Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de définir des standards de sécurité au sujet des masques chirurgicaux et de renforcer le contrôle de la qualité des masques importés en Suisse.

Begründung

L'épidémie de COVID-19 a fait des masques chirurgicaux un objet stratégique dans l'arsenal des mesures et des gestes barrières. Au moment le plus fort du confinement, le Conseil fédéral a abaissé certaines normes de sécurité afin de légitimement et efficacement mettre fin à la pénurie et à la flambée des prix. Il en a résulté toutefois l'entrée sur le marché de marchandises à la qualité très variable et/ ou au sujet desquelles la qualité et la quantité d'information divergent beaucoup. De la même manière, les tests effectués - notamment par le magazine Beobachter - semblent indiquer des niveaux de sécurité en dessous des seuils indiqués. Enfin, une enquête de la Fédération romande des consommateurs signale un certain nombre de flous quant au partage des compétences en matière de contrôle entre autorité, distributeurs et importateurs. Swissmedic a alerté sur la falsification de certains certificats et fait retirer les lots concernés, mais ne livre pas davantage d'informations sur la fréquence et l'étendue de son contrôle ; le BPA, bureau de prévention des accidents, a alerté en juillet 2020 sur le fait que près de 60 % des masques FFP2 ou K95 destinés aux

professionnels ne répondaient pas aux normes. En l'état, aucune information équivalente complète ne semble disponible pour les masques chirurgicaux. Certains distributeurs ont bien fait tester des lots, mais on ne sait précisément ni lesquels, ni â quelle fréquence. Il est donc nécessaire d'ordonner rapidement l'ensemble du processus de contrôle pour compléter ces premières informations, combler les lacunes et assurer une bonne sécurité â la population.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

On distingue globalement trois types de masques : tout d'abord, les masques de protection respiratoire (masques FFP), qui empêchent l'inhalation de substances dangereuses et servent surtout à se protéger soi-même. Les exigences légales en la matière sont énoncées dans l'ordonnance sur la sécurité des équipements de protection individuelle (ordonnance sur les EPI, OEPI ; RS 930.115). Ensuite, les masques faciaux médicaux, qui protègent les autres des gouttelettes et aérosols exhalés par les personnes qui les portent et servent donc principalement à protéger les tiers. Lorsqu'ils sont destinés à un usage médical, ils relèvent alors de la législation sur les dispositifs médicaux (ordonnance sur les dispositifs médicaux, ODim ; RS 812.213). Les exigences réglementaires applicables en Suisse aux masques de protection respiratoire comme aux masques faciaux médicaux sont équivalentes à celles de l'UE. Enfin, viennent s'ajouter à ces deux catégories les masques textiles, aussi appelés community masks, qui, s'ils satisfont aux exigences de la Swiss National COVID-19 Science Task Force, servent eux aussi avant tout à protéger les autres personnes.

Les masques de protection respiratoire, tout comme les masques faciaux médicaux, doivent respecter des normes de sécurité précises. Leurs fabricants sont tenus de prouver, lors d'une procédure d'évaluation de la conformité, qu'ils satisfont aux exigences en vigueur (marquage CE), notamment en les soumettant à des tests définis dans des laboratoires dûment accrédités. Quant aux autres acteurs du marché comme les importateurs, les distributeurs ou les établissements de santé qui achètent des produits, il relève de leur propre responsabilité de vérifier eux-mêmes la conformité des masques.

Au début de la crise du COVID et du fait des difficultés d'approvisionnement, la Confédération a prévu des dérogations pour les masques de protection respiratoire et les masques faciaux médicaux n'ayant pas fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité. Conformément aux dispositions de l'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24), des masques faciaux non conformes peuvent être mis sur le marché s'ils portent une mention indiquant expressément qu'ils ne sont pas " destinés à une utilisation médicale " (usage dans les transports publics par exemple) et s'ils ne sont pas utilisés dans les hôpitaux et les cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients.

Durant la phase de pénurie, de très nombreux nouveaux acteurs sont apparus sur le marché. La plupart ne connaissaient pas les prescriptions réglementaires à respecter. Comme indiqué dans la réponse à l'interpellation Amaudruz 20.4197, les autorités compétentes en matière de surveillance du marché des masques de protection respiratoire et des masques faciaux médicaux (le SECO et Swissmedic) ont pris et mis en oeuvre à plusieurs reprises des mesures de surveillance. Ces autorités ont toutes deux émis de façon précoce des mises en garde pour attirer l'attention sur le nombre élevé de produits non conformes et invité les acteurs du marché à redoubler de vigilance lors de l'achat de masques. Lorsque des produits non conformes étaient déclarés, elles ont également pris des mesures sans attendre, en interdisant des livraisons ou en prononçant des retraits du marché ou des interdictions de vente.

Ainsi qu'il a déjà été précisé, des normes de sécurité et des règles existent, qui sont clairement définies, pour la déclaration de masques faciaux médicaux et de masques de protection respiratoire non conformes. Enfin, les autorités en charge des contrôles ont appliqué de nombreuses mesures visant à épurer le marché et continuent d'ailleurs de le faire. Le Conseil fédéral estime donc que de nouvelles actions ne sont pas nécessaires.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.