Wortlaut

1. Le Conseil fédéral est chargé d'enjoindre au DFI d'interrompre immédiatement le réexamen 2021 des conditions d'admission des médicaments dans la liste des spécialités lorsque le prix de fabrique de toutes les préparations d'un même bloc (ou d'une même gamme) est inférieur à 20 francs. Les prix seront maintenus au niveau de 2018 jusqu'à ce que les dispositions concernées soient modifiées.

2. Le Conseil fédéral est chargé de modifier l'art. 65d, al. 1, OAMal (RS 832.102) de sorte que le réexamen périodique des prix des médicaments à partir de 2022 se déroule de manière efficace, différenciée et économique. Il s'agira également de prendre en compte la sécurité de l'approvisionnement et l'indépendance de la Suisse par rapport aux lieux de production asiatiques. Si les bases légales actuelles ne permettent pas de prendre en compte la sécurité de l'approvisionnement, en particulier dans les cas d'urgence, la LAMal sera modifiée en conséquence.

3. Lorsque le prix de fabrique de tous les médicaments d'un même bloc (ou d'une même gamme) est inférieur à 20 francs, leur réexamen sera supprimé, ou du moins n'aura lieu qu'une fois tous les dix ans (et non plus tous les trois ans). Des exceptions seront possibles dans des cas fondés.

Begründung

Les perturbations d'approvisionnement et les retraits du marché se sont multipliés ces dernières années, en particulier en ce qui concerne les médicaments bon marché. La pandémie de COVID-19 a encore fortement aggravé la situation. Les interventions étatiques dans la formation des prix des médicaments dont l'usage est bien établi, des génériques ou des médicaments dont le brevet a expiré - des produits pour lesquels la concurrence fonctionne et des importations parallèles sont même possibles - nuisent à l'approvisionnement de la population suisse en médicaments.

Dans le cadre du réexamen des prix des médicaments 2021, l'OFSP envisage de nouvelles baisses de prix dans la catégorie des médicaments bon marché, dont la conséquence serait que certains médicaments ne seraient plus rentables. Pour les entreprises, la petite taille du marché suisse est en effet source de coûts importants (procédures de certification et d'autorisation de mise sur le marché, émoluments perçus par Swissmedic, coûts récurrents liés au réexamen triennal de l'OFSP, établissement des notices d'emballage en trois langues, frais de personnel élevés, etc.). A titre d'exemple, un sirop pour enfants contre les douleurs et la fièvre produit en France et contenant un principe actif connu depuis 65 ans coûte 1,22 franc en Suisse (prix départ d'usine). De nouvelles baisses de prix ne seraient pas économiquement supportables.

Afin d'éviter de nouveaux retraits du marché et d'assurer l'approvisionnement de la population, il faut interrompre immédiatement le réexamen des prix des médicaments lorsque le prix de fabrique de toutes les préparations d'un même bloc (ou d'une même gamme) est inférieur à 20 francs. Les prix doivent être maintenus au niveau de 2018 jusqu'à ce que les dispositions concernées soient modifiées. Cette mesure est nécessaire afin de stabiliser à son niveau actuel (déjà bas) la sécurité d'approvisionnement de la Suisse en médicaments bon marché indispensables aux soins de base.

À l'OFSP, l'équivalent de 6 postes à 1,0 % sont consacrés au réexamen des médicaments. Ce chiffre passera même à 7,5 à partir de 2023, pour un coût de près de 1,4 million de francs par année. Il convient de modifier l'art. 65d OAMal pour rendre le réexamen des médicaments admis dans la liste des spécialités efficace, différencié et économique à partir de 2022.

