Wortlaut

1. Al fine di attuare la mozione Ettlin 21.3957 "Trasformazione digitale nel settore sanitario. Colmare finalmente il ritardo accumulato!", il Consiglio federale è incaricato di sottoporre al Parlamento un masterplan concreto che illustri con dati affidabili la tempistica e i contenuti degli obiettivi di digitalizzazione, e spieghi come raggiungerli.

Per la digitalizzazione nel settore sanitario vanno utilizzati e perfezionati gli standard uniformi fissati dalla legge e le banche dati disponibili, nella misura in cui non siano a scopo di lucro o soggette a vigilanza statale.

Il Consiglio federale presenta ogni anno al Parlamento un rapporto sullo stato della trasformazione digitale nel settore sanitario.

2. Il Consiglio federale è inoltre incaricato di utilizzare i dati del sistema svizzero di verifica dei medicamenti (SMVS) per la gestione digitale di penurie di medicamenti per uso umano e di elaborare allo scopo una specifica base legale.

Affinché i dati del SMVS siano sempre completi e affidabili, il Consiglio federale deve dichiarare obbligatorie nell'ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano l'apposizione e la verifica di caratteristiche e dispositivi di sicurezza, come nell'UE.

Begründung

1. La mozione Ettlin 21.3957 "Trasformazione digitale nel settore sanitario. Colmare finalmente il ritardo accumulato!" è stata adottata, contro la volontà del Consiglio federale, da Consiglio nazionale e Consiglio degli Stati all'unanimità e deve ora essere adempiuta in modo spedito, assegnando un ruolo di rilievo al Parlamento.

L'unanimità delle due Camere è un evento assai raro, e quando si verifica, la mozione merita di essere trattata con priorità assoluta sia per la tempistica che per i contenuti. Il Consiglio federale è pertanto incaricato di sottoporre senza indugio per approvazione alla CSSS-S e alla CSSS-N un masterplan per l'implementazione della trasformazione digitale nel settore sanitario. È inoltre necessario che sottoponga ogni anno al Parlamento un rapporto sullo stato dell'attuazione.

2. La quantità e la gravità delle penurie di medicamenti in Svizzera sono in aumento da anni, e la situazione continua a peggiorare. Nel suo rapporto sull'approvvigionamento di medicamenti, disponibile in tedesco e francese, l'UFSP auspica che in futuro venga sviluppata una banca dati nazionale affinché sia possibile monitorare, determinare e documentare le penurie ed esaminarne le cause.

La banca dati del SMVS è stata creata sulla base dell'articolo 17a LATer da un'associazione di pubblica utilità su mandato della Confederazione al fine di incrementare in Svizzera la sicurezza contro la contraffazione di medicamenti soggetti a prescrizione. Pagata dall'industria, è organizzata come una Sagl in possesso della citata associazione e, vantaggio di particolare rilevanza, è completamente collegata alla banca dati europea dei medicinali, il che consente di verificare in frazioni di secondo l'autenticità di medicamenti soggetti a prescrizione provenienti dalla Svizzera e dal mercato europeo.

Con una base legale, le informazioni contenute nella banca dati del SMVS possono anche costituire per l'UFSP, l'UFAE e la Farmacia dell'esercito un affidabile strumento di pianificazione per anticipare, constatare e gestire le situazioni di penuria. La banca dati offre in forma elettronica una panoramica aggiornata quotidianamente della quantità e della disponibilità di tutte le confezioni di medicamenti soggetti a prescrizione in Svizzera. Invece di imbarcarsi nell'onerosa creazione di una nuova banca dati nazionale non collegata a quella europea, è più vantaggioso in termini di tempo e denaro avvalersi dei dati già disponibili nella banca dati del SMVS.

La procedura di consultazione concernente l'ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano si è conclusa. La maggior parte dei partecipanti si è espressa a favore dell'obbligo di apporre e verificare caratteristiche e dispositivi di sicurezza, come nell'UE. Questo è il solo modo per assicurare che tutti i medicamenti soggetti a prescrizione figuranti nella banca dati del SMVS siano anche presenti sul mercato svizzero.

Antrag des Bundesrates

Accogliere (in parte)

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il Consiglio federale appoggia la richiesta formulata nella mozione. Per promuovere la trasformazione digitale nel settore sanitario, all'inizio di maggio del 2022 l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è stato incaricato dal Consiglio federale di avviare un programma di promozione della trasformazione digitale nel settore sanitario. L'obiettivo è di sottoporre al Parlamento entro la fine del 2023 un messaggio comprensivo di un rispettivo credito d'impegno per l'attuazione del programma.

Il Consiglio federale fa presente che nel settore sanitario esistono solo pochi standard unitari definiti per legge; tra l'altro, perché nel settore sanitario la Confederazione ha una competenza normativa molto limitata. Uno dei punti salienti del programma menzionato sarà pertanto sicuramente di prevedere una maggiore obbligatorietà degli standard esistenti.

Il Consiglio federale è disposto a informare periodicamente il Parlamento in merito allo stato di attuazione nell'ambito dei lavori della commissione competente.

2. Per il Consiglio federale è importante garantire in Svizzera un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici. Il 16 febbraio 2022 ha preso conoscenza di un rapporto dell'UFSP relativo alla penuria di medicamenti per uso umano in Svizzera. Inoltre ha incaricato l'UFSP e l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) di esaminare in modo approfondito le misure proposte in detto rapporto e di sottoporre al Consiglio federale un catalogo di misure di attuazione concrete. Tali lavori comprendono anche l'elaborazione di una proposta concreta di miglioramento allo scopo di anticipare, determinare e gestire eventuali lacune di approvvigionamento. La banca dati del SMVS costituirebbe in questo caso un'opzione possibile, ma è ancora in corso un'analisi completa.

Inoltre non si è ancora conclusa la valutazione dei risultati della consultazione in merito all'ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano. La valutazione è passata in secondo piano a causa dei lavori riguardanti la pandemia di COVID-19. Sono stati espressi diversi pareri critici per quanto riguarda l'apposizione obbligatoria e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza. Di conseguenza, non è ancora stato deciso se implementare una soluzione obbligatoria o una facoltativa.

Il Consiglio federale è pertanto dell'opinione che non si debba anticipare l'esito di questi lavori. Si potrà prendere una decisione su una possibile utilizzazione della banca dati del SMVS dopo che saranno stati completati i lavori menzionati.

Il Consiglio federale propone di accogliere il numero 1 e di respingere il numero 2 della mozione.