Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'examiner, de proposer et de mettre en oeuvre des mesures visant à garantir le plus vite possible et également à long terme l'approvisionnement nécessaire de la Suisse en vaccins. Il examinera en particulier les propositions suivantes faites par des experts et soumettra au Parlement, le cas échéant, les adaptations législatives nécessaires :

1. créer des incitations pour que les entreprises demandent davantage d'autorisations de mise sur le marché en Suisse ;

2. procéder à un achat centralisé de vaccins avec des contrats de livraison courant sur plusieurs années et des quantités garanties ;

3. inciter les entreprises concernées à produire les vaccins en Suisse ;

4. faciliter et accélérer l'autorisation de mise sur le marché des vaccins figurant sur la liste de l'Agence européenne des médicaments (EMA en anglais).

Begründung

Selon le rapport du Conseil fédéral de janvier 2016, la sécurité de l'approvisionnement en médicaments est bonne, voire très bonne en Suisse. Pourtant, les problèmes d'approvisionnement en vaccins et en antibiotiques se multiplient. Les pénuries concernant la vaccination de base sont fréquentes, y compris pour les vaccins assurant une immunisation de base chez les nourrissons. Ainsi, en juillet 2016, on ne trouvait plus de vaccin contre la coqueluche ; en été 2017, on n'en trouvait plus contre les hépatites A et B et contre le tétanos ; en novembre 2017, quinze médicaments et neuf vaccins n'étaient plus disponibles qu'en quantités limitées voire plus du tout. Les spécialistes s'attendent à de nouvelles ruptures d'approvisionnement pour les sérums contre la poliomyélite, la diphtérie et le tétanos. Les interruptions de livraisons impliquent un surcroît de travail pour les pharmacies des hôpitaux et les médecins. Ces derniers font de leur mieux pour tenir les plans de vaccination en demandant des autorisation spéciales d'importation de médicaments. Faute de rentabilité, les vaccins ne sont pratiquement plus produits en Occident. Les entreprises se retirent et concentrent leur production en Chine et en Inde. Il n'y a plus que deux grandes entreprises qui livrent encore principalement le marché occidental : GSK et Sanofi. Les situations de dépendance qui en découlent sont problématiques. C'est pourquoi l'Allemagne envisage de rapatrier en Europe la production. Encore faudrait-il créer des incitations économiques pour rendre intéressante la production de vaccins. La Suisse devrait elle aussi examiner des mesures efficaces à cet effet. Dépendre d'un petit nombre de fournisseurs à l'étranger est délicat. De surcroît, la Suisse risque de se retrouver en queue de liste en cas d'urgence, parce que d'autres pays assortissent les contrats qu'ils concluent avec les fournisseurs de peines conventionnelles en cas de rupture d'approvisionnement. La Confédération entend constituer des réserves obligatoires d'ici à 2019. C'est bien, mais cela reste insuffisant. Aussi la présente motion charge-t-elle le Conseil fédéral de prendre des mesures supplémentaires pour garantir l'approvisionnement de la Suisse en vaccins.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter le chiffre 2 et de rejeter les chiffres 1, 3 et 4 de la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral souligne que l'approvisionnement en vaccins de la population suisse s'établit à un très bon niveau et est également assuré pour les risques calculables (par ex., des problèmes d'approvisionnement dus à un arrêt de la production ou à une hausse de la demande au niveau mondial). En outre, les vaccins recommandés dans le plan de vaccination suisse font partie des réserves obligatoires de médicaments depuis le 1er octobre 2016. La sécurité de l'approvisionnement à moyen terme sera ainsi accrue dès que les réserves auront été constituées. Le Conseil fédéral s'est exprimé à plusieurs reprises sur les trains de mesures évoqués dans la motion. Il est toutefois disposé à donner suite aux demandes formulées au chiffre 2.

1./3. Comme le Conseil fédéral l'a déclaré dans sa prise de position du 21 février 2018 concernant la motion Pezzatti 17.4158 "Sécurité d'accès de la population aux vaccins" et dans sa réponse du 11 décembre 2017 à la question Pezzatti 17.5595 "Difficulté d'approvisionnement en vaccins", Swissmedic a optimisé la procédure d'autorisation prévue pour les vaccins. Swissmedic délivre une autorisation de mise sur le marché lorsque les bénéfices d'un vaccin sont supérieurs aux risques. Le fait que certains vaccins ne soient pas autorisés en Suisse n'est pas lié en premier lieu à la durée de la procédure. Un fabricant de vaccins décide selon ses propres critères (par ex., stratégie de marketing, taille du marché) s'il souhaite déposer une demande d'autorisation en Suisse ou non. La loi et le marché libre ne prévoient pas que la Confédération puisse contraindre les fabricants à demander une autorisation. Le Conseil fédéral estime donc également qu'il n'est pas nécessaire d'adapter les bases légales dans le but d'accélérer l'autorisation des vaccins.

Dans sa réponse du 19 février 2014 à l'interpellation Eder 13.4105 "Pénurie de vaccins faute de production suffisante en Suisse ?", le Conseil fédéral décrit la situation de la production de vaccins en Suisse. Par le passé, il a déjà été demandé plusieurs fois aux entreprises pharmaceutiques actives en Suisse de produire des vaccins, notamment pour l'approvisionnement en vaccins pandémiques. Toutes les grandes entreprises ont refusé de développer des sites de production. Entre-temps, les grands groupes pharmaceutiques suisses ont renoncé à la production de vaccins (à l'exception de produits de niche comme les vaccins de médecine des voyages). La réponse de 2014 reste d'actualité.

4. Le Conseil fédéral a traité la demande de rendre l'autorisation de mise sur le marché des vaccins figurant sur la liste de l'EMA (en anglais) plus rapide et plus simple dans sa réponse du 31 août 2016 à la question 4 de l'interpellation Heim 16.3531 "Pénurie de vaccins pour les bébés. Faut-il prendre des mesures d'urgence ?": les fabricants doivent déposer une demande d'autorisation et apporter la preuve suffisante que le rapport bénéfice / risque est favorable. En la matière, il est possible de se référer à des autorisations déjà délivrées par d'autres autorités comme l'EMA (en anglais).

2. Il est vrai que, comparé à la plupart des autres pays européens, la Suisse est moins bien positionnée en termes d'achat de vaccins. Certains pays (par ex. l'Autriche et les Pays-Bas) ont déjà recours à un achat centralisé. Pour savoir dans quelle mesure ce système renforcerait la position de la Suisse, en obligeant contractuellement les entreprises à livrer les vaccins dans les délais et en quantité suffisante, une analyse est nécessaire.

Vu ce qui précède, le Conseil fédéral est prêt à prendre en compte la demande de l'auteur de la motion et à examiner quelles adaptations juridiques seraient nécessaires pour permettre un achat centralisé de certains vaccins à des conditions de livraison prédéfinies, et si une telle mesure présenterait un rapport coûts-bénéfices favorable. Il souligne en outre que l'instauration d'un tel modèle d'achat soulève de nombreuses questions et que sa mise en oeuvre serait relativement fastidieuse.

Le Conseil fédéral propose d'accepter le chiffre 2 et de rejeter les chiffres 1, 3 et 4 de la motion.