Modifica delle basi legali per consentire a Swissmedic di registrare dosaggi e confezioni di medicamenti anche se la richiesta non proviene dal fabbricante.

Wortlaut

Le basi legali devono essere modificate in modo tale che Swissmedic sia autorizzato a inserire nell'elenco delle specialità dosaggi particolari, più economici, di medicamenti che sono già stati omologati per dosaggi diversi, senza che l'industria farmaceutica ne faccia espressamente domanda. Queste nuove iscrizioni nell'elenco delle specialità per motivi di economicità potrebbero essere decise da Swissmedic o essere richieste da associazioni di pazienti, gruppi di specialisti o assicuratori.

Begründung

In risposta alla mia interpellanza 19.4211, il Consiglio federale osserva che Swissmedic non dispone delle basi legali per gestire il problema dello spreco dovuto alle confezioni inadeguate di taluni medicamenti.

Avevo fatto l'esempio del Velcade, che ben illustra la problematica dello spreco, ma vi sono altri casi. Utilizzato da molti anni per il trattamento del mieloma, il Velcade era confezionato in fiale da 1 mg e veniva somministrato per via endovenosa (ev) in un dosaggio proporzionale alla superficie corporea del paziente (1,3 g/m2), ma teoricamente mai in un dosaggio superiore ai 2,6 mg. Successivamente è stata testata la somministrazione sottocutanea (sc), che ha consentito di ottenere la stessa efficacia, ma con minori effetti collaterali. La fiala da 1 mg non è tuttavia autorizzata per la somministrazione sc. Utilizzarla può significare, per chi l'ha prescritta o per il paziente, vedersene rifiutare il rimborso per impiego off-label. La ditta farmaceutica produttrice ha fatto iscrivere nell'elenco delle specialità (ES) delle fiale da 3,5 mg per la somministrazione sc e nonostante il dosaggio sc sia identico al dosaggio ev e in teoria non possa quindi mai superare i 2,6 mg, per il trattamento sc è autorizzata soltanto la fiala da 3,5 mg. La fiala da 1 mg costa 642,95 franchi, quella da 3,5 mg 1831,85 franchi. Il trattamento del mieloma si articola generalmente su sei cicli di quattro iniezioni di Velcade ciascuno. Per le ragioni sovra esposte (ES e impiego off-label), possono essere utilizzate soltanto fiale da 3,5 mg.

Di conseguenza, per un paziente che necessita di 2 mg di Velcade si gettano 1,5 mg di questo costoso prodotto, ossia 545,95 franchi ad ogni iniezione, il che, moltiplicato per 24, corrisponde a uno spreco di 13 102,80 franchi per paziente.

In Svizzera si registrano circa 570 nuovi casi di mieloma all'anno. Se per ognuno di essi il medicamento viene sprecato nelle proporzioni descritte, la perdita totale supera i 7 milioni di franchi annui!

Se si considera che i medicamenti a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure raggiungono l'importo esorbitante di 7 miliardi di franchi annui, questo tipo di sprechi è indecente, ingiustificabile e inammissibile.

Se l'industria farmaceutica non fa richiesta di iscrivere nell'ES confezioni diverse per le rispettive indicazioni, occorre che altri attori nell'ambito della salute possano rivolgere una domanda in tal senso direttamente a Swissmedic.

Verhandlungen

30.05.2024 Consiglio nazionale

Stralcio dal ruolo