Wortlaut

La Confédération a adopté une stratégie nationale pour les maladies rares (" Concept national maladies rares ") en 2014. Après avoir subi de multiples retards, la mise en oeuvre de la stratégie devrait être achevée d'ici à la fin de l'année 2022.

La stratégie a réaffirmé l'importance d'un registre des patients anonyme, centralisé et couvrant l'ensemble du territoire. Un tel registre permettrait de documenter l'évolution des maladies rares sur le plan épidémiologique et, partant, d'optimiser les traitements. Actuellement, seuls quelques hôpitaux collaborent avec le Registre suisse des maladies rares.

Plus les données enregistrées sur les patients atteints de maladies rares seront nombreuses et complètes, plus la recherche et le développement de médicaments seront encouragés. La coopération internationale en matière de recherche est donc une nécessité absolue. Au niveau européen, cette collaboration est assurée par les réseaux européens de référence. Ces réseaux soutiennent les médecins et les chercheurs dans l'échange de connaissances. Il existe par ailleurs un registre européen des patients. La Suisse n'est pas membre des réseaux européens de référence et elle n'a pas accès au programme de recherche Horizon Europe. La participation à ces réseaux permettrait d'améliorer la collaboration en matière de recherche dans le domaine des maladies rares.

Ceci posé, je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. La mise en oeuvre de la stratégie nationale pour les maladies rares sera-t-elle achevée comme prévu à la fin de l'année 2022 ?

2. Comment la Confédération prévoit-elle de soutenir la mise en place du Registre suisse des maladies rares sur l'ensemble du territoire, en plus de l'aide financière garantie jusqu'en 2024 ?

3. Les bases légales actuelles sont-elles suffisantes pour obliger les hôpitaux à enregistrer les données des patients dans un registre accessible aux chercheurs ?

4. Le Conseil fédéral vise-t-il une adhésion aux réseaux européens de référence ? Quelles possibilités de coopération internationale en matière de recherche médicale cherche-t-il à développer pour garantir la qualité des soins et la compétitivité du secteur médical et de la recherche en Suisse ?

Begründung

Les maladies rares sont plus fréquentes qu'on ne le croit. Selon les estimations de l'OFSP, elles touchent plus de 600 000 personnes en Suisse, soit près de 7 % de la population. Les principaux défis sont le prix ou l'inexistence de médicaments, le manque de connaissances spécifiques à la maladie et l'inefficacité du transfert de connaissances entre la recherche et la pratique. Pour faire avancer la recherche sur des maladies rares et le développement de médicaments, il faut atteindre un nombre critique de patients. Comme ce nombre ne peut souvent pas être atteint dans les hôpitaux pris individuellement, il faut mettre en place un registre national et faire obligation aux hôpitaux de l'alimenter.

Stellungnahme des Bundesrates

1. La concrétisation du concept national sur les maladies rares s'est achevée en 2019. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) accompagne toujours les mesures qui n'ont pas encore été mises en oeuvre de manière définitive. Par ailleurs, avec la transmission de la motion CSSS-E 21.3978 " Financement durable de projets de santé publique du Concept national maladies rares ", le Conseil fédéral a été chargé d'élaborer des bases légales pour garantir à plus long terme les mesures dudit concept. Les travaux correspondants ont débuté.

2. Selon l'art. 24 de la loi sur l'enregistrement des maladies oncologiques (LEMO ; RS 818.33), la Confédération peut, dans le cadre des crédits autorisés, accorder des aides financières aux registres qui traitent, par exemple, des données relatives à des maladies non transmissibles autres que le cancer qui sont particulièrement dangereuses. Des aides peuvent aussi être accordées à des registres traitant des données concernant des maladies rares particulièrement dangereuses si ces données sont comparables au niveau international. La contribution pour l'exploitation d'un registre s'élève au maximum à 250 000 francs par an pendant cinq ans et ne peut dépasser 50 % des coûts d'exploitation que le requérant a fait valoir (art. 31, 34 et 35 de l'ordonnance sur l'enregistrement des maladies oncologiques [RS 818.331]).

Sur la base de la demande du 13 mars 2020 du Registre suisse des maladies rares (RSMR), l'OFSP lui octroie une aide financière annuelle de 250 000 francs pour les années 2020 à 2024. Outre l'aide financière, il n'y a pas d'autre mesure de la Confédération. Pour un financement supplémentaire et/ou à plus long terme de l'exploitation du RSMR, des subventions de projets peuvent être demandées auprès de cliniques universitaires. Des requêtes auprès de fondations locales et nationales sont également possibles.

3. Pour les fournisseurs de prestations, les enregistrements dans le RSMR constituent une charge supplémentaire qu'ils doivent financer eux-mêmes. Il n'existe pas de base légale similaire à celle de la LEMO obligeant les fournisseurs de prestations à déclarer des données au RSMR. Cette déclaration a donc un caractère facultatif.

4. La directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers a permis de créer dans l'UE les bases pour les réseaux européens de référence (ERN). La Suisse ne dispose toutefois pas de base légale pour une coopération avec l'UE dans le domaine de la santé, ce qui est une condition préalable à une intégration aux ERN. Pour cette raison, les établissements suisses n'ont actuellement aucune possibilité formelle de participer aux réseaux de référence européens. L'OFSP a toutefois mis en ligne sur son site Internet une liste des mécanismes appliqués au niveau international (consultable à l'adresse www.bag.admin.ch > Stratégie & politique > Mandats politiques & plans d'action > Concept national maladies rares > Projets et mesures) que les chercheurs peuvent utiliser pour la collecte de fonds et la mise en réseau.

Bien que la Suisse ne soit actuellement pas associée à Horizon Europe, les chercheurs et les innovateurs de Suisse peuvent prendre part à pratiquement un tiers des appels d'offre. Leur participation est directement financée par le Secrétariat d'État à la formation, à la recherche et à l'innovation. Les appels d'offre dans le domaine des maladies rares ont été publiés dans le programme de travail 2021-2022 et dans l'actuel programme de travail (jusqu'à 2024). Le Fonds national suisse pour la recherche scientifique participe au European Joint Programme on Rare Diseases (EJP RD) et finance ainsi des projets sur les maladies rares. Le EJP RD dure jusqu'à fin 2023 et la Suisse prévoit également de participer au programme subséquent (appel d'offres 2023).

Réponse du Conseil fédéral.