Wortlaut

Con l'entrata in vigore del regolamento europeo relativo ai dispositivi medici (MDR), le aziende medtech non hanno più libero accesso al mercato interno dell'UE. In seguito all'abbandono dei negoziati sull'accordo quadro, l'UE non garantisce più il riconoscimento reciproco: le aziende sono ora costrette a designare un mandatario sul territorio dell'UE, accollandosi oneri amministrativi e costi elevati. A causa del mancato riconoscimento del certificato CE rilasciato da un organismo svizzero designato, inoltre, 54 fabbricanti rischiano di sparire: ci vorranno mesi, infatti, per ottenere le credenziali necessarie per vendere nuovamente i loro prodotti in Europa.

Dal canto loro, i fabbricanti europei dovranno in futuro avere un mandatario in Svizzera (art. 51 ODmed). Questo requisito riduce l'attrattiva del nostro mercato ed esclude ogni possibilità di importazioni parallele. I professionisti della salute temono difficoltà di approvvigionamento e un rincaro dei prezzi.

Dopo che la Svizzera ha recepito i requisiti del MDR nel diritto interno, le aziende sono confrontate con problemi di certificazione anche per i prodotti venduti unicamente nel nostro Paese. Un unico organismo designato può rilasciare il marchio MD (art. 13 ODmed, il marchio CE richiede un mandatario nell'EU). Le start up attive nel settore medtech sono quindi svantaggiate rispetto ai concorrenti europei: innovare in Svizzera sarà meno attrattivo per gli investitori e gli imprenditori.

Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. L'UFSP o Swissmedic quando informeranno sulle conseguenze pratiche dell'abbandono dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA)?

2. Quali soluzioni prevede il Consiglio federale per ridurre l'impatto di questa situazione sulle imprese svizzere in materia di esportazione nell'EU e commercializzazione nel nostro Paese, o sui 54 fabbricanti che non possono più vendere in Europa?

3. Quali misure intende adottare per prevenire una penuria di dispositivi medici ed evitare un rincaro dei prezzi?

4. Quali misure intende adottare per garantire un'innovazione dinamica nel nostro Paese?

5. Quali misure intende adottare per garantire ai fabbricanti una scelta in materia di marcatura MD secondo l'articolo 13 ODmed?

Stellungnahme des Bundesrates

1./3. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato un atto modificatore dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici totalmente rivista (ODmed; RS 812.213), dandone informazione il giorno stesso. Il 26 maggio 2021 Swissmedic ha pubblicato circa 170 aiuti all'esecuzione aggiornati con informazioni sulle nuove prescrizioni.

L'obiettivo della revisione è di attenuare gli effetti negativi di un mancato aggiornamento dell'Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA; RS 0.946.526.81) e di garantire l'approvvigionamento di dispositivi medici sicuri in Svizzera. In particolare, la Svizzera continuerà a riconoscere unilateralmente le certificazioni dei dispositivi dell'UE in modo che questi ultimi possano continuare a essere commercializzati in Svizzera. Questo provvedimento è necessario anche perché, in considerazione del numero elevato di dispositivi medici e della diversità che li caratterizza, un organismo di valutazione della conformità (CAB) svizzero non è in grado di rilasciare tutti gli attestati necessari per il mercato svizzero. Ai fabbricanti sono poi concessi termini transitori sufficientemente lunghi per la designazione di un mandatario svizzero. Inoltre, nella sua seduta del 1° luglio 2020, il Consiglio federale ha adottato disposizioni che permettono a Swissmedic di autorizzare deroghe, nell'interesse della salute pubblica, per l'immissione in commercio di prodotti in caso di lacune di approvvigionamento (art. 22 ODmed).

Le industrie medtech svizzere ed europee ritengono che i costi per conformarsi ai requisiti applicabili ai Paesi terzi si ripercuoteranno sui prezzi. Tuttavia, i costi provocati dall'abolizione delle agevolazioni degli scambi in Svizzera e nell'UE non possono ancora essere stimati in modo definitivo, poiché dipendono dalle future decisioni del settore.

2./5. Ad oggi l'UE non riconosce l'attestato del CAB svizzero. Inoltre, dal 26 maggio 2021 i fabbricanti svizzeri devono designare un mandatario nell'UE senza che sia previsto un termine transitorio da parte di quest'ultima. L'accesso senza barriere al mercato dell'UE e l'eliminazione reciproca degli ostacoli tecnici al commercio nell'ambito della tecnologia medica non possono essere assicurati attraverso misure unilaterali della Svizzera.

Il 26 maggio 2021, la Commissione europea ha annunciato ai portatori di interessi che i dispositivi retti dal diritto anteriore (direttiva sui dispositivi medici; inglese: Medical Devices Directive; DDM) non possono più beneficiare dell'MRA, mettendo così in discussione la validità dell'MRA vigente. Il Consiglio federale non condivide questa posizione. La Svizzera è impegnata in discussioni con l'UE per garantire che i dispositivi retti dal diritto anteriore siano coperti dall'MRA e quindi a beneficiare delle rispettive agevolazioni nel commercio tra la Svizzera e l'UE.

4. Oggi la Svizzera è una delle piazze più innovative al mondo. La politica svizzera in materia di innovazione comprende da una parte un piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina, che il Consiglio federale ha adottato nel 2013. 23 misure contribuiscono a mantenere e ad ampliare le condizioni quadro per questo settore. Entro la fine del 2021 il Consiglio federale intende presentare ulteriori misure per il periodo 2021-2025. Dall'altra parte, in base alla legge federale sulla promozione della ricerca e dell'innovazione (LPRI; RS 420.1), la Confederazione è responsabile del finanziamento della promozione della ricerca e dell'innovazione attraverso il Fondo nazionale svizzero e Innosuisse. Per incentivare le attività di innovazione in Svizzera, mantenere la capacità innovativa e la competitività a lungo termine delle PMI anche alla luce degli effetti della pandemia di COVID-19, nel novembre del 2020 Innosuisse ha avviato il programma d'impulso "Capacità d'innovazione Svizzera". Inoltre, la revisione della LPRI prevede una maggiore flessibilità nel finanziamento dell'innovazione da parte di Innosuisse. In questo contesto sarà attribuita particolare importanza alla promozione di progetti innovativi proposti da start-up. Al fine di garantire condizioni quadro attrattive per la piazza economica svizzera, il Consiglio federale auspica inoltre la prosecuzione della via bilaterale con l'UE. Ciò presuppone anche che venga portata avanti l'associazione della Svizzera al programma quadro di ricerca e innovazione dell'UE, il pacchetto Orizzonte (2021-2027), e che siano aggiornati gli accordi di accesso al mercato, compreso l'MRA.

Risposta del Consiglio federale.