Wortlaut

Le 26 mai 2021, l'accord de reconnaissance mutuelle des produits (ARM) conclu entre la Suisse et l'Union européenne sera probablement périmé s'agissant des dispositifs médicaux, suite à une modification des régulations communautaires et de l'érosion de l'accord bilatéral.

L'industrie suisse devra s'adapter de force aux nouvelles législations européennes, entraînant des surcoûts administratifs et financiers estimés à 115 millions de francs pour l'exportation vers l'UE et péjorant l'attractivité de la place économique suisse.

À l'inverse, avec la nouvelle ODim prévue les importations de dispositifs médicaux du monde entier nécessiteront systématiquement l'installation d'un mandataire suisse, et les experts de la branche craignent à juste titre que de nombreux producteurs renoncent à notre petit marché au regard de la charge bureaucratique que cela implique. Des enquêtes menées auprès des importateurs concernés ont montré que - quelle que soit la classe de risque des dispositifs médicaux - une période d'au moins 18 mois est nécessaire pour organiser l'importation des dispositifs médicaux et pour pouvoir remplacer les dispositifs manquants.

En conséquence, l'approvisionnement en Suisse de matériels médicaux pourrait être considérablement impacté et c'est la qualité de notre système de santé qui est en danger.

- Quelles sont les pistes qu'envisage le Conseil fédéral pour pallier ce problème ?

- Un renouvellement de l'ARM est-il sérieusement envisageable dans des délais raisonnables ?

- Le Conseil fédéral est-il disposé à prévoir une reconnaissance unilatérale des homologations européennes ?

- Comment le Conseil fédéral veillera-t-il à ce qu'avec la nouvelle ODim prévue, il ne crée pas de barrières à l'importation qui mettraient en danger les soins de santé pour notre propre population ?

- Une période de transition d'au moins dix-huit mois est-elle accordée pour la mise en conformité afin que les entreprises concernées disposent de suffisamment de temps pour organiser l'importation des dispositifs médicaux ou pour remplacer les dispositifs manquants ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le 19 mai 2021, le Conseil fédéral a décidé de modifier la révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) afin de limiter les effets négatifs du retard pris dans la mise à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Il entend ainsi tenir compte de ce retard. Les modifications se concentrent notamment sur l'amélioration de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux afin de protéger les patients (exemple : Implant Files), conformément aux objectifs de la révision du droit suisse en la matière. D'autres adaptations visent à réduire les risques de pénurie et à améliorer l'exécution des dispositions. En outre, il est nécessaire de maintenir l'équivalence des bases juridiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) pour qu'une mise à jour de l'ARM reste possible.

2. Le Conseil fédéral continue à s'engager pour la mise à jour complète de l'ARM s'agissant des dispositifs médicaux. Les conditions sont remplies, car les réglementations suisses et européennes en la matière restent équivalentes au niveau technique après mai 2021. Cependant, l'UE fait toujours dépendre la mise à jour de l'ARM des progrès réalisés concernant l'accord institutionnel. Le Conseil fédéral continue de chercher des solutions constructives avec l'UE.

3. Le 19 mai 2021, le Conseil fédéral a adopté la révision totale de l'ODim, entrée en vigueur le 26 mai 2021. Il a ainsi créé une base pour la reconnaissance des attestations de conformité délivrées par l'UE.

4./5. Dans un scénario sans ARM fonctionnel, les fabricants de l'UE et de l'AELE ont eux aussi besoin de mandataires responsables pour leurs produits en Suisse, afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Les mandataires doivent informer les fabricants étrangers en cas d'incidents ou de problèmes de qualité en Suisse, procéder aux rappels et garantir que les avertissements soient transmis aux hôpitaux.

Les charges liées à l'établissement de mandataires peuvent réduire l'attractivité de la Suisse pour les fabricants de l'UE et de l'AELE. Il en découlerait alors une réduction de l'offre en matière de produits et d'éventuels effets négatifs sur l'approvisionnement.

Afin de garantir l'approvisionnement, le Conseil fédéral a adopté le 19 mai 2021 des périodes transitoires adaptées pour donner aux entreprises le temps d'implémenter les processus. Durant cette période, les autorités de contrôle n'ont cependant pas d'interlocuteur responsable en Suisse, aucun acteur n'assumant la responsabilité générale pour la sécurité de produits. C'est pourquoi il convient de maintenir des périodes transitoires plutôt courtes, en particulier pour les dispositifs médicaux à haut risque comme les implants, afin de ne pas mettre en danger la sécurité des produits plus longtemps que nécessaire.

En outre, l'ODim contient des dispositions permettant à Swissmedic d'autoriser, en cas de problèmes d'approvisionnement, des exceptions pour la mise sur le marché de produits dans l'intérêt de la santé publique.

Réponse du Conseil fédéral.