Wortlaut

Gli impianti medici sono sempre più intelligenti: possono e devono comunicare con apparecchi esterni. Questa comunicazione avviene attraverso interfacce che definiscono in che modo gli apparecchi comunicano tra di loro. Molti impianti utilizzano tuttavia interfacce proprietarie, ossia che dipendono dal produttore. I pazienti interessati diventano quindi dipendenti dal produttore. Di conseguenza non possono scegliere liberamente le componenti esterne del loro impianto poiché la componente interna non è compatibile con gli apparecchi di altri produttori. Ne risulta anzitutto un rischio qualora il produttore interessato fallisca o, per qualsivoglia motivo, non sia più in grado di fornire assistenza. Ma la dipendenza tecnologica può anche causare un aumento dei costi per le persone interessate, che per la manutenzione del loro apparecchio dipendono da una determinata ditta e che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico per passare a un altro fornitore. Gli standard proprietari rappresentano anche un rischio in materia di sicurezza dal momento che i protocolli non possono essere verificati in maniera indipendente.

Una possibile soluzione a questo problema sono gli standard aperti, cui si attengono i produttori di tali impianti: essi facilitano il cambiamento e danno ai pazienti la libertà di scegliere. Inoltre gli standard aperti possono essere sottoposti alla valutazione del pubblico per rilevare eventuali difetti, con un conseguente aumento della sicurezza (cfr. p. es. https://www.schneier.com/crypto-gram/archives/1999/0915.html, Bruce Schneier).

Per la politica sanitaria della Confederazione si pongono pertanto le seguenti domande:

1. Come vede la Confederazione l'attuale evoluzione nell'ambito degli standard proprietari applicabili agli impianti?

2. Come gestisce la Confederazione il rischio che le interfacce proprietarie conducano a interventi più invasivi?

3. Quali provvedimenti la Confederazione prevede di adottare per proteggere gli impianti attivi da accessi non autorizzati?

4. La Confederazione prevede di promuovere, in collaborazione con il resto dell'Europa, l'introduzione di standard aperti per gli impianti attivi?

5. La Confederazione ritiene che la sicurezza possa essere meglio garantita mediante interfacce proprietarie?

6. In Germania si prevede di incentivare sistematicamente l'introduzione di standard aperti. La Confederazione ha in previsione di adottare misure analoghe?

7. Come pensa la Confederazione di disciplinare l'accesso al mercato per le componenti digitali nel settore sanitario?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Gli impianti e i componenti esterni, ad esempio gli stimolatori cardiaci o le pompe perfusione, formano insieme un'interconnessione di sistemi. La stabilità e la sicurezza di una simile interconnessione di sistemi svolgono un ruolo vitale soprattutto negli impianti, ragion per cui il fabbricante deve garantire un livello di sicurezza più elevato possibile. I fabbricanti ricorrono, di regola, a standard proprietari per ridurre al minimo eventuali vettori d'attacco ai quali sono esposti gli standard aperti. Nei settori meno critici della tecnologia medica, alcuni fabbricanti di dispositivi medici iniziano a sviluppare sistemi con proprietà di interoperabilità (interfacce). Tuttavia attualmente non si nota la tendenza, che i fabbricanti di impianti interconnessi con i componenti esterni possano ricorrere, in futuro, meno a standard proprietari.

2./7. Non è stato osservato un aumento di interventi invasivi causati da interfacce proprietarie. Anche il problema secondo cui sarebbe necessario sostituire un impianto nel caso in cui il suo fabbricante fallisse è emerso molto raramente. Bisogna tuttavia rilevare che potrebbero manifestarsi incompatibilità pericolose se venissero impiegati dispositivi medici non sviluppati come interconnessione di sistemi.

Per ridurre al minimo i rischi che potrebbero derivare dai dispositivi medici, il Consiglio federale ha riveduto il diritto svizzero in materia allineandolo al regolamento relativo ai dispositivi medici dell'UE e lo ha messo in vigore il 1° luglio 2020. Gli ampi inasprimenti concernono requisiti specifici di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici, compresi i software. Le modifiche servono ad assicurare che anche i dispositivi medici con proprietà di interoperabilità non mettano in pericolo la sicurezza dei pazienti e offrano un elevato grado di protezione della salute. Queste regole si applicano allo stesso modo sia per gli standard proprietari sia per quelli aperti utilizzati con dispositivi medici impiantabili. Questo pacchetto di misure è finalizzato alla diminuzione delle operazioni invasive.

3. La revisione del diritto sui dispositivi medici prevede per le strutture sanitarie l'obbligo di definire, valutare e documentare misure tecniche e organizzative che garantiscano, tra l'altro, anche la protezione da ciberattacchi portati ai dispositivi medici.

4. Il Consiglio federale non prevede misure specifiche per l'introduzione di standard aperti per gli impianti attivi. Tuttavia è intenzionato ad aderire a soluzioni concordate a livello europeo. Già oggi si tiene conto di norme riconosciute a livello internazionale nel settore dei software per dispositivi medici. Con la revisione del diritto svizzero in materia, in futuro verrà attribuito un peso nettamente più elevato alle "specifiche tecniche comuni". Le regole valgono allo stesso modo sia per gli standard proprietari sia per quelli aperti utilizzati per i dispositivi medici impiantabili. È responsabilità dei fabbricanti garantire la massima stabilità e sicurezza possibili del sistema.

5./6. Indipendentemente dagli standard di interoperabilità applicati, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, incluse le loro proprietà di interoperabilità, deve essere garantita secondo il diritto sui dispositivi medici. Questo a prescindere dai sistemi d'incentivazione applicati allo sviluppo di questi standard. Il Consiglio federale non ritiene necessario ricorrere a misure supplementari per un'incentivazione sistematica.

Risposta del Consiglio federale.