Promouvoir et ne pas entraver la recherche et les essais cliniques sur les dispositifs médicaux non commerciaux. Il est urgent d'adapter les émoluments et les exigences

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'adapter les dispositions d'exécution de la loi sur les produits thérapeutiques (en particulier les art. 4 à 9) afin que la recherche clinique non commerciale puisse se développer. Les exigences complexes formulées dans ces dispositions et les tarifs fixés concernant les essais cliniques seront revus de manière à ne pas entraver le lancement de projets de recherche importants.

Begründung

La recherche clinique non commerciale est importante pour l'innovation. Or, depuis l'introduction de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic), elle est fortement entravée, devenant presque impossible. Dans le domaine universitaire, les jeunes chercheurs n'ont plus guère de chance de pouvoir mener des projets étant donné que ceux-ci ne peuvent tout simplement pas être financés. Le droit en vigueur et l'OE-Swissmedic, qui ne font pas de distinction entre la recherche commerciale et la recherche non commerciale, restreignent considérablement la recherche, en particulier celle à laquelle pourraient contribuer les jeunes chercheurs. Une telle évolution ne sert pas les intérêts de la recherche fondamentale, des institutions et des patients. Le fait que la recherche non commerciale et la recherche opérée par des entreprises commerciales privées soient placées sur un pied d'égalité ne profite pas à la société.

Cette problématique avait déjà fait l'objet de la motion 19.4245 (classée après deux ans) et de l'interpellation 20.3511. Depuis, la situation s'est encore dégradée.

L'OE-Swissmedic et les exigences qui y sont définies devraient être revues rapidement afin que la recherche non commerciale puisse se développer.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Les émoluments sont fixés selon le principe de la couverture des coûts et de l'équivalence. Ils correspondent ainsi aux dépenses qu'occasionnent les essais cliniques pour Swissmedic. Le Conseil fédéral reconnaît toutefois que le montant des émoluments à verser par les chercheurs des universités (Bachelor, Master, PhD) peut constituer un obstacle, et est donc prêt à instaurer un allègement de ces derniers pour les chercheurs indépendants qui supportent eux-mêmes ces émoluments, en considérant qu'il s'agit de cas de rigueur. En revanche, le Conseil fédéral se refuse à réduire de manière générale les émoluments facturés pour les projets de recherche non-commerciaux, car les instruments d'encouragement de la recherche que sont le financement des hautes écoles et la promotion des projets ont fait leurs preuves.

Les charges auxquelles il y a lieu de satisfaire sont énoncées afin de protéger les patients. Le fait qu'il s'agisse de recherche commerciale ou non n'a aucune incidence sur la sécurité des patients, mais le Conseil fédéral est favorable à l'application de charges adaptées en fonction du risque potentiel. Cette approche inclut notamment des allègements que l'on pourrait accorder pour des essais cliniques qui présentent peu de risques sans faire courir un risque accru aux patients pour autant.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.