Wortlaut

Dans un entretien publié dans l'édition du 29 mars 2022 du Tages-Anzeiger, le directeur général de Roche a déclaré que le système de santé suisse en était resté à l'époque du télécopieur. Il passe cependant sous silence le fait que l'industrie pharmaceutique pourrait grandement contribuer à la numérisation et à la sécurité des patients. En Suisse, seuls quelques fournisseurs de prestations de santé peuvent prétendre à la note 6 ou plus dans le classement du développement numérique établi par la Société des systèmes d'information et de gestion des soins de santé (HIMSS). Pour obtenir la note 7, soit la note maximale de ce classement internationalement reconnu, il faut que le processus de médication soit en circuit fermé, ce qui signifie que lorsqu'un médecin établit une ordonnance pour un patient, non seulement l'identité du patient doit être vérifiée (par ex. au moyen d'un bracelet muni d'un code-barres) mais la médication doit être simultanément identifiée. Pour que cette identification puisse se faire, il faut que le médicament soit muni d'un code-barres univoque à l'endroit où il est remis, afin que le système d'information clinique puisse comparer l'ordonnance avec l'identité du patient et l'exactitude du médicament remis et assurer la traçabilité. En cas d'incohérence, celui qui remet le médicament est automatiquement averti (par ex. : mauvais patient, mauvais médicament, mauvaise dose, mauvaise fréquence de remise). Ce système contribue grandement à la sécurité des patients au cours du processus de médication. Aussi est-il déterminant que l'apposition d'un code-barres sur les médicaments soit mise en oeuvre à tous les niveaux et devienne obligatoire pour leur mise sur le marché.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. L'apposition d'un code-barres ou d'un code-barres bidimensionnel sur tous les médicaments, quelle que soit leur forme galénique, est-elle examinée et sera-t-elle bientôt obligatoire ?

2. Quand l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments sera-t-elle adaptée au développement du numérique ? Quand prévoira-t-elle en particulier que les informations pertinentes en matière de sécurité doivent figurer sur un code numérique apposé sur les emballages et les emballages-coques des médicaments destinés à l'être humain ?

3. Les fournisseurs de prestations peuvent-ils, afin de renforcer la sécurité des patients, remplacer leurs médicaments par des substituts dotés d'un code-barres ou procéder à des importations parallèles ?

4. Le Conseil fédéral examine-t-il la possibilité de rendre compte régulièrement des progrès réalisés dans la mise en oeuvre de la numérisation dans ce domaine ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Déjà obligatoire à l'heure actuelle, la mention du numéro d'autorisation de mise sur le marché et du code d'emballage sur l'emballage secondaire (cartonnage) des médicaments à usage humain (conformément à l'annexe 1, ch. 1, al. 3 et ch. 2, al. 4, OEMéd, RS 812.21.22) permet d'identifier de manière univoque un médicament, la taille de son conditionnement, et son dosage. Dans la grande majorité des cas, les entreprises choisissent de faire également figurer ces données sous la forme d'un code EAN (code-barres) car cela facilite considérablement la logistique lors de la distribution et de l'utilisation des médicaments.

2. La plupart des emballages primaires (flacons, blisters, ampoules etc.) n'offrent pas suffisamment d'espace pour afficher toutes les informations pertinentes au sens de l'OEMéd, raison pour laquelle cette ordonnance prévoit que certaines informations peuvent figurer sur l'emballage secondaire au lieu de l'emballage primaire. Les seules données qui doivent figurer impérativement sur le blister sont la dénomination du médicament, la date de péremption, le numéro de lot et le dosage, pour autant que les autres mentions obligatoires soient affichées sur l'emballage secondaire. Les titulaires d'autorisations peuvent aussi décider d'ajouter sur l'emballage primaire un code-barres qui renvoie vers les mentions obligatoires au sens de l'OEMéd.

3. Les médicaments qui ont été autorisés dans le cadre d'une procédure simplifiée en application des dispositions de l'art. 14, al. 2 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) peuvent faire l'objet d'une importation parallèle. Swissmedic accepte aussi la plupart des autres codes électroniques utilisés notamment dans l'UE, mais pour autant qu'ils ne présentent aucun risque de confusion avec le code EAN suisse et qu'ils n'entravent pas non plus l'identification des mentions obligatoires au titre de l'annexe 1 à l'OEMéd.

4. Face à ce contexte et compte tenu des dispositions juridiques qui encadrent actuellement les possibilités techniques, le Conseil fédéral estime qu'il est inutile à ce stade de rendre compte régulièrement des progrès réalisés.

Réponse du Conseil fédéral.