Wortlaut

La Suisse est, avec l'Irlande, le pays avec la plus forte densité de MedTech au niveau international, loin devant les USA ou l'Allemagne. Forte de 1400 entreprises, la branche pèse actuellement 15 milliards de francs et 60 000 emplois. C'est autant que l'horlogerie. Cette position s'est construite ces trente dernières années grâce à des investissements dans la recherche, la formation et dans les politiques de soutien à l'économie. Dans le cadre des accords bilatéraux, la Suisse a pu jusqu'à aujourd'hui travailler en harmonie avec l'Europe. Un produit conçu dans notre pays peut facilement être testé et vendu en Europe. La mise en application du nouveau règlement EU 2017/745 sur les dispositifs médicaux, prévue pour le 26 mai 2020, implique des conditions cadres nouvelles pour les industriels et les opérateurs de santé dont l'interprétation elle-même n'a pas encore pu être finalisée par les acteurs de la branche. Cette mise en oeuvre menace d'entraver la compétitivité de tout un secteur qui se sent abandonné par la Confédération.

Dans ce contexte, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. L'enlisement des relations entre Berne et Bruxelles paralyse-t-elle les discussions sur le dossier des entreprises MedTech ?

2. Une fois la règlementation européenne entrée en vigueur, le Conseil fédéral a-t-il évalué la possibilité de faillites, de délocalisations ou de rachats d'entreprises MedTech et leurs effets sur la santé de notre économie déjà mise à mal par l'épidémie du COVID 19 ?

3. Le Conseil fédéral a-t-il prévu des mesures pour aider les entreprises Medtech qui ont de plus en plus de peine à lever des fonds et qui doivent en même temps faire face à des tracasseries administratives importantes ?

4. Si oui, quel est le calendrier ?

5. Quelles sont les recommandations du Conseil fédéral à la branche afin de limiter les effets négatifs de ce changement de statuts ?

6. Est-il exact qu'en raison du lien avec le droit européen, il peut également y avoir des difficultés d'approbation pour les produits qui sont uniquement destinés au marché suisse ? Si oui, qu'est-ce que le Conseil fédéral a l'intention de faire ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'UE a signalé qu'en l'absence de progrès concernant un accord institutionnel, elle ne serait pas disposée à actualiser l'Accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM). Les discussions techniques concernant la révision du chapitre de l'ARM relatif aux dispositifs médicaux n'ont toutefois pas été entravées par la situation politique et sont dans une phase avancée.

2. Le Conseil fédéral est conscient des risques que la nouvelle règlementation européenne implique au niveau des changements structurels pour les entreprises suisses des medtech. Les conséquences de la règlementation européenne, y compris les implications pour l'économie suisse dans son ensemble, ont été analysées dans l'analyse d'impact de la règlementation (AIR) ( Ecoplan/axxos : "Regulierungsfolgenabschätzung zur Revision des Medizinprodukterechts", Berne, 22.08.2018) , réalisée en 2018 par Ecoplan AG en collaboration avec le bureau de conseils dans les techniques médicales Axxos GmbH, sur mandat de l'OFSP et du Secrétariat d'État à l'économie (SECO). L'analyse concluait notamment que la charge règlementaire plus lourde qui en résultera affectera davantage les PME que les grandes entreprises et qu'il faudra compter avec une concentration accrue du marché. Toutefois, étant donné que la plupart des entreprises suisses medtech sont orientées vers l'exportation, elles chercheront vraisemblablement de toute façon à se conformer à la règlementation européenne pour écouler leurs produits sur le marché de l'UE.

Le Conseil fédéral est conscient que les entreprises medtech ont besoin au plus vite de clarté juridique pour la conduite de leurs affaires.

Les entreprises suisses de la branche medtech affectées par la pandémie COVID-19 peuvent bénéficier des aides mises en place par le Conseil fédéral comme d'autres entreprises.

3.-4. Les difficultés des entreprises en cas d'absence d'actualisation de l'ARM sont de remplir les exigences supplémentaires par rapport à leurs concurrentes de l'UE. Il s'agit de la nomination d'un mandataire dans l'UE et de l'étiquetage supplémentaire. Des modèles ont été établis par Swiss MedTech afin de guider les entreprises dans leur choix. Par ailleurs, Switzerland Global Enterprise (S-GE), dans le cadre de son mandat, propose des services de conseil pour soutenir les entreprises medtech dans leurs efforts.

Dans l'immédiat, la priorité porte sur la gestion de la crise COVID-19. Dans ce cadre, le Conseil fédéral travaille de concert avec la Commission européenne et les États membres de l'UE pour garantir l'approvisionnement en dispositifs médicaux entre la Suisse et l'UE. La pandémie a montré l'importance du maintien des chaînes de production notamment de dispositifs médicaux entre la Suisse et l'UE. Dans ce contexte, l'UE a approuvé, le 23 avril 2020, de reporter au 26 mai 2021 l'application du Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) prévue à l'origine au 26 mai 2020. Pour la Suisse, le report signifie que les dispositions actuellement en vigueur dans l'ARM entre la Suisse et l'UE concernant les dispositifs médicaux continuent de s'appliquer jusqu'au 26 mai 2021. L'entrée en vigueur prévue en mai 2020 de la législation suisse correspondante sera, elle aussi, repoussée d'une année. Le Conseil fédéral poursuit ses contacts avec la Commission européenne ainsi qu'avec les représentants des associations et des milieux concernés en Suisse afin de veiller à une actualisation de l'ARM dans les délais nécessaires.

5. Le Conseil fédéral est en contact régulier avec les représentants des associations et des milieux concernés en Suisse. Toutes les options sont analysées. Il faut maintenant analyser les conséquences du report et la situation pour les entreprises. Une enquête récente de Swiss MedTech a montré que 91 % des entreprises de la branche seraient prêtes en 2021 en cas d'absence d'actualisation de l'ARM.

6. Dès lors qu'un dispositif médical remplit les exigences légales suisses, il peut être mis sur le marché en Suisse. Le Conseil fédéral a également prévu un aménagement du droit suisse, si l'UE venait à ne pas mettre en oeuvre l'ARM en mai 2021.

Réponse du Conseil fédéral.