Wortlaut

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:

1. Quanti sono i medicamenti praticamente non reperibili oggi in Svizzera?

2. Il monitoraggio della situazione relativa all'approvvigionamento in Svizzera è adeguato?

3. Quali sono le cause delle difficoltà di approvvigionamento? Le indicazioni di cui dispone il Consiglio federale permettono di supporre un interesse eccessivo delle società farmaceutiche europee per i medicamenti costosi, a discapito di quelli che consentono margini più esigui?

4. A chi compete, in generale, la sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti? Agli operatori economici, ai fornitori di prestazioni, alla Confederazione o ai Cantoni?

5. Quali misure ha intrapreso finora il Consiglio federale per evitare queste difficoltà?

6. Nel rapporto del 2022 concernente la penuria di medicamenti si legge che è previsto un potenziamento del monitoraggio, da realizzare, prima del previsto, nel quadro di un progetto parziale. A che punto sono questi lavori?

7. Da più parti si sostiene la penuria sarebbe dovuta a ricavi troppo bassi. Come valuta il Consiglio federale questa posizione?

8. Un esempio di questa errata politica dei prezzi sarebbe il medicamento Digoxin, il cui prezzo in Svizzera sarebbe la metà di quello chiesto in Germania. Come valuta il Consiglio federale questo caso particolare?

9. Nel quadro dei processi di fissazione dei prezzi, il Consiglio federale può, in singoli casi, rinunciare a ridurre il prezzo, se tale riduzione compromette la sicurezza dell'approvvigionamento. Quante volte è stata scelta questa opzione?

10. A prescindere dai singoli casi, se si tratta di ridurre il prezzo di medicamenti già molto convenienti non sarebbe opportuna una deroga di validità generale?

11. Da svariati rapporti emerge che in Svizzera i ricavi ottenibili con i generici sono nettamente superiori a quelli dei Paesi confinanti. Questo fattore ha favorito l'approvvigionamento in Svizzera?

12. Per risolvere a lungo termine i problemi di approvvigionamento, in alcuni casi occorrerebbe impegnarsi in favore della produzione di medicamenti in Svizzera. In questo caso come può il Consiglio federale garantire che i costi non si ripercuotano sui premi a carico degli assicurati? Questi ultimi non sono in alcun modo responsabili del trasferimento della produzione verso altri Paesi.

Begründung

Stando a diversi media, in Svizzera si registra una forte penuria di medicamenti e l'approvvigionamento è difficoltoso. È bene chiarire questi aspetti, così da poter veramente garantire che la popolazione disponga dei medicamenti di cui necessita.

Stellungnahme des Bundesrates

1. La lista con le situazioni di penuria in atto - pubblicata sul sito dell'Ufficio federale per l'Approvvigionamento economico del Paese (UFAE) in virtù dell'ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale (RS 531.215.32) - comprende circa 140 medicamenti, che attualmente non sono disponibili o lo sono in misura soltanto limitata. Il sito Drugshortage.ch, gestito da privati, riporta le difficoltà di approvvigionamento relative a tutti i prodotti che sono in commercio in Svizzera; attualmente menziona circa 820 medicamenti o dosaggi non disponibili.

2. Riguardo ai principi attivi soggetti a notifica secondo l'ordinanza suddetta, l'obbligo, per i titolari di omologazioni, di notificare le difficoltà di approvvigionamento permette alla Confederazione di avere una visione globale della situazione in corso. Se si verificano difficoltà di approvvigionamento l'UFAE monitora costantemente la situazione di mercato per i gruppi di prodotti in questione.

4. L'approvvigionamento di medicamenti della Svizzera spetta in primo luogo all'economia. Ai Cantoni competono i servizi sanitari erogati sul loro territorio. La Confederazione svolge soltanto un ruolo sussidiario garantendo l'approvvigionamento di medicamenti e prestazioni d'importanza vitale in caso di grave penuria e/o l'approvvigionamento di agenti terapeutici adeguati e importanti in relazione alla lotta contro le malattie trasmissibili (legge sull'approvvigionamento del Paese, LAP; RS 531; legge sulle epidemie, LEp, RS 818.101).

