Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di sottoporre al Parlamento una base legale che permetta di accelerare le procedure di omologazione di Swissmedic per i nuovi vaccini e di accorciare i tempi di evasione delle domande.

Begründung

La popolazione svizzera non beneficia di un accesso ottimale ai vaccini e non possono essere costituite le scorte obbligatorie. I vaccini contribuiscono a prevenire malattie gravi e talvolta contagiose e a contenere i costi della salute. Le poche ditte al mondo che li producono tendono spesso a favorire il mercato estero.

L'11 dicembre 2017, rispondendo alla mia domanda 17.5595 su queste difficoltà di approvvigionamento, il consigliere federale Alain Berset non ha accennato ad alcuna misura per migliorare questa situazione pericolosa per la popolazione svizzera.

Il Dipartimento federale dell'interno si avvale del lavoro di due commissioni il cui operato tende però a frenare il processo di rimborso dei vaccini. La Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali e la Commissione federale dei medicamenti si occupano delle stesse domande, ma operano in modo molto diverso. La prima non accorda alcun diritto di audizione ai richiedenti in caso di riserve e non comunica loro le sue decisioni: questi ultimi non sanno né quando si riunisce né se e quando sarà trattato il loro dossier.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Le cause della difficoltà di approvvigionamento in vaccini sono molteplici: aumento della domanda globale, diminuzione del numero dei fabbricanti, concentrazione della produzione in pochi siti o addirittura in uno solo, compressione dei costi e dei margini, lacune qualitative nel processo di fabbricazione (che portano a un'ulteriore riduzione delle quantità disponibili). Tutto questo fa sì che i vaccini siano i medicamenti maggiormente toccati dalle difficoltà di approvvigionamento a livello mondale. Per alleviare le conseguenze negative di questi sviluppi economici, nel 2016 il Consiglio federale ha esteso l'obbligo di costituire scorte ai vaccini raccomandati nel Calendario vaccinale svizzero.

Il fatto che in Svizzera determinati vaccini non sono ammessi non è da attribuire in primo luogo alla durata delle procedure. I fabbricanti di vaccini decidono secondo criteri propri (p. es. strategia di marketing, dimensione del mercato), se presentare domanda di omologazione in Svizzera. La durata della procedura di omologazione può protrarsi nel tempo se il dossier di domanda non è completo o se sono inviati ulteriori documenti a procedura in corso.

Le basi legali e le prescrizioni di Swissmedic prevedono già oggi diverse possibilità per accelerare la procedura di omologazione di medicamenti, inclusi i vaccini: l'autorizzazione temporanea (art. 9 cpv. 4 della legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21), la procedura di omologazione accelerata (art. 5 dell'ordinanza sui medicamenti; RS 812.212.21), la procedura con preannuncio (ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici; RS 812.214.5) e, non da ultimo, la procedura in applicazione dell'articolo 13 LATer per medicamenti già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente (p. es. nell'UE). Tuttavia, rientra nella responsabilità del richiedente far uso di queste possibilità e presentare una documentazione della qualità richiesta. A queste condizioni, Swissmedic può garantire che la procedura di omologazione si svolga nei termini stabiliti.

Il Consiglio federale non vede pertanto la necessità di adeguare le basi legali per accelerare la procedura di omologazione dei vaccini.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.