Prezzi dei medicamenti. Esempio della vicenda Lucentis contro Avastin. Quando la Svizzera si deciderà a prendere misure?

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare l'articolo 71a capoverso 1 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) in modo da consentire il rimborso di alcuni medicamenti riconosciuti efficaci per una malattia nonostante non siano stati originariamente previsti per quell'indicazione se le alternative terapeutiche si rivelano più costose.

Begründung

La questione dei prezzi dei medicamenti per le malattie croniche torna a far discutere. Tra i medicamenti molto costosi citati, il Lucentis, prescritto per la degenerazione maculare legata all'età (DMLE), è nuovamente sotto accusa per il fatto che per la stessa indicazione esiste un'alternativa, l'Avastin, venti volte più economica: una dose di Lucentis costa 1000 franchi contro i 50 franchi di Avastin.

A una precedente interpellanza il Consiglio federale ha risposto che i medici possono utilizzare l'Avastin al di fuori dell'indicazione per la quale è omologato (uso off-label) purché rispettino l'obbligo di diligenza prescritto. Tuttavia, affinché l'assicurazione ne assuma i costi per un tale uso, non deve esistere un'alternativa terapeutica. Occorre pertanto modificare l'ordinanza. In particolare, è incomprensibile come non si possa utilizzare un medicamento riconosciuto efficace e nettamente più economico. Va inoltre sottolineato che già diversi Paesi europei e gli Stati Uniti d'America utilizzano l'Avastin sulla base di ricerche scientifiche. Il problema si pone regolarmente da una decina d'anni e molti medici hanno protestato contro l'inerzia delle autorità politiche. Insomma, il caso dell'Avastin è emblematico ed è sicuramente soltanto la punta dell'iceberg. Non si può più trascurare questo potenziale di risparmio, garantendo però sempre e comunque un'assistenza adeguata alla popolazione.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Come l'autrice della mozione, anche il Consiglio federale attribuisce grande importanza all'approvvigionamento di medicamenti economici. Tuttavia, come ha già avuto modo di sottolineare nelle sue risposte alle interpellanze Fehlmann Rielle 17.3753, "Lo scandalo dell'Avastin versus Lucentis. Un risparmio potenziale di decine di milioni a fronte del costante aumento dei premi delle casse malati!", e Moret 14.3649, "Avastin e Lucentis. Cosa può fare il Consiglio federale?", il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) del meno costoso Avastin impiegato off-label è ostacolato dalla presenza nell'elenco delle specialità (ES) di un'alternativa terapeutica omologata, il Lucentis appunto. Pertanto non è soddisfatta una condizione fondamentale per l'assunzione dei costi da parte dell'AOMS di un farmaco impiegato off-label, ossia la non disponibilità di un altro efficace trattamento omologato.

Il Consiglio federale ritiene che, attualmente, un cambiamento della normativa vigente per l'uso off-label di medicamenti non sia opportuno. I farmaci impiegati off-label, infatti, vengono somministrati per un'indicazione diversa da quella autorizzata da Swissmedic. Anche in considerazione della sicurezza dei pazienti, l'impiego di medicamenti che, come nel caso dell'Avastin, costano sì meno, ma il cui impiego e rimborso per l'indicazione in questione non sono stati esaminati né da Swissmedic per quanto riguarda l'efficacia, la sicurezza e la qualità né dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per quanto riguarda l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità (criteri EAE), non dovrebbe essere incoraggiato. Per questo motivo, il rimborso di un farmaco impiegato off-label deve essere sì possibile nel singolo caso, ma rimanere l'eccezione.

Spetta inoltre alle aziende farmaceutiche presentare una domanda di omologazione di un nuovo medicamento o chiedere un'estensione dell'indicazione di un farmaco già omologato. Nel caso dell'Avastin non è stata presentata alcuna domanda in tal senso.

La responsabilità di un uso off-label compete al medico curante che è pure tenuto a prescrivere per quanto possibile i farmaci più convenienti, anche nel caso di domande di rimborso di un farmaco impiegato off-label. Dato l'obbligo di diligenza che incombe loro, è tuttavia comprensibile che i medici preferiscano prescrivere un medicamento omologato da Swissmedic ed esaminato dall'UFSP per quanto riguarda i criteri EAE, anziché impiegare un farmaco off-label.

Il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell'interno (DFI) di valutare le disposizioni sull'uso off-label di medicamenti (art. 71a-71d dell'ordinanza sull'assicurazione malattie, OAMal; RS 832.102). I risultati sono attesi nel 2020 e al più tardi allora il Collegio governativo esaminerà ulteriori misure concernenti il rimborso di medicamenti nel singolo caso. Il Consiglio federale ritiene pertanto che, al momento, non sia opportuno procedere a un adeguamento delle disposizioni sul rimborso nel singolo caso.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.