Wortlaut

Je prie le Conseil Fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment Swissmedic peut-il être à la fois organe d'enregistrement des médicaments et organe de surveillance des effets secondaires ?

2. Comment justifier que Swissmedic renonce à soutenir deux organismes de pharmacovigilance impliqués dans des aspects spécifiques (Tox Info Suisse et Swiss Teratogen Information Service)?

3. Est-il vrai que Swissmedic a annoncé vouloir faire des économies sur la pharmacovigilance, privilégiant les annonces d'effets indésirables issues de l'industrie et remettant en question le soutien aux centres de pharmacovigilance hospitalo-universitaires ?

4. Vu le financement partiel de Swissmedic par l'industrie, cet organisme peut-il être indépendant et crédible en terme de pharmacovigilance. Ne devrait-il pas, comme l'autorité française, être financé uniquement par des fonds publics ?

5. Ne conviendrait-il pas de créer un organisme de pharmacovigilance indépendant de Swissmedic ?

Begründung

Les effets indésirables des médicaments sont une source importante de morbidité, de souffrances et de dépenses de santé. Les médecins et les patients sont peu sensibilisés et mal informés, les fabricants étant plus enclins à promouvoir les avantages de leurs produits que leurs inconvénients. Swissmedic étant l'organe d'enregistrement des médicaments, il lui est aussi difficile de désavouer les décisions d'enregistrement qu'il a prises. Son désengagement vis à vis d'instituts avec des aspects spécifiques de toxicité et tératogénicité, ainsi que vis-à-vis des centres de pharmacovigilance hospitalo-universitaires conduit à une pharmacovigilance qui n'est bientôt plus qu'une façade.

Il est temps que la Suisse renforce la crédibilité de sa pharmacovigilance et se dote d'une stratégie de prévention efficace des effets indésirables de médicaments. À cette fin, la pharmacovigilance pourrait étre transférée, avec les ressources correspondantes, à un organe de l'Office fédéral de la santé pubique (OFSP) spécifiquement dédié à cette mission. Celui-ci agirait de manière indépendante à la fois de l'industrie et de l'autorité d'enregistrement. Il disposerait de compétences en pharmacologie et en santé publique lui permettant de parler d'égal à égal avec les milieux académiques, d'entreprendre des recherches et de lancer des actions de prévention efficaces auprès des prescripteurs, des pharmaciens, des patients et de la population.

Stellungnahme des Bundesrates

1./5. Swissmedic est tenu, de par son mandat légal, de contrôler et de surveiller la sécurité des médicaments commercialisés sur le marché suisse à la fois lors de leur première autorisation de mise sur le marché et tout au long de leur cycle de vie. Pour ce faire, l'institut est organisé en plusieurs secteurs d'activité, au sein desquels ses collaborateurs, qui disposent d'un haut niveau de compétences professionnelles, mènent à bien les tâches liées à la mise sur le marché, à la surveillance du marché, mais aussi aux autorisations d'exploitation et aux inspections. Tous ces processus sont intimement liés. Ainsi, de nouvelles découvertes lors de la surveillance du marché peuvent entraîner une adaptation d'une autorisation de mise sur le marché ou déclencher une inspection. En observant ce qui se passe dans les autres pays, on constate qu'il est à la fois habituel et judicieux que les autorités nationales de contrôle des produits thérapeutiques s'acquittent à la fois des tâches liées aux autorisations de mise sur le marché et à la sécurité des médicaments. En sa qualité de centre national de pharmacovigilance, Swissmedic prend ses décisions seul sur la base des connaissances scientifiques dont il dispose. Grâce à un code de conduite strict, qui assure l'intégrité, et à ses mesures d'assurance-qualité, l'institut est à même de garantir que les évaluations sont réalisées en toute indépendance et en conformité avec les dernières connaissances acquises.

2. Les contrats de services conclus entre Swissmedic et Tox Info Suisse d'une part et le Swiss Teratogen Information Service d'autre part sont arrivés à échéance fin 2018. Étant donné que l'institut n'aura besoin, à l'avenir, de prestations de la part de Tox Info Suisse que pour les médicaments vétérinaires, les contrats portant sur des activités de conseil destinés à des professionnels de la santé n'ont pas été renouvelés pour les médicaments à usage humain. Aucune base légale n'existe en matière de versement de subventions à des institutions.

3. Swissmedic est actuellement lié par des contrats de services à six centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), qui sont chargés du traitement de déclarations d'effets secondaires de médicaments. Le lancement en 2018 d'une nouvelle base de données moderne de vigilance permettra un pilotage plus efficace des processus et entraînera des modifications dans la collaboration avec les CRPV. Ces centres doivent être utilisés de manière ciblée pour l'évaluation technique de déclarations importantes, afin de détecter de nouveaux risques influant sur la sécurité des patients. Ces modifications entraîneront des adaptations des contrats de services et devraient permettre de faire des économies. Enfin, Swissmedic ayant intensifié sa collaboration internationale ces dernières années, il reçoit maintenant la majorité des signaux de sécurité d'autorités partenaires ou de l'industrie.

4. Swissmedic se finance à hauteur d'environ 50 % par une taxe de surveillance appliquée au chiffre d'affaires (prix de fabrique des médicaments) provenant des médicaments, qui est désormais ancrée dans l'ordonnance sur la taxe de surveillance versée à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques ; RS 812.214.6). Cette taxe, qui couvre les frais des tâches générales de surveillance de Swissmedic, garantit son indépendance vis-à-vis des produits dans ses activités de pharmacovigilance. Les autres tâches de Swissmedic sont financées par des émoluments de procédure (env. 36 %) et par des contributions fédérales (env. 15 %).

Réponse du Conseil fédéral.