Wortlaut

Les mesures visant à maîtriser les coûts excessifs des médicaments brevetés sont insuffisantes et aboutissent à une médecine à deux vitesses, en Suisse aussi. Il devient urgent d'agir, la question étant de savoir par quel biais.

Afin de pouvoir évaluer en toute objectivité toutes les mesures à disposition qui permettraient de rétablir l'équilibre entre intérêts publics et privés, je pose dès lors les questions suivantes :

1. Le Conseil fédéral entend-il afficher une volonté politique pour garantir l'intérêt public et lutter efficacement contre les prix excessifs des médicaments brevetés, quitte à devoir trouver des solutions parfois innovantes aux éventuels obstacles pouvant se présenter sur sa route ?

2. Dans la mesure où l'introduction envisagée d'un système de prix de référence ne concernera que les médicaments génériques et ceux dont le brevet est échu, quelles mesures envisage concrètement le Conseil fédéral pour maîtriser de manière efficace les coûts des médicaments brevetés ?

3. Pourquoi le Conseil fédéral considère-t-il que l'instrument de la licence obligatoire, présenté dans les médias comme un moyen adapté pour faire baisser les prix des médicaments brevetés, n'aboutit pas au résultat escompté ?

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Comme le Conseil fédéral l'a déjà constaté dans sa réponse à l'interpellation Häsler 18.3273, "Mucoviscidose. Accès aux thérapies disponibles", l'inscription de certains médicaments dans la liste des spécialités peut sporadiquement être retardée, notamment si les titulaires de l'autorisation demandent un prix trop élevé. Par conséquent, le Conseil fédéral est également conscient que les médicaments nouveaux ou actuellement en développement et les prix excessifs demandés par l'industrie pharmaceutique représentent un énorme défi à relever afin que les coûts n'augmentent pas trop dans ce domaine et que les assurés puissent accéder rapidement à de nouveaux traitements. Dans cette optique, des mesures visant à enrayer les coûts sont mises en oeuvre actuellement, et d'autres sont à l'examen. A titre d'exemple : en 2017, le premier tiers des médicaments a fait l'objet d'un examen puis d'une adaptation des prix de la part de l'OFSP, avec pour résultat une économie de 190 millions de francs. Cet examen se poursuivra en 2018 et en 2019. Par ailleurs, les nouveaux médicaments chers ne seront plus admis que pour une durée limitée dans la liste des spécialités (LS) et assortis de charges. Cette démarche aura finalement permis de réduire de moitié le prix des nouveaux médicaments coûteux contre l'hépatite C chronique et de diminuer celui de plusieurs autres médicaments onéreux.

En réaction à ces prix et pour maîtriser les coûts, l'on recourt de plus en plus à des modèles tarifaires comme le remboursement d'un montant fixe ou la limitation du volume pour certains de ces médicaments qui sont combinés avec d'autres médicaments ou administrés pour de nombreuses maladies.

Le Conseil fédéral constate avec une certaine préoccupation que les entreprises pharmaceutiques demandent de plus en plus des prix qui engendreraient des coûts supplémentaires très élevés pour les systèmes d'assurance sociale financés par les impôts et les primes. En outre, comparé à d'autres médicaments, le niveau de prix exigé ne reflète souvent pas l'utilité thérapeutique avérée. Pour cette raison, il arrive de plus en plus fréquemment que les nouveaux médicaments ne soient pas admis dans la LS, ou le soient tardivement après d'intenses négociations.

Le Conseil fédéral est conscient que des mesures supplémentaires devront compléter les actions déjà entreprises et le projet d'introduire un système de prix de référence pour les médicaments dont le brevet a expiré. Les travaux concernant, entre autres, les mesures proposées par le groupe d'experts seront entamés en 2019.

3. Selon le Conseil fédéral, le droit des produits thérapeutiques et la loi sur les brevets ne permettent pas, actuellement, d'alléger les coûts de la santé en instaurant des licences obligatoires pour les médicaments nouveaux et onéreux. D'une part, la loi sur les brevets exige qu'une licence obligatoire passe par une procédure judiciaire ; d'autre part, le Tribunal fédéral des brevets n'accorde cette licence que pour les exceptions prévues dans cette loi et uniquement pour un acteur spécifique, à savoir, le demandeur de brevet (une entreprise pharmaceutique désireuse de produire le médicament). Lors de la procédure judiciaire, le tribunal ne fixe pas le prix des médicaments, qui est toujours soumis aux principes tarifaires du droit de l'assurance-maladie, et non au droit des brevets.

De plus, la législation sur les produits thérapeutiques prévoit une protection des données sur les préparations originales d'une durée de dix ans au moins. Même en cas de licence obligatoire, le titulaire doit soumettre à son tour toutes les données cliniques (documents) à l'autorité compétente pour l'octroi de l'autorisation du médicament, une procédure coûteuse et s'étendant sur plusieurs années. La loi sur les produits thérapeutiques, révisée en 2016, ne prévoit ni révocation ni report sur autrui de l'autorisation de mise sur le marché. C'est pourquoi le Conseil fédéral est d'avis que, pour les médicaments protégés par un brevet, d'autres mesures s'imposent pour maîtriser les coûts, par exemple, les modèles de prix et les examens minutieux dans le cadre d'admissions limitées dans la LS.

Réponse du Conseil fédéral.