Par une simple modification d'ordonnance, le Conseil fédéral est en mesure d'améliorer rapidement et efficacement la situation précaire qui règne actuellement dans l'approvisionnement en médicaments. Si les bases légales actuelles ne permettent pas de prendre en compte la sécurité de l'approvisionnement, en particulier dans les cas d'urgence, la LAMal sera modifiée en conséquence.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

1./3. Tous les trois ans, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) procède à un réexamen de tous les médicaments admis dans la liste des spécialités pour vérifier s'ils restent efficaces, appropriés et économiques (art. 65d, al. 1, de l'ordonnance sur l'assurance-maladie [OAMal] ; RS 832.102). Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (art. 34d, al. 1 et 1bis, de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins [OPAS] ; RS 832.112.31).

À l'heure actuelle, il manque la base légale pour exempter un médicament du réexamen triennal sur la base d'un prix de fabrique inférieur à 20 francs. Selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, l'art. 32, al. 2, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) a pour objectif de faire en sorte que les médicaments figurant sur la liste des spécialités remplissent en tout temps les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (BGE 142 V 26 E. 5.4). Par conséquent, il n'est pas possible de suspendre immédiatement le réexamen des médicaments ayant un faible prix de fabrique. Cependant, l'OFSP peut déjà actuellement renoncer à des baisses de prix pour ne pas menacer la sécurité de l'approvisionnement, ce qu'il a fait dans 26 cas pendant la période 2017 à 2020. De plus, il peut également accorder des hausses de prix. De 2017 à 2020, il a approuvé 15 demandes correspondantes de titulaires d'autorisation.

Dans le cadre du deuxième volet de mesures de maîtrise des coûts, le Conseil fédéral entend introduire des dispositions (art. 32, al. 3, P-LAMal) permettant des réexamens différenciés. Dans cette perspective, il s'agira de déterminer s'il est opportun de renoncer au réexamen ou à la baisse du prix des médicaments très bon marché ou de procéder à des réexamens moins fréquents que pour les médicaments très coûteux qui ont une incidence sur les coûts. Outre le prix de fabrique, il faut prendre en considération plusieurs facteurs lors des réexamens, notamment le chiffre d'affaires généré par le médicament. En fin de compte, les médicaments bon marché de moins de 20 francs peuvent produire un chiffre d'affaires plus élevé, avec une charge correspondante pour l'assurance obligatoire des soins. Réalisée fin 2020, la consultation sur le deuxième volet de mesures de maîtrise des coûts sera vraisemblablement transmise au Parlement au printemps 2022.

2. Le Conseil fédéral est conscient que les ruptures d'approvisionnement sont de plus en plus fréquentes, ce qui est problématique. Dans ses réponses aux interpellations Müller Damian 20.3212 " Médicaments, vaccins et dispositifs médicaux. Qu'en est-il de la sécurité de l'approvisionnement en Suisse ? " et Schneeberger 20.3290 " Évaluation de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments. Manque de base légale ", il a établi que la concentration de la production des substances actives et des médicaments dans quelques lieux en Asie est principalement due à des arguments économiques découlant de la mondialisation des chaînes de valeur. Les problèmes d'approvisionnement qui en résultent sont divers et ont généralement un caractère mondial. Malgré ses prix élevés en comparaison internationale, la Suisse n'est pas épargnée par les pénuries d'approvisionnement.

Le Conseil fédéral accorde une grande importance à la sécurité de l'approvisionnement. Comme exposé dans la réponse à la motion CSSS-E 20.3166 " Amélioration de la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et en vaccins ", l'OFSP, en collaboration avec Swissmedic, l'Office fédéral pour l'approvisionnement économique du pays et la Pharmacie de l'armée, rédige actuellement un rapport sur les ruptures d'approvisionnement de médicaments en Suisse. Les mesures proposées seront ensuite retravaillées par un groupe de travail interdisciplinaire associant toutes les parties concernées. Le Conseil fédéral attend les résultats du rapport et estime qu'il ne serait pas judicieux de devancer ces travaux pour déjà prendre des mesures telles que la prise en compte du lieu de production lors de la détermination du prix. La présentation du rapport au Conseil fédéral est prévue d'ici fin 2021.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.