Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de soumettre au Parlement une base légale qui permette d'accélérer les procédures d'autorisation de mise sur le marché de Swissmedic et de raccourcir les délais de traitement.

Begründung

La population suisse ne bénéficie pas d'un bon accès aux vaccins et les réserves obligatoires ne peuvent être constituées. Les vaccins préviennent de graves maladies, parfois contagieuses, et réduisent efficacement les coûts de la santé. Les quelques fabricants qui existent encore dans le monde favorisent souvent le marché étranger.

Le 11 décembre 2017, en réponse à ma question 17.5595, "Difficultés d'approvisionnement en vaccins" de l'heure des questions, le conseiller fédéral Alain Berset n'a annoncé aucune mesure pour améliorer cette situation dangereuse pour la population suisse.

Le Département fédéral de l'intérieur charge deux commissions de la question et leurs travaux ont plutôt tendance à ralentir le processus de remboursement des vaccins. La Commission fédérale des prestations générales et des principes et la Commission fédérale des médicaments traitent en effet les mêmes demandes, mais elles travaillent de manière très différente. Ainsi, la première n'entend pas les requérants en cas de réserve et ne leur communique pas ses décisions : ces derniers ne savent pas quand les séances ont lieu et ils ignorent si leur dossier est traité ou quand il le sera.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Les facteurs entraînant des problèmes d'approvisionnement en vaccins sont multiples : augmentation générale de la demande, diminution du nombre de fabricants, production concentrée dans un petit nombre de sites voire un seul, pression sur les coûts et les marges, défauts de qualité lors de la fabrication (avec pour effet une réduction supplémentaire des quantités disponibles). En conséquence, les vaccins font partie des médicaments qui, à l'échelle mondiale, sont le plus souvent touchés par des problèmes d'approvisionnement. Afin d'enrayer les effets négatifs de ces facteurs économiques, le Conseil fédéral a décidé en 2016 que les vaccins recommandés dans le plan de vaccination suisse devaient faire partie des réserves obligatoires de médicaments.

Le fait que certains vaccins ne soient pas autorisés en Suisse n'est pas lié en premier lieu à la durée de la procédure. Un fabricant de vaccins décide selon ses propres critères (par ex., stratégie de marketing, taille du marché) s'il souhaite déposer une demande d'autorisation en Suisse ou non. La durée de la procédure d'autorisation peut traîner en longueur lorsque le dossier de demande comporte des lacunes ou que de nouveaux documents sont déposés en cours de procédure.

Les bases légales et les prescriptions de Swissmedic prévoient déjà plusieurs options pour accélérer la procédure d'autorisation de médicaments, vaccins inclus : l'autorisation pour une durée limitée (art. 9 al. 4 de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21), la procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché (art. 5 de l'ordonnance sur les médicaments ; RS 812.212.21), la procédure avec annonce préalable (ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques ; RS 812.214.5) et, enfin, la procédure s'appuyant sur l'article 13 LPTh concernant les médicaments déjà autorisés à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (par ex., dans l'UE). Toutefois, il appartient au requérant d'exploiter ces possibilités et de veiller à la bonne qualité de la documentation jointe à la demande. Si tel est le cas, Swissmedic pourra garantir que la procédure se déroulera dans les délais prévus.

Le Conseil fédéral estime donc qu'il n'est pas nécessaire d'adapter les bases légales dans le but d'accélérer l'autorisation de vaccins.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.