Wortlaut

Le cas d'un jeune Tessinois de 12 ans atteint d'un sarcome, auquel un assureur a refusé la prise en charge d'un médicament non autorisé en Suisse a fait grand bruit et suscité l'indignation. Contrairement aux dires du médecin traitant, le médicament en question, l'Ixoten, produit par Baxter, non seulement n'est pas importé en Suisse, n'est pas autorisé par Swissmedic, ne figure pas dans la liste des spécialités mais n'est même pas autorisé à l'étranger pour la maladie dont souffre le jeune Tessinois. Dans ces conditions, rien n'oblige l'assureur à le prendre en charge. L'assureur a par ailleurs fait valoir que la littérature médicale sur les intérêts du traitement pour ce type précis de cancer était insuffisante. Le médecin traitant, le docteur Pierluigi Brazzola, chef du service d'oncologie pédiatrique de l'hôpital San Giovanni de Bellinzone, a quant à lui fait valoir qu'un bénéfice élevé est souvent presqu'impossible à démontrer en pédiatrie, car très peu d'études sont menées et que si des études sont menées sur des médicaments non validés en Suisse, on n'avance pas. Monsieur Pierluigi Brazzola a en outre déclaré que les conflits opposant patients et assureurs au sujet des médicaments autorisés sont de plus en plus fréquents.

Je prie donc le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Que faire lorsqu'une demande de prise en charge porte sur un médicament importé non autorisé par Swissmedic, ne figurant pas sur la liste des spécialités et non autorisé à l'étranger pour la même indication que celle qui est envisagée par le médecin traitant ?

2. Que pense le Conseil fédéral du fait qu'un médicament non autorisé par Swissmedic ne figurant pas sur la liste des spécialités et non autorisé à l'étranger pour la même indication que celle qui est envisagée par le médecin traitant puisse être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ?

3. Comment se fait-il que l'Ixoten n'ait pas été autorisé par Swissmedic ? S'agit-il d'une question de prix ou d'efficacité ?

4. Est-il difficile de faire autoriser en Suisse des médicaments innovants et destinés au traitement de maladies rares ?

5. Les conflits opposants patients et assureurs au sujet des médicaments non autorisés sont-ils effectivement de plus en plus fréquents ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Selon l'article 71c de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), les médicaments qui ne sont autorisés ni en Suisse ni dans un État ayant institué un système équivalent d'autorisation pour l'indication correspondante ne peuvent pas être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (AOS).

2. Il n'existe pas de base légale permettant de prendre en charge des médicaments autorisés dans un État ayant institué un système équivalent d'autorisation, mais pour lesquels aucune autorisation pour une indication précise n'a été délivrée. Il peut donc arriver que le remboursement soit rejeté, même si, le cas échéant, le bénéfice thérapeutique escompté est grand. Pour pouvoir rembourser des indications qui ne sont pas autorisées à l'étranger, l'article 71c OAMal devrait être adapté. Dans ce cas, il faudrait toutefois veiller à ce que la sécurité de la personne assurée ne soit pas mise en danger et à ce que l'on ne rembourse que des prestations qui ont fait l'objet d'un examen suffisant.

3. Les entreprises pharmaceutiques n'ont aucune obligation en ce qui concerne les pays dans lesquels elles déposent une demande d'autorisation de leurs médicaments. Il appartient exclusivement aux entreprises de décider si et quand elles déposent une telle demande. En outre, le Conseil fédéral ne sait pas si une demande a été déposée par le passé, ces informations étant confidentielles.

Les raisons pour lesquelles l'entreprise Baxter a décidé de ne pas faire de demande d'autorisation pour Ixoten en Suisse sont liées à la stratégie interne de l'entreprise ; on ne sait donc pas si elles sont de nature économique, clinique ou autre.

4. Le Conseil fédéral n'a connaissance d'aucune difficulté à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments innovants ou des médicaments pour le traitement de maladies rares (médicaments orphelins). Les conditions d'autorisation définies par Swissmedic se basent sur des standards internationaux. Le dépôt et l'approbation des demandes d'autorisation relatives à de tels médicaments en Suisse ont généralement lieu dans les six mois suivant leur dépôt ou approbation dans l'Union européenne ou aux États-Unis.

Le processus d'autorisation des médicaments orphelins est d'ailleurs facilité. En effet, ces médicaments font l'objet d'une procédure d'autorisation simplifiée et d'incitations financières sous la forme de dispenses d'émoluments. Ces mesures visent à encourager la recherche ainsi que la fabrication de médicaments économiquement peu rentables.

5. À ce jour, le Conseil fédéral n'a pas constaté d'augmentation des conflits entre patients et assureurs-maladie concernant le remboursement des médicaments non autorisés en Suisse. L'assureur-maladie examine si les critères sont remplis pour une prise en charge dans des cas particuliers. S'il conclut que les critères ne sont pas remplis, il doit rejeter la demande de prise en charge des coûts. La personne assurée peut contester la décision de l'assureur en justice. Le Conseil fédéral ne dispose d'aucune donnée sur la fréquence à laquelle les assureurs refusent une prise en charge. En 2013/14, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a fait évaluer la mise en oeuvre du remboursement dans des cas particuliers. Compte tenu des résultats de cette évaluation, le Conseil fédéral a adapté les dispositions relatives à ces prises en charge à compter du 1er mars 2017. L'OFSP réévaluera le remboursement des médicaments dans des cas particuliers au cours des prochaines années. Il s'agira notamment de déterminer si l'on constate une augmentation de telles demandes pour certaines indications ou certains médicaments et quels coûts découlant de l'application des articles 71a à 71c OAMal sont générés à la charge de l'assurance obligatoire des soins (AOS). Par ailleurs, l'évaluation doit établir le nombre de demandes que les assureurs approuvent et rejettent.

Réponse du Conseil fédéral.