Wortlaut

Dans le rapport sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, tous les acteurs consultés arrivent à la conclusion que les problèmes d'approvisionnement "ont globalement tendance à augmenter". Cet été, la liste la plus complète des médicaments pour lesquels la Suisse rencontrait des problèmes d'approvisionnement a déjà confirmé cette hypothèse, puisque plus de 350 médicaments ne pouvaient plus être livrés en juin et presque 400 en juillet. Il s'agissait notamment de médicaments essentiels comme un médicament pour le coeur. Monsieur Ueli Haudenschild, collaborateur de l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays, a déclaré à cet égard qu'il était problématique que des produits importants ne cessent de manquer. Le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche, pour sa part, a constaté, le 14 mai 2018, une augmentation de 87 % des problèmes d'approvisionnement pour des médicaments vitaux depuis 2016. Il faut reconnaître que le Conseil fédéral entend mettre en oeuvre quelques recommandations du rapport précité, notamment dans le cadre du plan directeur sur la biotechnologie. Je le prie donc de bien vouloir donner des renseignements sur l'avancement des clarifications qu'il a menées, sur l'avancement de la planification et sur l'avancement de la mise en oeuvre des recommandations du rapport. Quels résultats sont disponibles et qu'en est-il en particulier des recommandations suivantes :

1. extension du stockage à tous les niveaux (fabricants, grossistes, grossistes à assortiment partiel et, à l'échelon cantonal, hôpitaux, pharmacies, médecins propharmaciens), par exemple en créant un réseau réunissant tous les acteurs concernés ;

2. création d'un réseau réunissant des pharmacies publiques, des pharmacies d'hôpital et la pharmacie de l'armée pour garantir la capacité de production nationale de médicaments spécifiques ;

3. transfert de la licence de fabrication à des tiers en cas de retrait du marché de médicaments pour lesquels il n'y a aucun médicament de remplacement ;

4. mesures pour une autorisation facilitée de mise sur le marché ;

5. extension de l'obligation de notification conformément aux recommandations de plusieurs pharmacies d'hôpital ;

6. extension du mandat confié à la pharmacie de l'armée de contribuer à la sécurité de l'approvisionnement ?

Comme cette recommandation requiert des modifications de la loi, où en sont les préparatifs et quand peut-on escompter le projet correspondant ? Le Conseil fédéral convient-il qu'il faut procéder dès à présent à ces travaux, et non quand la pénurie aura dégénéré en une large crise ?

Stellungnahme des Bundesrates

Compte tenu des propositions de mise en oeuvre formulées dans son rapport du 20 janvier 2016 sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, le Conseil fédéral prend position comme suit sur les questions posées.

1. Le bien-fondé des réserves obligatoires est vérifié régulièrement quant aux produits et quantités stockés. Depuis le 1er octobre 2016, les vaccins font l'objet d'une obligation de stocker ; l'opportunité de constituer des réserves de médicaments d'urgence et d'anticancéreux est actuellement examinée. Le stockage obligatoire incombe aux fabricants et aux importateurs qui mettent les produits sur le marché suisse. À ce jour, il n'a jamais été question d'étendre cette obligation au commerce de gros. Assortir les autorisations d'exploitation délivrées aux grossistes de l'obligation d'assurer l'intégralité de l'approvisionnement exigerait une modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), ce qui n'est pas en conformité avec le rapport sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments. De plus, les conséquences d'une mise en oeuvre de cette recommandation sur la compétitivité entre grossistes sont difficiles à déterminer. Lors de la révision du plan pandémie, des recommandations ont été formulées pour inciter les hôpitaux, les EMS et les services ambulatoires à stocker des masques et des gants pour examen. L'idée d'étendre le stockage par les hôpitaux a aussi été discutée avec les cantons. La mise en oeuvre est cependant du ressort de ces derniers. Le stockage de médicaments par les pharmaciens et les médecins propharmaciens ne fait pas partie des recommandations du rapport de 2016. Comme les problèmes d'approvisionnement touchent principalement les préparations hospitalières, une telle extension de l'obligation ne serait guère pertinente.

