Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt, dem Parlament eine Rechtsgrundlage vorzulegen, welche die Swissmedic-Zulassungsverfahren für neue Impfstoffe beschleunigt und die Bearbeitungszeiten verkürzt.

Begründung

Die Schweizer Bevölkerung hat einen schlechten Zugang zu Impfstoffen, und die Pflichtlager können nicht gefüllt werden. Impfstoffe verhindern schwere, zum Teil ansteckende Krankheiten und dämpfen die Gesundheitskosten wirksam. Die wenigen Hersteller, die es weltweit noch gibt, favorisieren oftmals den ausländischen Markt.

Auf meine Frage 17.5595, "Prekäre Versorgung bei Impfstoffen", stellte Bundesrat Berset am 11. Dezember 2017 keine Massnahmen in Aussicht, um diese gefährliche Versorgungslage für die Schweizer Bevölkerung bei den Impfstoffen zu verbessern.

Das Eidgenössische Departement des Innern beauftragt zwei Kommissionen, die den Vergütungsprozess bei Impfstoffen bei ihren Arbeiten tendenziell bremsen. Die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) und die Eidgenössische Arzneimittelkommission beschäftigen sich mit den gleichen Gesuchen. Sie arbeiten sehr unterschiedlich. Gesuchstellern bei der ELGK wird weder rechtliches Gehör bei Vorbehalten gewährt, noch werden Entscheide an sie kommuniziert. Sie wissen nicht, wann Sitzungen der ELGK stattfinden und ob und wann ihr Dossier behandelt wird.

Antrag des Bundesrates

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Die Ursachen für Versorgungsengpässe bei Impfstoffen sind vielschichtig: global steigende Nachfrage, Rückgang der Anzahl Hersteller, Konzentrierung der Produktion auf wenige oder gar nur einen Standort, Kosten- und Margendruck, Qualitätsmängel im Rahmen der Herstellung (die zu einer zusätzlichen Verknappung der verfügbaren Mengen führen). Als Folge gehören Impfstoffe weltweit zu den Arzneimitteln, die am häufigsten von Versorgungsengpässen betroffen sind. Um die negativen Auswirkungen dieser wirtschaftlichen Ursachen zu entschärfen, hat der Bundesrat 2016 die Pflichtlagerhaltung auf die im Schweizerischen Impfplan empfohlenen Impfstoffe ausgeweitet.

Dass bestimmte Impfstoffe in der Schweiz nicht zugelassen sind, liegt nicht primär an der Dauer der Verfahren. Ein Impfstoffhersteller entscheidet nach seinen Kriterien (z. B. Marketingstrategie, Grösse des Marktes), ob er in der Schweiz ein Gesuch um Zulassung für einen Impfstoff stellen will. Die Dauer des Zulassungsverfahrens kann sich in die Länge ziehen, wenn mangelhafte Gesuchsunterlagen eingereicht oder während des laufenden Zulassungsverfahrens weitere Unterlagen nachgereicht werden.

Die Rechtsgrundlagen und die Vorgaben von Swissmedic sehen bereits heute verschiedene Möglichkeiten für eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel - einschliesslich der Impfstoffe - vor: das befristete Zulassungsverfahren (Art. 9 Abs. 4 des Heilmittelgesetzes; SR 812.21), das beschleunigte Zulassungsverfahren (Art. 5 derArzneimittelverordnung; SR 812.212.21), das Verfahren mit Voranmeldung (Heilmittelgebührenverordnung; SR 812.214.5) und nicht zuletzt das Verfahren unter Anwendung von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes für Arzneimittel, die in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (z. B. in der EU) zugelassen sind. Es liegt jedoch in der Verantwortung der Gesuchstellerin, diese Möglichkeiten auszuschöpfen und für eine gute Qualität der Zulassungsunterlagen besorgt zu sein. Dann kann seitens Swissmedic gewährleistet werden, dass die Zulassungsverfahren innerhalb der vorgegebenen Fristen durchgeführt werden.

Der Bundesrat sieht daher keinen Handlungsbedarf, die Rechtsgrundlagen im Hinblick auf eine Beschleunigung der Zulassung von Impfstoffen anzupassen.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.