Médicaments et principes actifs provenant de pays industrialisés, en développement et émergents. Contrôle par Swissmedic

Wortlaut

De nombreux principes actifs de médicaments sont produits dans des fabriques à bas prix dans des pays comme la Chine et l'Inde. Il est difficile de se faire une idée du contrôle de qualité dans la fabrication des principes actifs et des produits, en ce qui concerne les conditions prévalant dans les entreprises et dans la production, ainsi que du cadre social et de la protection de l'environnement.

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Swissmedic et l'Agence européenne des médicaments procèdent-ils à un contrôle strict des produits importés, spécialement des principes actifs et des médicaments provenant d'Inde et de Chine ?

2. Dans l'affirmative, comment les contrôlent-ils ?

3. Les principes actifs importés de fabriques à bas prix installées dans des pays ayant des normes de production, des conditions sociales et une protection de l'environnement moins favorables que chez nous mettent en péril la sécurité des patients. Le Conseil fédéral peut-il garantir la sécurité des patients ?

4. Pour que les usagers puissent choisir leurs médicaments en connaissance de cause, ils doivent pouvoir s'informer sur les composants et leur provenance. Le Conseil fédéral envisage-t-il d'exiger de l'industrie pharmaceutique qu'elle fournisse ces indications ? Si oui, sur l'emballage ou sur la notice d'explication ?

5. La communication de la provenance du principe actif pourrait être imposée comme condition à l'autorisation de distribution d'un médicament. Que pense le Conseil fédéral de cette proposition ?

6. Swissmedic ne donne pas d'informations sur les procédures de contrôle et les résultats. Pourtant, il s'agit là d'une tâche de puissance publique. Pourquoi les médecins, pharmaciens, hôpitaux, patients, consommateurs, caisses-maladie et autres milieux intéressés n'ont-ils pas accès aux procédures, à la surveillance et aux résultats, eu égard au principe de transparence ?

7. Comment le public est-il informé d'incidents, quelles conséquences en tire-t-on et quels résultats sont sortis des constatations faites ?

8. Si un médicament est soupçonné de produire des effets secondaires non souhaités, il s'écoule souvent des années avant que les risques soient clarifiés de manière exhaustive. Que fait-on pour éviter aux patients de subir des dommages dans l'intervalle ?

9. De par son mode de financement, Swissmedic ne risque-t-il pas d'être partial vis-à-vis de ses bailleurs de fonds ? Ne place-t-il pas les intérêts de l'industrie pharmaceutique au-dessus de ceux de la population ? Le Conseil fédéral trouve-t-il nécessaire d'agir ?

Stellungnahme des Bundesrates

Grâce aux contrôles qu'il effectue auprès des fabricants, Swissmedic garantit la qualité et la sécurité des médicaments mis sur le marché, où que soient situés les sites de production. Si des défauts de qualité de médicaments ou de principes actifs sont cependant décelés, le système inclut des mécanismes (retraits du marché, informations dans les médias, circulaires, etc.) propres à minimiser les risques pour les patients.

1./2. La fabrication de médicaments, de principes actifs et d'excipients doit être conforme à des normes de qualité strictes, définies au plan international et appelées "Bonnes pratiques de fabrication (BPF)" (en anglais : "Good Manufacturing Practices", GMP), et nécessite l'obtention préalable d'une autorisation délivrée par les autorités compétentes. Des exigences qualitatives précises ont été définies pour tous les composants des médicaments. De plus, chaque fabricant, ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, doit être au bénéfice d'une autorisation d'exploitation délivrée par Swissmedic et est responsable de l'assurance-qualité des médicaments qu'il fabrique et distribue. À cette fin, il effectue des analyses des principes actifs et des excipients ainsi que ses propres contrôles auprès des fabricants. Enfin, la fabrication du produit fini doit être validée afin de garantir que la qualité du médicament est reproductible et conforme aux spécifications restrictives qui ont été définies.

Dans le cadre de la procédure d'autorisation, les autorités compétentes (Swissmedic en Suisse ; dans l'UE, l'EMA et les autorités nationales de contrôle des médicaments des États membres de l'UE) examinent la documentation relative à la qualité, qui contient tous les renseignements exigés concernant la fabrication et l'assurance-qualité. Une fois l'autorisation de mise sur le marché délivrée, les autorités effectuent des contrôles des produits commercialisés par échantillonnage et en cas de suspicion d'un défaut de qualité. L'analyse des médicaments, principes actifs ou excipients suspects est enfin réalisée dans des laboratoires officiels et fait parfois l'objet d'une collaboration entre les autorités de plusieurs pays.

