Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier la loi sur les produits thérapeutiques de manière à ce que les médicaments ne puissent plus être prescrits hors étiquette que par deux experts indépendants selon le principe du double contrôle.

Begründung

En principe, pour qu'un médicament puisse être remis en Suisse, l'autorité qui délivre l'autorisation de mise sur le marché, à savoir l'Institut suisse des produits thérapeutiques, doit en avoir contrôlé la sécurité, l'efficacité et la qualité et avoir autorisé la mise sur le marché pour une utilisation précise (cf. informations publiées sur le site de l'Association des entreprises pharmaceutiques pratiquant la recherche en Suisse, Interpharma).

Or, dans certains cas, le médecin prescrit un médicament qui n'est pas autorisé pour l'utilisation prévue. On parle alors de prescription "hors étiquette".

Les réponses que le Conseil fédéral a données à plusieurs interventions portant sur le sujet des médicaments remis uniquement sur prescription (Motion 16.3152, Motion 17.4124 et Interpellation 18.3521) montrent qu'il part du principe que les médecins respectent les règles reconnues en médecine et en pharmacie et leurs devoirs de diligence professionnelle.

Ce n'est malheureusement pas toujours le cas dans la pratique.

Exemple 1 : le Zyprexa, qui est un puissant antipsychotique développé pour traiter la schizophrénie, les troubles maniaco-dépressifs ou les hallucinations et qui est autorisé pour cette utilisation, a été prescrit pour le traitement de troubles du déficit de l'attention avec hyperactivité (cf. évaluation des données de la caisse-maladie CSS, octobre 2013).

Exemple 2 : le Zyprexa a été prescrit dans une clinique psychiatrique à une jeune fille de 13 ans pour traiter son anorexie.

Pour éviter de telles prescriptions inconsidérées et arbitraires, les utilisations hors étiquette ne doivent être autorisées que si l'utilisation prévue a été évaluée par un expert indépendant et si les deux médecins sont du même avis.

Cette procédure de double contrôle est déjà utilisée dans le domaine médical, par exemple dans les contrôles de la fabrication des médicaments. La présente motion vise à l'instaurer pour les utilisations hors étiquette.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Sans utilisation de médicaments hors étiquette, de nombreuses options thérapeutiques disparaîtraient pour les médecins car, spécialement pour les enfants ou les personnes âgées, il n'existe souvent aucun médicament autorisé. En effet, pour leurs médicaments, les entreprises pharmaceutiques ne procèdent pas à des études cliniques et ne demandent pas d'autorisation pour tous les groupes cibles ou toutes les indications en raison des coûts élevés liés à ces études. L'absence d'autorisation ne signifie toutefois pas que la thérapie ne soit pas la plus appropriée.

Une prescription hors étiquette relève toujours de la responsabilité du médecin traitant. Conformément aux articles 40 et 41 de la loi sur les professions médicales (LPMéd ; RS 811.11), la surveillance des activités médicales incombe aux autorités cantonales compétentes. Dans cette optique, les pharmaciens cantonaux ont publié des recommandations sur l'utilisation hors étiquette de médicaments destinées aux médecins et aux pharmaciens.

Un premier sondage auprès des autorités cantonales d'exécution a révélé que celles-ci ne décèlent aucun problème avec la prescription hors étiquette. À cet égard, il faut supposer que le médecin respecte les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques ainsi que le devoir de diligence.

Dans les cas évoqués par l'auteure de la motion, à savoir l'utilisation de Zyprexa pour traiter des TDAH ou une anorexie, il faudrait procéder à des contrôles détaillés au cas par cas afin d'établir s'il s'agit de prescriptions hors étiquette "irréfléchies" ou "arbitraires". Selon la Société suisse de psychiatrie et psychothérapie (SSPP) et la Société suisse de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent et psychothérapie (SSPPEA), le Zyprexa peut être indiqué, dans certains cas, pour traiter des maladies psychiatriques associées ou annexes aux TDAH ou des troubles alimentaires.

Appliquer le principe de double contrôle tel que proposé par l'auteure de la motion entraînerait une charge supplémentaire considérable, dont l'utilité serait discutable : un deuxième médecin n'est pas toujours disponible pour valider la prescription. En outre, cette procédure impliquerait de facto d'effectuer une deuxième anamnèse complète avec examen clinique.

Les médicaments utilisés hors étiquette ne sont remboursés qu'au cas par cas, si leur bénéfice thérapeutique est élevé, si la prise en charge des coûts a été définie au préalable et si les médecins-conseils de l'assureur-maladie ont procédé à une évaluation. Un double contrôle formel est normalement déjà effectué lors de cette étape.

Par conséquent, le Conseil fédéral estime qu'il n'est pas nécessaire d'introduire un double contrôle pour la prescription hors étiquette de médicaments.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.