Aumentare la sicurezza dei medicamenti in pediatria riducendo gli errori nella terapia farmacologica grazie alla e-Health

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adottare le seguenti misure volte ad aumentare la sicurezza dell'uso dei medicamenti destinati ai bambini:

1. Per rendere più sicuro l'uso dei medicamenti in pediatria si invita il Consiglio federale a sfruttare la competenza conferitagli dall'articolo 26 LATer e a dichiarare vincolante l'impiego di strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati sull'e-Health, al fine di evitare errori di dosaggio perlomeno nel settore ospedaliero e nelle farmacie officinali.

2. I costi per l'implementazione delle raccomandazioni armonizzate sul dosaggio e l'applicazione degli strumenti di supporto decisionale clinico basati sull'e-Health devono essere presi in considerazione nel calcolo delle tariffe.

Begründung

La scarsa qualità delle prescrizioni mediche costituisce una delle maggiori fonti di errore nel processo terapeutico pediatrico. Il calcolo della dose è d'importanza fondamentale nella pediatria, ed è proprio in questo ambito che si possono ridurre sensibilmente pericolosi errori. Numerosi studi dimostrano infatti che l'utilizzo di sistemi elettronici di prescrizione (Computerised Physician Order Entry, CPOE) migliora la qualità della ricetta medica e riduce significativamente gli errori di valutazione e il tasso di mortalità tra i pazienti pediatrici. Pertanto l'Accademia americana di pediatria raccomanda l'implementazione di sistemi (CPOE), che mediante il supporto alle decisioni cliniche (Clinical Decision Support, CDS) mettono in guardia contro i rischi, per esempio interazioni o allergie, e permettono di effettuare in modo attendibile complessi calcoli dosimetrici, in cui, oltre all'età e al peso o alla superficie corporea, possono entrare in linea di conto altri parametri. L'impiego di sistemi CPOE/CDS nel quadro del processo di prescrizione pediatrica è considerato un elemento chiave per ridurre gli errori nella terapia farmacologica e quindi per aumentare la sicurezza dei medicamenti in pediatria.

Nel quadro della revisione del diritto in materia di agenti terapeutici, con il registro nazionale contenente raccomandazioni di dosaggio off-label per i medicamenti in pediatria (SwissPedDose), è stata introdotta, ai sensi del combinato disposto dell'articolo 67a LATer e dell'articolo 69 e seguente OM, una prima, fondamentale banca dati per migliorare la sicurezza dell'uso di medicamenti in pediatria. Tuttavia, l'istituzione di banche dati a sé stanti con approcci di dosaggio basati sull'evidenza da sola non è sufficiente a proteggere i bambini da errori di dosaggio: in pediatria i fornitori di prestazioni necessitano di strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati sull'e-Health. Dato che un'implementazione nei sistemi di informazione utilizzati nella prassi e in ambito clinico è molto costosa, le relative applicazioni devono essere contemplate dal diritto tariffale e definite nei disciplinamenti tariffali.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 e di respingere il punto 2 della mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale è favorevole all'utilizzo di sistemi di supporto alle decisioni cliniche (clinical decision support systems, CDSS) in pediatria, ritenendolo un passo indispensabile e innovativo verso un processo terapeutico più sicuro, soprattutto per i gruppi di pazienti più vulnerabili. È tuttavia consapevole che le condizioni quadro per un'attuazione su larga scala non sono ancora adempiute. In primo luogo, prima di procedere a un eventuale adeguamento della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) occorre chiarire le numerose questioni ancora in sospeso (p. es. quali siano i requisiti tecnici necessari o come l'obbligo debba essere attuato nella pratica). D'altro canto il Consiglio federale vorrebbe introdurre l'obbligo in maniera progressiva, applicandolo in un primo tempo soltanto alle cliniche pediatriche per poi estenderlo agli altri campi della medicina, sia nel settore ambulatoriale che in quello stazionario.

2. Nella misura in cui fossero necessari per fornire le prestazioni secondo la legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), i costi supplementari eventualmente comportati da una revisione della LATer potrebbero essere presi in considerazione nella fissazione delle tariffe nell'ambito dell'autonomia tariffale dei partner. Il Consiglio federale non ritiene quindi necessario adeguare le basi legali in materia di assicurazione malattie.

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 e di respingere il punto 2 della mozione.