Wortlaut

- Sur la base de l'art. 3 al. 2 Loi COVID19, le Conseil fédéral ne peut-il pas autoriser lui-même ce vaccin pour les personnes de moins de 55 ans ?

- Si oui, pourquoi ne le fait-il pas ?

- Si la loi ne le permet pas (voir Nantermod 21.7004), pourquoi le Conseil fédéral a-t-il pensé dans cet article à prévoir des dispositions pour les biens médicaux, les médicaments et les dispositifs médicaux mais pas pour les vaccins ?

- Ne faudrait-il pas, dans ce cas, compléter cette loi ?

Stellungnahme des Bundesrates

L'autorisation de Swissmedic détermine si et comment un vaccin acheté peut être utilisé en Suisse. Swissmedic considère actuellement que les données disponibles à ce jour sur l'efficacité, la sécurité et la qualité du vaccin d'AstraZeneca sont insuffisantes pour prendre une décision et souhaite attendre d'autres données. Lorsqu'une autorisation est accordée par Swissmedic, la Commission fédérale des vaccinations (CFV) peut émettre des recommandations pour l'utilisation d'un vaccin en Suisse afin de garantir une protection vaccinale optimale pour la population et pour chaque individu. Les dérogations à l'autorisation prévues à l'art. 3, al. 2, let. c, de la loi Covid-19 ne s'appliquent que dans le cas de substances actives destinées à traiter les patients atteints du Covid-19. Le législateur entendait prévoir une exception uniquement pour les médicaments destinés à traiter les patients atteints du Covid-19 et non pas pour les médicaments destinés aux personnes en bonne santé, comme dans le cas des vaccins qui agissent de manière préventive. Une simplification de l'autorisation de mise sur le marché des vaccins en dérogation à la loi sur les produits thérapeutiques n'est pas possible sur cette base. L'objectif de cette exemption est de permettre un traitement ciblé et rapide des patients atteints de Covid-19 sans mettre en danger la santé de la population. Cette volonté a également été confirmée dans le message relatif à la loi Covid-19 ainsi que lors des débats parlementaires (voir vote Thurnherr, BO 2020 E 768). Le Conseil fédéral est d'avis que, pour les vaccins, il ne faut pas s'écarter des exigences valables pour l'autorisation au sens de la loi fédérale pour les produits thérapeutiques (voir également réponse à la question Marchesi 21.7057).