2. Les pharmacies fabriquent uniquement sur la base d'une ordonnance médicale (individuelle), tandis que les pharmacies des hôpitaux fabriquent pour les clients attitrés de l'établissement (fabrication par lots). Étant donné que les capacités de production des unes comme des autres ont fortement diminué ces dernières années, les pharmacies ne sont guère en mesure d'apporter une contribution notable à la sécurité de l'approvisionnement. La Pharmacie de l'armée a une production fixe de médicaments destinés à l'approvisionnement d'urgence ou utilisés comme antidotes. Il est pratiquement exclu de fabriquer par ce biais, à court terme et avec souplesse, les produits manquants (en particulier les produits hospitaliers). La fabrication à façon par la Pharmacie de l'armée serait envisageable, mais les produits seraient alors déjà définis.

3. Dans certains cas, il y a déjà eu un transfert de licence à la Pharmacie de l'armée, mais cela ne concerne que certains produits (autoapprovisionnement au profit de l'armée). Il est ainsi prévu d'autoriser l'antibiotique sulfate de gentamicine et de faire de la Pharmacie de l'armée le deuxième site de production de doxycycline, avec l'entreprise Spirig Healthcare. Avec la palette de produits qu'elle fabrique actuellement, la Pharmacie de l'armée atteint ses limites, en ressources comme en infrastructures. En principe, le transfert à un autre fabricant est possible lorsqu'un produit est retiré du marché. Or comme un retrait définitif du marché est souvent dû aux coûts de production et à l'étroitesse du marché, il sera difficile de trouver un autre fabricant en Suisse.

4. Diverses recommandations du rapport sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments en lien avec le champ d'action "accès au marché" ont été prises en considération lors de la révision ordinaire de la LPTh (deuxième étape). Les ordonnances concernées ont été adaptées (ordonnance sur les médicaments, OMéd ; RS 812.212.21, ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd ; RS 812.212.22 et ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, OAMéd ; RS 812.212.1); les modifications entreront en vigueur le 1er janvier 2019. On peut citer à titre d'exemple :

- la simplification de la procédure d'autorisation pour les médicaments dont l'usage médical est bien établi ou traditionnel ;

- l'élargissement des possibilités de fabriquer des médicaments dispensés de l'autorisation de mise sur le marché (médicaments à formule, radiopharmaceutiques et antidotes);

- une meilleure prise en compte des résultats des essais des médicaments autorisés à l'étranger ;

- une simplification notable de la procédure pour modifier l'autorisation (par ex. modifications du principe actif ou de la forme galénique).

En outre, lorsque l'OAMéd révisée entrera en vigueur, elle facilitera les importations, par le personnel médical, de médicaments non autorisés en Suisse. En cas de pandémie, on peut recourir en outre à une procédure spéciale d'autorisation pour garantir à court terme la disponibilité d'un vaccin.

5. Depuis l'entrée en vigueur de l'ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32), 58 principes actifs font l'objet d'une obligation de notifier. Le 11 décembre 2017, après une première révision, cette obligation a été étendue à 73 principes actifs. Tous les médicaments contenant ces principes actifs doivent être notifiés en cas de pénurie. Toute la palette des médicaments vitaux à usage humain fait régulièrement l'objet d'une analyse systématique ; la prochaine révision de l'ordonnance est prévue au premier semestre 2019. Non seulement les prestataires, mais encore les cantons et les hôpitaux sont impliqués dans la révision.

6. Dans son rapport sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, le Conseil fédéral a indiqué l'examen d'une extension du mandat de la Pharmacie de l'armée parmi les mesures envisageables. Cela étant, le recours à la Pharmacie de l'armée ne doit intervenir que lorsque la mise en oeuvre des autres mesures ne suffit pas à combler les lacunes.

En outre, il exigerait une modification des bases légales. L'approvisionnement du marché en médicaments est en premier lieu l'affaire du secteur privé.

En vertu de la loi sur l'approvisionnement du pays (LAP ; RS 531), l'État ne peut prendre des mesures qu'en cas de pénurie grave. Une extension du mandat de la Pharmacie de l'armée comporte le risque que d'importantes surcapacités de production soient créées par l'État, alors que l'objectif est simplement de couvrir les besoins en cas de pénurie.

Réponse du Conseil fédéral.