Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'inscrire aux articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) que les médicaments prescrits ou remis pour une utilisation hors étiquette, notamment les anticancéreux, sont enregistrés et que leur utilité est évaluée, par exemple au moyen d'études cliniques ou de l'enregistrement.

Begründung

Les médicaments sont utilisés hors étiquette lorsque l'Institut suisse des produits thérapeutiques ne les a pas autorisés pour un traitement spécifique ou lorsque l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) ne les a pas admis dans la liste des spécialités. Les caisses-maladie peuvent prendre en charge dans des cas particuliers et à certaines conditions, en vertu des articles 71a et 71b OAMal, les coûts des médicaments utilisés pour une autre indication que celles autorisées par l'Institut suisse des produits thérapeutiques ou que celles prévues dans la liste des spécialités. Il revient au médecin-conseil de la caisse-maladie de traiter la demande de garantie de prise en charge ; la décision est prise en fonction de sa recommandation. Les demandes de prise en charge de médicaments par l'assurance obligatoire des soins pour une utilisation hors étiquette, et les recommandations des médecins-conseil à cet égard, augmentent. Selon une étude commandée par l'OFSP auprès du bureau Vatter, entre 6000 et 8000 demandes de ce type sont traitées chaque année. L'étude met par ailleurs le doigt sur des insuffisances dans la durée du traitement des demandes, dans la faisabilité de la mise en oeuvre et dans l'égalité de traitement entre les patients.

Pour pouvoir juger de l'utilité d'un médicament et de son respect des critères prévus par la loi (efficacité, adéquation et caractère économique), il faut évaluer son efficacité. Or, actuellement, l'utilisation hors étiquette des médicaments est une boîte noire, de sorte que l'efficacité des médicaments ne peut être évaluée. Les patients traités avec des médicaments utilisés hors étiquette sont souvent gravement malades et les thérapies dont ils bénéficient ne sont souvent pas incluses dans la recherche. L'actuelle remise de méthadone dans le traitement des cancers constitue un bon exemple. La méthode suscite de grands espoirs auprès des patients, mais elle est toute nouvelle si bien qu'il n'existe aucune étude clinique ni aucun autre instrument permettant d'évaluer son efficacité. Si, après trois ans d'utilisation, la méthode ne donnait pas des résultats probants, l'OFSP serait contrainte de restreindre l'utilisation des médicaments en question. Les médicaments dont l'efficacité a été démontrée devraient profiter plus rapidement et de manière ciblée aux personnes concernées, tandis que les médicaments qui ne sont pas efficaces devraient être retirés plus rapidement du marché pour ne pas soumettre inutilement le corps des patients au poids d'un traitement et pour éviter de faux espoirs.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral connaît la problématique de la prise en charge de médicaments dans des cas particuliers. Il a déjà eu l'occasion de rappeler (notamment dans son avis sur la motion Pfister Gerhard 15.3588, "Enfants souffrant d'une infirmité congénitale ou de graves maladies. Traiter séparément la décision relative au traitement et celle relative au financement") les conditions prévalant pour le remboursement des médicaments par l'assurance obligatoire des soins (AOS) et d'expliquer qu'en cas d'utilisation d'un médicament pour d'autres indications que celles autorisées par Swissmedic dans l'information professionnelle ou en dehors de la limitation fixée dans la liste des spécialités, les assureurs doivent procéder à une évaluation au cas par cas.

Compte tenu des résultats de l'évaluation de la mise en oeuvre des articles 71a et 71b de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), menée en 2013 et 2014 et citée par l'auteur de la motion, le Conseil fédéral a, le 1er février 2017, adopté des modifications dans l'OAMal. Ainsi, depuis le 1er mars 2017, la prise en charge au cas par cas est réglée aux articles 71a à 71d OAMal. L'article 28 OAMal a également été modifié. Il prévoit que les assureurs doivent transmettre à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) différentes informations concernant les demandes de garantie pour la prise en charge visée aux articles 71a et suivants OAMal. Par ailleurs, le Département fédéral de l'intérieur procédera en 2019 à une nouvelle évaluation du remboursement exceptionnel de médicaments dans des cas particuliers en se basant sur les informations que les assureurs doivent fournir. Il s'agira de déterminer si les demandes de remboursement exceptionnel soumises aux assureurs concernent davantage certaines indications ou certains médicaments et quels sont les coûts à la charge de l'AOS découlant de l'application des articles 71a et suivants OAMal.

L'OFSP est déjà en mesure de compiler les données que les assureurs doivent lui communiquer conformément à l'article 28, al. 3bis, OAMal. Ni la loi du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) ni la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie sociale (LSAMal ; RS 832.12) ne contiennent cependant de base légale obligeant les assureurs à gérer conjointement un registre répertoriant les cas de remboursement particuliers.

Le Conseil fédéral est d'avis que les adaptations et les mesures récemment mises en oeuvre tiennent suffisamment compte de la problématique du remboursement dans des cas particuliers. Il estime qu'il n'est pas nécessaire d'intervenir davantage avant de connaître les résultats de la nouvelle évaluation. Une fois en possession des conclusions de ces travaux, il pourra faire le point de la situation, notamment sur l'utilité de créer une base légale permettant la tenue d'un registre.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.