3. Les exigences s'appliquent aux excipients, aux principes actifs de même qu'à un médicament prêt à l'emploi, indépendamment de leur lieu de fabrication. Elles sont énoncées, en des termes généraux, dans la loi et vérifiées au cas par cas dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché que doit avoir obtenue tout médicament. La responsabilité du contrôle et de la libération sur le marché incombe au titulaire de ladite autorisation. Ce dernier doit disposer du personnel qualifié et être titulaire d'une autorisation d'exploitation délivrée par Swissmedic. Quant aux défauts de qualité, ils doivent être immédiatement signalés à Swissmedic, qui retire du marché les médicaments qui ne remplissent pas (ou plus) les spécifications de libération très strictes. Ainsi, assurer la sécurité des médicaments relève avant tout de la responsabilité du titulaire d'AMM. Les autorités n'interviennent que lorsqu'un titulaire d'autorisation ne remplit pas ou seulement insuffisamment ses obligations.

4. De nombreux excipients et souvent plusieurs principes actifs sont nécessaires à la fabrication d'un médicament, par exemple sous forme de comprimés, et ils proviennent en général de fabricants très différents. Pour pouvoir mentionner tous ces fabricants sur les cartonnages ou dans les notices d'emballage, il faudrait fortement augmenter la taille des premiers et la longueur des deuxièmes. Or, une telle mesure n'améliorerait pas la qualité des produits et ne renforcerait pas la sécurité des patients. Elle est donc considérée comme inutile.

5. Dans le cadre des demandes d'autorisation, les sociétés déclarent d'ores et déjà à Swissmedic toutes les entreprises qui interviennent dans le processus de fabrication et doivent remettre pour toutes ces dernières des certificats officiels de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (certificats GMP) (cf. aussi réponse aux questions 1./2.). De plus, tout changement de fabricant de principe actif ou d'excipient doit être approuvé par Swissmedic. Enfin, conformément aux dispositions juridiques actuellement en vigueur, ces informations doivent être traitées de manière confidentielle, sauf évidemment en cas de défaut de qualité.

6./7. En vertu du droit actuellement en vigueur, Swissmedic ne peut communiquer d'informations sur des demandes d'autorisation pendantes. L'institut publie en revanche les autorisations délivrées ainsi que toutes les modifications pertinentes apportées à une autorisation qui nécessitent une modification de l'information sur le médicament. De même, les professionnels et le grand public sont informés des résultats des mesures de surveillance du marché au travers de communiqués de presse ou de publications mises en ligne sur le site web de Swissmedic. En cas de faits nouveaux ayant un impact sur la sécurité, les professionnels reçoivent en sus une circulaire qui leur est directement adressée. Ces informations sont elles aussi publiées. Mais à partir de janvier 2019 et de l'entrée en vigueur de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques, Swissmedic disposera d'une base juridique lui permettant de communiquer des informations aussi au sujet de demandes d'autorisation qui lui ont été soumises et de décisions de rejet de demandes d'autorisation.

8. Tous les médicaments efficaces ont des effets indésirables. Toutefois, un médicament n'est autorisé que si son bénéfice thérapeutique est supérieur aux risques qui lui sont inhérents. Il convient également de rappeler que les effets indésirables des médicaments autorisés font l'objet d'une étroite surveillance. Pour ce qui est des médicaments utilisés par un petit nombre de patients, les effets indésirables rares, en particulier, ne se manifestent parfois qu'après une longue période d'utilisation et ne sont souvent détectés qu'en analysant des données collectées dans le monde entier. Enfin, eu égard aux éléments nouveaux, Swissmedic ordonne les mesures qui s'imposent, qui peuvent aller de la description claire et précise dans l'information sur le médicament des risques nouvellement identifiés au retrait du marché, en passant par des restrictions d'utilisation.

9. Swissmedic exerce un mandat relevant de la puissance publique et est indépendant des intérêts de l'industrie pharmaceutique, même si une grande partie de ses recettes provient des entreprises. Tous les collaborateurs de Swissmedic se doivent par conséquent de respecter les exigences très strictes qui visent à garantir leur indépendance. A titre d'exemple, il leur est interdit de détenir des actions d'entreprises titulaires d'une autorisation délivrée par Swissmedic et ils doivent se récuser en cas de demandes déposées par des sociétés pour lesquelles ils ont travaillé par le passé. Autant de règles qui permettent d'exclure très largement toute partialité.

Réponse du Conseil fédéral.