Wortlaut

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

1. Comment se fait-il que le nombre de médicaments autorisés à base de plantes chute alors que la demande est toujours aussi forte ?

2. Chez Swissmedic, la division Médicaments complémentaires et phytomédicaments a engagé du personnel, alors que le nombre de demandes a reculé. Comment le Conseil fédéral s'assure-t-il d'une exécution évaluant correctement les risques tout en étant adaptée à la situation ? Dans quelle mesure les réductions de prix dans la liste des spécialités ont-elles entraîné une diminution du nombre de préparations végétales ?

3. Quelle est l'influence de cette baisse sur la sécurité d'approvisionnement et les possibilités de traitement ?

4. Quel rôle jouent les inspections ? Les directives et la pratique de l'inspection ont-elles été adaptées aux dispositions simplifiées de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)?

5. Quelles sont aux yeux du Conseil fédéral les possibilités d'améliorer le statut des phytomédicaments et de faciliter les innovations ?

Begründung

En révisant la loi précitée, le Parlement a simplifié les autorisations portant sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments. En 2016, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national avait relevé dans un rapport que Swissmedic n'appliquait pas le principe d'autorisations simplifiées dans les ordonnances qu'il avait édictées. Aussi le Parlement a-t-il inscrit ces simplifications dans la LPTh.

La simplification des critères d'autorisation avait pour but de renforcer la position des médicaments complémentaires et des phytomédicaments. C'est pourtant le contraire qui s'est produit dans le cas de la seconde catégorie puisque ces dix dernières années, 30 % des autorisations ont été retirées et très peu de nouvelles demandes ont été présentées. L'entrée en vigueur de la LPTh révisée n'a donc pas inversé la tendance. Les phytomédicaments sont surtout fabriqués par des PME.

Le nombre d'autorisations dépend essentiellement de trois facteurs : des coûts occasionnés par les autorisations et des obstacles à franchir pour l'obtention, du degré de couverture des coûts lié au remboursement des produits figurant sur la liste des spécialités ainsi que du caractère proportionné des inspections.

Force est de constater que le principe énoncé dans la Constitution à l'article 118a sur les médecines complémentaires, à savoir le maintien de la diversité des médicaments, n'est pas respecté dans le domaine des phytomédicaments.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le nombre de médicaments phytothérapeutiques autorisés est effectivement passé de 800 en 2008 à 564 à ce jour. Dans le même temps, celui des médicaments complémentaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) est resté constant au fil des années.

Les exigences à remplir par les phytomédicaments pour obtenir une AMM n'ont pas changé ces dernières années. Au contraire, de nouvelles procédures simplifiées ont été introduites le 1er janvier 2019, à la date d'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) révisée, qui s'appliquent aux demandes d'AMM de médicaments et donc aussi aux phytomédicaments. Toutefois, la révision de la législation sur les produits thérapeutiques a entraîné une augmentation des émoluments dus pour les demandes d'AMM, de 6000.- à 30 000.- CHF pour un nouveau principe actif végétal et de 3000.- à 5000.- pour un principe actif végétal connu. Cette augmentation a permis d'améliorer le niveau de couverture des coûts de l'institut.

Compte tenu des aspects qui précèdent, on peut supposer que ce sont surtout des raisons économiques qui ont poussé les parties prenantes à déposer moins de demandes d'autorisation de phytomédicaments.

2. L'effectif de la division Médicaments complémentaires et phytomédicaments a été accru de 0,8 EPT à l'automne 2019. Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de phytomédicaments a effectivement reculé ces dernières années, mais il faut préciser que plus de trois quarts des demandes qui sont examinées par Swissmedic concernent des modifications de médicaments déjà autorisés. Cette remarque s'applique également aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments.

Swissmedic respecte toujours les exigences légales lors de ses procédures d'examen de médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de phytomédicaments, veillant ainsi à assurer l'égalité de traitement de tous les requérants.

L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a procédé pour la dernière fois à son réexamen triennal de tous les médicaments figurant sur la liste des spécialités pendant les années 2017 à 2019. Depuis début 2017, sept phytomédicaments ont été rayés de la liste des spécialités, cette suppression n'ayant été explicitement demandée que pour deux d'entre eux par les titulaires d'autorisation eu égard à la baisse de prix envisagée par l'OFSP lors de sa procédure de réexamen.

3. D'autres produits existent pour remplacer la plupart des phytomédicaments. Aucun médicament phytothérapeutique autorisé n'est un médicament essentiel an sens de la définition fournie par l'Organisation mondiale de la Santé. Il n'y a donc pas lieu de craindre une pénurie, un risque pour la sécurité d'approvisionnement ou une restriction des possibilités de traitement.

4. Les simplifications prévues par la LPTh concernent exclusivement les autorisations de mise sur le marché et n'ont aucune incidence sur la pratique des inspections, qui repose sur des directives internationales.

5. Dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), le Parlement a déjà pris des mesures pour faciliter l'accès au marché des médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments. Comme la révision est entrée en vigueur le 1er janvier 2019, il est pour l'instant encore trop tôt pour en mesurer les effets. À l'heure actuelle, le Conseil fédéral estime qu'il n'est pas nécessaire de prendre d'autres mesures.

Réponse du Conseil fédéral.