles de l'UE, cela dans le but d'assurer la sécurité des patients, mais aussi pour des raisons économiques.

Réponse du Conseil fédéral.