5. Da ottobre 2015, l'UFAE gestisce un centro di notifica per rilevare rapidamente le interruzioni delle forniture di medicamenti di importanza vitale e adottare misure volte a garantire che siano disponibili per i pazienti. Per alcuni prodotti, d'importanza vitale, sono previste scorte obbligatorie, che in caso di grave penuria vengono sistematicamente liberate. L'obbligo di notifica e l'obbligo di costituire scorte sono oggetto di riesami periodici e le liste dei gruppi di prodotti vengono regolarmente aggiornate (ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale, RS 531.215.32; ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti, RS 531.215.31). Inoltre, in collaborazione con le organizzazioni di settore le raccomandazioni terapeutiche vengono adeguate alla situazione relativa all'approvvigionamento, e i titolari di omologazioni sono agevolati nelle pratiche di importazione.

Alla task force preposta all'approvvigionamento di medicamenti spettava il compito di definire misure d'intervento rapido immediatamente efficaci. Ad esempio, per i medicamenti che scarseggiano si è deciso di raccomandare la distribuzione di singole unità di farmaco (vendita sfusa) invece delle confezioni originali. Sotto la guida dell'UFSP e dell'UFAE, e con il coinvolgimento di altri uffici e di un gruppo di lavoro interdisciplinare - formato da rappresentanti di altre unità amministrative federali e cantonali, rappresentanti dell'industria e dei prestatori di cure -, è in corso una valutazione approfondita delle misure proposte nel rapporto dell'UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti, a cui seguiranno delle raccomandazioni.

6. Attualmente la Confederazione si sta occupando dell'obbligo di notifica, dell'armonizzazione terminologica in rapporto con le difficoltà di approvvigionamento e della digitalizzazione dei processi di notifica e monitoraggio. L'UFAE sta valutando le possibilità effettive di migliorare sul piano attuativo il sistema di monitoraggio.

8. La verifica dell'UFSP non ha confermato le differenze menzionate in relazione ai prezzi di fabbrica in Svizzera e Germania. In basi ai dati più recenti riportati dall'elenco delle specialità, il prezzo di fabbrica del Digoxin Juvisé (100 compresse, 0,25 mg) sarebbe di 4,12 franchi svizzeri; in Germania, il preparato con lo stesso principio attivo (Lanicor, 100 compresse, 0,25 mg) attualmente viene venduto a un prezzo di fabbrica di 4,20 euro (prezzo di fabbrica di 4,67 euro, da cui viene dedotto il ribasso obbligatorio di 0,47 euro).

3. / 7. / 9. / 10. /11. / 12. Le difficoltà di approvvigionamento si verificano a livello mondiale e riguardano in misura crescente i principi attivi a brevetto scaduto. Le cause sono in primo luogo legate a fattori economici (ad es. globalizzazione dei siti di produzione, gestione delle scorte secondo i criteri del lean management). Alcune società negli ultimi anni hanno concentrato le loro attività sullo sviluppo e la produzione di nuovi medicamenti, e di conseguenza hanno ceduto i loro brevetti ad altre aziende di distribuzione o ritirato i farmaci dal mercato.

Rispetto all'estero, i prezzi dei medicamenti in Svizzera sono elevati, e anche quelli dei farmaci generici sono superiori alla media. Tuttavia anche i costi sono maggiori; inoltre il mercato è più piccolo e i volumi sono relativamente ridotti: fattori che possono portare al ritiro di un farmaco dal mercato. Per prevenire questo fenomeno, negli ultimi sei anni in almeno 90 casi l'UFSP ha rinunciato, a titolo derogatorio, a ridurre il prezzo. Invece di accordare deroghe sarebbe però preferibile rinunciare totalmente alla revisione o alla diminuzione dei prezzi dei medicamenti a basso costo o importanti, così da permetterebbe ai titolari di omologazioni di pianificare le loro attività con maggiore sicurezza. Per questa ragione, nel secondo pacchetto di misure per il contenimento dei costi (art. 32 cpv. 3 D-LAMal; FF 2022 2428), il Consiglio federale ha previsto valutazioni differenziate.Il Consiglio federale ritiene inoltre che la creazione di siti di produzione in Svizzera comporterebbe inevitabilmente un aumento dei prezzi.

Risposta del Consiglio federale.